- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00535990
База данных минимально инвазивной хирургии (MIS) для целей исследования
База данных минимально инвазивной хирургии (MIS) с анализом моделей лечения, результатов и прогностического анализа в целях исследования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Минимально инвазивная хирургия стала золотым стандартом в хирургическом лечении многих показаний, таких как лечение камней в желчном пузыре и острого аппендицита. Для многих других показаний существует потенциал для минимально инвазивных подходов, но пока нет данных, чтобы сделать их золотым стандартом. Кроме того, существуют определенные факторы пациента, такие как возраст или вес, которые могут повлиять на успех минимально инвазивной процедуры.
Несмотря на то, что в литературе имеется множество статей, в которых сообщается о результатах минимально инвазивной терапии, эти серии часто отличаются небольшими популяциями пациентов и различными определениями успеха лечения от исследования к исследованию. Из-за отсутствия единообразия в отчетах о результатах лечения пациентов существует возможность создать стандартизированную базу данных большого числа пациентов, перенесших эти процедуры.
Стандартизированная база данных облегчит проведение проспективных исследований факторов риска и преимуществ малоинвазивной хирургии. Этот анализ не только улучшит помощь, оказываемую этим пациентам, но и уменьшит использование неэффективной терапии, тем самым способствуя повышению эффективности при одновременном повышении качества помощи, предоставляемой в рамках системы UCSD.
Это наше первоначальное приложение. Несколько других отделов UCSD разработали аналогичные базы данных. В литературе имеется множество примеров предполагаемых баз данных, используемых для аналогичных целей. Smithers и соавт. использовали проспективную базу данных 446 пациентов, перенесших эзофагэктомию, для сравнения исходов открытых и лапароскопических операций. Nesset и соавт. в течение двух десятилетий вели базу данных о пациентах, перенесших бариатрическую хирургию, и смогли сделать выводы на основе набора данных о 1584 пациентах. Даже при меньших количествах перспективная база данных полезна. Эндрю и др. описали улучшение результатов по сравнению с кривой обучения у первых 201 пациента, перенесших лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру, используя такую базу данных. Несмотря на трудоемкость, Клеммесен и др. обнаружили, что ведение базы данных позволяет им улучшить уход за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа бандажирования желудка:
- Чтобы участники бандажирования желудка могли претендовать на включение в исследование, они должны иметь ИМТ в диапазоне 33-40. В настоящее время ИМТ 33 является нашим нижним допустимым уровнем для шунтирования.
Контрольная группа:
- Все взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше, проходящие обследование в клинике малоинвазивной хирургии для плановой лапароскопической хирургии, также будут обследованы.
Критерий исключения:
- Субъекты с ИМТ> 40 будут исключены, поскольку их жировые клетки очень велики и, следовательно, хрупки и не подходят для использования в исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационные результаты, в том числе: 30-дневная заболеваемость 30-дневная смертность 30-дневная повторная госпитализация Инфекция в области хирургического вмешательства Возникновение в области хирургического вмешательства Повторное хирургическое вмешательство Конкретные хирургические результаты (негерметичность скобочного шва и т. д.) |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070449
- Internally funded (Другой идентификатор: UAB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .