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Datenbank für minimalinvasive Chirurgie (MIS) für Forschungszwecke

5. November 2021 aktualisiert von: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Datenbank für minimalinvasive Chirurgie (MIS), die Pflegemuster, Ergebnisse und prognostische Analysen für Forschungszwecke untersucht

Das Minimally Invasive Surgery Team (MIST) richtet eine separate Forschungsdatenbank ein, um mehr über Patienten zu erfahren, die sich an der UCSD minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen (laparoskopische, offene und robotergestützte) Eingriffe unterziehen. Die Hoffnung besteht darin, dass die Sammlung dieser Informationen den Ärzten ein besseres Wissen und Verständnis über die Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie vermittelt und ihnen möglicherweise dabei hilft, künftige Patienten besser zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei vielen Indikationen, etwa bei der Behandlung von Gallensteinen und akuter Blinddarmentzündung, ist die minimalinvasive Chirurgie zum Goldstandard in der chirurgischen Behandlung geworden. Für viele andere Indikationen besteht das Potenzial für minimalinvasive Ansätze, es liegen jedoch noch keine Daten vor, um sie als Goldstandard zu etablieren. Darüber hinaus gibt es bestimmte Patientenfaktoren wie Alter oder Gewicht, die den Erfolg eines minimalinvasiven Eingriffs beeinflussen können.

Obwohl es in der Literatur zahlreiche Artikel gibt, die über Ergebnisse minimalinvasiver Therapien berichten, sind diese Reihen häufig für kleine Patientengruppen und unterschiedliche Definitionen des Behandlungserfolgs von Studie zu Studie bemerkenswert. Aufgrund der mangelnden Einheitlichkeit bei der Berichterstattung über Patientenergebnisse besteht die Möglichkeit, eine standardisierte Datenbank einer großen Anzahl von Patienten einzurichten, die sich diesen Verfahren unterziehen.

Eine standardisierte Datenbank wird die prospektive Erforschung der Risikofaktoren und Vorteile minimalinvasiver Chirurgie erleichtern. Diese Analyse wird nicht nur die Versorgung dieser Patienten verbessern, sondern auch den Einsatz ineffektiver Therapien reduzieren und so die Effizienz steigern und gleichzeitig die Qualität der Versorgung innerhalb des UCSD-Systems erhöhen.

Dies ist unsere erste Bewerbung. Mehrere andere Abteilungen der UCSD haben ähnliche Datenbanken entwickelt. In der Literatur gibt es zahlreiche Beispiele für prospektive Datenbanken, die für ähnliche Zwecke verwendet werden. Smithers et al. verwendeten eine prospektive Datenbank von 446 Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterzogen, um die offenen mit den laparoskopischen Ergebnissen zu vergleichen. Nesset et al. pflegten zwei Jahrzehnte lang eine Datenbank von Patienten mit bariatrischer Chirurgie und konnten aus einem Datensatz von 1584 Patienten Schlussfolgerungen ziehen. Auch bei kleineren Stückzahlen ist eine prospektive Datenbank sinnvoll. Andrew et al. beschrieben mithilfe einer solchen Datenbank die Verbesserung der Ergebnisse im Laufe der Lernkurve bei den ersten 201 Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen. Obwohl arbeitsintensiv, stellten Clemmesen et al. fest, dass die Pflege einer Datenbank es ihnen ermöglichte, die Versorgung ihrer Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle männlichen und weiblichen Patienten, die sich in diesem Zentrum einer Operation wegen Fettleibigkeit oder einer minimalinvasiven Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Magenband-Gruppe:

  • Damit sich Probanden mit Magenband für die Aufnahme in die Studie qualifizieren, müssen die Probanden einen BMI zwischen 33 und 40 haben. Derzeit ist ein BMI von 33 unser unterster akzeptabler Wert für einen Bypass.

Kontrollgruppe:

  • Alle erwachsenen Probanden ab 18 Jahren, die in der Klinik für minimalinvasive Chirurgie für eine elektive laparoskopische Operation behandelt werden, werden ebenfalls untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem BMI > 40 werden ausgeschlossen, da ihre Fettzellen sehr groß und daher zerbrechlich und für Forschungszwecke ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr

Postoperative Ergebnisse, einschließlich:

30-Tage-Morbidität 30-Tage-Mortalität 30-Tage-Rückübernahme Infektion der Operationsstelle Vorkommnisse an der Operationsstelle Chirurgische Reintervention Spezifische chirurgische Ergebnisse (Leckage der Klammernaht usw.)

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070449
  • Internally funded (Indiana University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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