- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00535990
Datenbank für minimalinvasive Chirurgie (MIS) für Forschungszwecke
Datenbank für minimalinvasive Chirurgie (MIS), die Pflegemuster, Ergebnisse und prognostische Analysen für Forschungszwecke untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei vielen Indikationen, etwa bei der Behandlung von Gallensteinen und akuter Blinddarmentzündung, ist die minimalinvasive Chirurgie zum Goldstandard in der chirurgischen Behandlung geworden. Für viele andere Indikationen besteht das Potenzial für minimalinvasive Ansätze, es liegen jedoch noch keine Daten vor, um sie als Goldstandard zu etablieren. Darüber hinaus gibt es bestimmte Patientenfaktoren wie Alter oder Gewicht, die den Erfolg eines minimalinvasiven Eingriffs beeinflussen können.
Obwohl es in der Literatur zahlreiche Artikel gibt, die über Ergebnisse minimalinvasiver Therapien berichten, sind diese Reihen häufig für kleine Patientengruppen und unterschiedliche Definitionen des Behandlungserfolgs von Studie zu Studie bemerkenswert. Aufgrund der mangelnden Einheitlichkeit bei der Berichterstattung über Patientenergebnisse besteht die Möglichkeit, eine standardisierte Datenbank einer großen Anzahl von Patienten einzurichten, die sich diesen Verfahren unterziehen.
Eine standardisierte Datenbank wird die prospektive Erforschung der Risikofaktoren und Vorteile minimalinvasiver Chirurgie erleichtern. Diese Analyse wird nicht nur die Versorgung dieser Patienten verbessern, sondern auch den Einsatz ineffektiver Therapien reduzieren und so die Effizienz steigern und gleichzeitig die Qualität der Versorgung innerhalb des UCSD-Systems erhöhen.
Dies ist unsere erste Bewerbung. Mehrere andere Abteilungen der UCSD haben ähnliche Datenbanken entwickelt. In der Literatur gibt es zahlreiche Beispiele für prospektive Datenbanken, die für ähnliche Zwecke verwendet werden. Smithers et al. verwendeten eine prospektive Datenbank von 446 Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterzogen, um die offenen mit den laparoskopischen Ergebnissen zu vergleichen. Nesset et al. pflegten zwei Jahrzehnte lang eine Datenbank von Patienten mit bariatrischer Chirurgie und konnten aus einem Datensatz von 1584 Patienten Schlussfolgerungen ziehen. Auch bei kleineren Stückzahlen ist eine prospektive Datenbank sinnvoll. Andrew et al. beschrieben mithilfe einer solchen Datenbank die Verbesserung der Ergebnisse im Laufe der Lernkurve bei den ersten 201 Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen. Obwohl arbeitsintensiv, stellten Clemmesen et al. fest, dass die Pflege einer Datenbank es ihnen ermöglichte, die Versorgung ihrer Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Magenband-Gruppe:
- Damit sich Probanden mit Magenband für die Aufnahme in die Studie qualifizieren, müssen die Probanden einen BMI zwischen 33 und 40 haben. Derzeit ist ein BMI von 33 unser unterster akzeptabler Wert für einen Bypass.
Kontrollgruppe:
- Alle erwachsenen Probanden ab 18 Jahren, die in der Klinik für minimalinvasive Chirurgie für eine elektive laparoskopische Operation behandelt werden, werden ebenfalls untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem BMI > 40 werden ausgeschlossen, da ihre Fettzellen sehr groß und daher zerbrechlich und für Forschungszwecke ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Postoperative Ergebnisse, einschließlich: 30-Tage-Morbidität 30-Tage-Mortalität 30-Tage-Rückübernahme Infektion der Operationsstelle Vorkommnisse an der Operationsstelle Chirurgische Reintervention Spezifische chirurgische Ergebnisse (Leckage der Klammernaht usw.) |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 070449
- Internally funded (Indiana University)
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