- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00535990
Databas för minimal invasiv kirurgi (MIS) för forskningsändamål
Databas för minimalt invasiv kirurgi (MIS) som tittar på vårdmönster, resultat och prognostisk analys i forskningssyfte
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Minimalinvasiv kirurgi har blivit guldstandarden inom kirurgisk behandling för många indikationer, såsom behandling av gallsten och akut blindtarmsinflammation. För många andra indikationer finns potentialen för minimalt invasiva tillvägagångssätt, men data finns ännu inte för att fastställa det som guldstandarden. Dessutom finns det vissa patientfaktorer som ålder eller vikt som kan påverka framgången för ett minimalt invasivt ingrepp.
Även om det finns många artiklar i litteraturen som rapporterar resultat för minimalt invasiva terapier, är dessa serier ofta anmärkningsvärda för små patientpopulationer och varierande definitioner av behandlingsframgång från studie till studie. På grund av bristen på enhetlighet i rapporteringen av patientutfall finns det en möjlighet att upprätta en standardiserad databas över ett stort antal patienter som genomgår dessa ingrepp.
En standardiserad databas kommer att underlätta prospektiv forskning om riskfaktorer och fördelar med minimalt invasiv kirurgi. Denna analys kommer inte bara att förbättra vården som ges till dessa patienter, den kommer att minska användningen av ineffektiv terapi, vilket främjar förbättrad effektivitet samtidigt som kvaliteten på vården inom UCSD-systemet ökar.
Detta är vår första ansökan. Flera andra avdelningar på UCSD har utvecklat liknande databaser. Det finns många exempel på potentiella databaser som används för liknande ändamål i litteraturen. Smithers, et al, använde en prospektiv databas med 446 patienter som genomgick esofagektomi för att jämföra öppna till laparoskopiska resultat. Nesset, et al, upprätthöll en databas över patienter med bariatrisk kirurgi i två decennier och kunde dra slutsatser från en datamängd på 1584 patienter. Även vid mindre antal är en potentiell databas användbar. Andrew, et al, beskrev förbättringen av resultat över inlärningskurvan hos de första 201 patienterna som genomgick laparoskopisk roux-en-Y gastric bypass med hjälp av en sådan databas. Även om det var arbetsintensivt, fann Clemmesen et al att underhåll av en databas gjorde det möjligt för dem att förbättra vården för sina patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gastric Banding Group:
- För att försökspersoner ska kvalificera sig för studieinkludering måste försökspersonerna ha ett BMI på 33-40. För närvarande är ett BMI på 33 vår lägre nivå för acceptabel för bypass.
Kontrollgrupp:
- Alla vuxna patienter 18 år eller äldre som ses på den minimalinvasiva kirurgiska kliniken för elektiv laparoskopisk kirurgi kommer också att screenas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med BMI>40 kommer att uteslutas eftersom deras fettceller är mycket stora och därför ömtåliga och olämpliga för forskningsanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa resultat
Tidsram: 1 år
|
Postoperativa resultat inklusive: 30 dagars morbiditet 30 dagars mortalitet 30 dagars återinläggning Infektion på operationsstället Förekomster på operationsstället Kirurgisk återingrepp Specifika operationsresultat (häftlinjeläckage, etc) |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070449
- Internally funded (Annan identifierare: UAB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .