- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00535990
Banco de dados de cirurgia minimamente invasiva (MIS) para fins de pesquisa
Banco de Dados de Cirurgia Minimamente Invasiva (MIS) Observando Padrões de Cuidados, Resultados e Análise Prognóstica para fins de Pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia minimamente invasiva tornou-se o padrão ouro no tratamento cirúrgico para muitas indicações, como tratamento de cálculos biliares e apendicite aguda. Para muitas outras indicações, existe o potencial para abordagens minimamente invasivas, mas ainda não existem dados para estabelecê-la como padrão-ouro. Além disso, existem certos fatores do paciente, como idade ou peso, que podem influenciar o sucesso de um procedimento minimamente invasivo.
Embora existam numerosos artigos na literatura relatando resultados para terapias minimamente invasivas, essas séries são frequentemente notáveis para pequenas populações de pacientes e definições variadas de sucesso do tratamento de estudo para estudo. Devido à falta de uniformidade no relato dos resultados dos pacientes, existe a oportunidade de estabelecer um banco de dados padronizado de um grande número de pacientes submetidos a esses procedimentos.
Um banco de dados padronizado facilitará a realização de pesquisas prospectivas dos fatores de risco e benefícios da cirurgia minimamente invasiva. Esta análise não só irá melhorar o cuidado prestado a esses pacientes, como também reduzirá o uso de terapia ineficaz, promovendo assim uma maior eficiência e aumentando a qualidade do atendimento prestado no sistema UCSD.
Esta é a nossa aplicação inicial. Vários outros departamentos da UCSD desenvolveram bancos de dados semelhantes. Existem inúmeros exemplos de bancos de dados prospectivos usados para fins semelhantes na literatura. Smithers, et al, usaram um banco de dados prospectivo de 446 pacientes submetidos a esofagectomia para comparar resultados abertos com laparoscópicos. Nesset, et al, manteve um banco de dados de pacientes de cirurgia bariátrica por duas décadas e foi capaz de tirar conclusões de um conjunto de dados de 1.584 pacientes. Mesmo em números menores, um banco de dados prospectivo é útil. Andrew, et al, descreveram a melhora nos resultados ao longo da curva de aprendizado nos primeiros 201 pacientes submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux usando tal banco de dados. Apesar de trabalhoso, Clemmesen, et al, descobriram que a manutenção de um banco de dados lhes permitia melhorar o atendimento a seus pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Banda Gástrica:
- Para que os sujeitos da banda gástrica se qualifiquem para inclusão no estudo, os sujeitos devem ter um IMC variando de 33-40. Atualmente, um IMC de 33 é o nosso nível mais baixo aceitável para bypass.
Grupo de controle:
- Todos os indivíduos adultos com 18 anos ou mais atendidos na clínica de cirurgia minimamente invasiva para cirurgia laparoscópica eletiva também serão rastreados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com IMC>40 serão excluídos porque suas células de gordura são muito grandes e, portanto, frágeis e inadequadas para uso em pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados pós-operatórios
Prazo: 1 ano
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Resultados pós-operatórios, incluindo: Morbidade em 30 dias Mortalidade em 30 dias Reinternação em 30 dias Infecção do local cirúrgico Ocorrências no local cirúrgico Reintervenção cirúrgica Resultados cirúrgicos específicos (vazamento da linha de grampeamento etc.) |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070449
- Internally funded (Indiana University)
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