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Banco de dados de cirurgia minimamente invasiva (MIS) para fins de pesquisa

5 de novembro de 2021 atualizado por: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Banco de Dados de Cirurgia Minimamente Invasiva (MIS) Observando Padrões de Cuidados, Resultados e Análise Prognóstica para fins de Pesquisa

A Equipe de Cirurgia Minimamente Invasiva (MIST) está estabelecendo um banco de dados de pesquisa separado para saber mais sobre os procedimentos de cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica, aberta e assistida por robô) do paciente na UCSD. A esperança é que a coleta dessas informações dê aos médicos um melhor conhecimento e compreensão dos benefícios da cirurgia minimamente invasiva e possivelmente ajude os médicos a lidar melhor com futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia minimamente invasiva tornou-se o padrão ouro no tratamento cirúrgico para muitas indicações, como tratamento de cálculos biliares e apendicite aguda. Para muitas outras indicações, existe o potencial para abordagens minimamente invasivas, mas ainda não existem dados para estabelecê-la como padrão-ouro. Além disso, existem certos fatores do paciente, como idade ou peso, que podem influenciar o sucesso de um procedimento minimamente invasivo.

Embora existam numerosos artigos na literatura relatando resultados para terapias minimamente invasivas, essas séries são frequentemente notáveis ​​para pequenas populações de pacientes e definições variadas de sucesso do tratamento de estudo para estudo. Devido à falta de uniformidade no relato dos resultados dos pacientes, existe a oportunidade de estabelecer um banco de dados padronizado de um grande número de pacientes submetidos a esses procedimentos.

Um banco de dados padronizado facilitará a realização de pesquisas prospectivas dos fatores de risco e benefícios da cirurgia minimamente invasiva. Esta análise não só irá melhorar o cuidado prestado a esses pacientes, como também reduzirá o uso de terapia ineficaz, promovendo assim uma maior eficiência e aumentando a qualidade do atendimento prestado no sistema UCSD.

Esta é a nossa aplicação inicial. Vários outros departamentos da UCSD desenvolveram bancos de dados semelhantes. Existem inúmeros exemplos de bancos de dados prospectivos usados ​​para fins semelhantes na literatura. Smithers, et al, usaram um banco de dados prospectivo de 446 pacientes submetidos a esofagectomia para comparar resultados abertos com laparoscópicos. Nesset, et al, manteve um banco de dados de pacientes de cirurgia bariátrica por duas décadas e foi capaz de tirar conclusões de um conjunto de dados de 1.584 pacientes. Mesmo em números menores, um banco de dados prospectivo é útil. Andrew, et al, descreveram a melhora nos resultados ao longo da curva de aprendizado nos primeiros 201 pacientes submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux usando tal banco de dados. Apesar de trabalhoso, Clemmesen, et al, descobriram que a manutenção de um banco de dados lhes permitia melhorar o atendimento a seus pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes do sexo masculino e feminino submetidos a cirurgia neste centro para cirurgia de obesidade ou para cirurgia minimamente invasiva.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Banda Gástrica:

  • Para que os sujeitos da banda gástrica se qualifiquem para inclusão no estudo, os sujeitos devem ter um IMC variando de 33-40. Atualmente, um IMC de 33 é o nosso nível mais baixo aceitável para bypass.

Grupo de controle:

  • Todos os indivíduos adultos com 18 anos ou mais atendidos na clínica de cirurgia minimamente invasiva para cirurgia laparoscópica eletiva também serão rastreados.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com IMC>40 serão excluídos porque suas células de gordura são muito grandes e, portanto, frágeis e inadequadas para uso em pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados pós-operatórios
Prazo: 1 ano

Resultados pós-operatórios, incluindo:

Morbidade em 30 dias Mortalidade em 30 dias Reinternação em 30 dias Infecção do local cirúrgico Ocorrências no local cirúrgico Reintervenção cirúrgica Resultados cirúrgicos específicos (vazamento da linha de grampeamento etc.)

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 070449
  • Internally funded (Indiana University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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