- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00535990
Minimalt Invasiv Kirurgi (MIS) Database til forskningsformål
Minimalt invasiv kirurgi (MIS)-database, der ser på plejemønstre, resultater og prognostisk analyse med henblik på forskning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv kirurgi er blevet guldstandarden inden for kirurgisk behandling for mange indikationer, såsom behandling af galdesten og akut blindtarmsbetændelse. For mange andre indikationer eksisterer potentialet for minimalt invasive tilgange, men dataene eksisterer endnu ikke for at fastslå det som guldstandarden. Derudover er der visse patientfaktorer såsom alder eller vægt, der kan påvirke succesen af en minimalt invasiv procedure.
Selvom der er talrige artikler i litteraturen, der rapporterer resultater for minimalt invasive terapier, er disse serier ofte bemærkelsesværdige for små patientpopulationer og varierende definitioner af behandlingssucces fra undersøgelse til undersøgelse. På grund af den manglende ensartethed i rapportering af patientresultater, er der mulighed for at etablere en standardiseret database over et stort antal patienter, der gennemgår disse procedurer.
En standardiseret database vil lette udførelse af prospektiv forskning af risikofaktorer og fordele ved minimalt invasiv kirurgi. Denne analyse vil ikke kun forbedre den pleje, der ydes til disse patienter, den vil reducere brugen af ineffektiv terapi og dermed fremme en forbedret effektivitet og samtidig øge kvaliteten af den pleje, der ydes inden for UCSD-systemet.
Dette er vores første ansøgning. Flere andre afdelinger på UCSD har udviklet lignende databaser. Der er talrige eksempler på potentielle databaser brugt til lignende formål i litteraturen. Smithers, et al, brugte en prospektiv database med 446 patienter, der gennemgår esophagectomy til at sammenligne åbne for laparoskopiske resultater. Nesset, et al., vedligeholdt en database over fedmekirurgipatienter i to årtier og var i stand til at drage konklusioner fra et datasæt på 1584 patienter. Selv ved mindre antal er en potentiel database nyttig. Andrew, et al., beskrev forbedringen i resultater i forhold til indlæringskurven hos de første 201 patienter, der gennemgår laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass ved hjælp af en sådan database. Selvom det var arbejdskrævende, fandt Clemmesen et al., at vedligeholdelsen af en database gjorde det muligt for dem at forbedre behandlingen af deres patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mavebåndsgruppe:
- For at forsøgspersoner med mavebånd kan kvalificere sig til studieinkludering, skal forsøgspersoner have et BMI, der spænder fra 33-40. I øjeblikket er et BMI på 33 vores lavere niveau for acceptabelt for bypass.
Kontrolgruppe:
- Alle voksne forsøgspersoner på 18 år eller derover, der ses på den minimalt invasive kirurgiske klinik til elektiv laparoskopisk kirurgi, vil også blive screenet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med et BMI>40 vil blive udelukket, fordi deres fedtceller er meget store og derfor skrøbelige og uegnede til forskningsbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative resultater
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative resultater, herunder: 30 dages morbiditet 30 dages mortalitet 30 dages genindlæggelse Infektioner på operationsstedet Forekomster på operationsstedet Kirurgisk genindgreb Specifikke kirurgiske resultater (lækage af hæftelinier osv.) |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070449
- Internally funded (Indiana University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige