Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Meteospasmylu® u syndromu dráždivého tračníku

30. září 2008 aktualizováno: Laboratoires Mayoly Spindler

Účinnost a bezpečnost Meteospasmylu® u syndromu dráždivého tračníku. 4týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IV

Posoudit účinnost alverin citrátu a simeticonu na symptomy IBS podle nejnovějšího doporučeného návrhu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1204
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
      • Siofolk, Maďarsko, 8600
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
      • Katowice, Polsko, 40-752
      • Olawa, Polsko, 55-200
      • Szczecin, Polsko, 71-252
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
      • Wroclaw, Polsko, 51-149

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18-75 let
  • s IBS, jak je definováno kritérii Řím III

Kritéria vyloučení:

  • Funkční porucha střev jiná než IBS,
  • Základní příčina symptomatologie, která vylučuje diagnózu IBS,
  • Gastrointestinální rakovina nebo významné gastrointestinální chirurgické pozadí,
  • Jakákoli akutní/nekontrolovaná systémová patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: alverin citrát a simetikon
Ostatní jména:
  • Meteospasmyl®
Komparátor placeba: B
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní hodnocení bolesti břicha/nepohodlí subjektem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv IBS na život, celkové hodnocení léčby, doprovodné faktory
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Mayoly Spindler

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Ducrotte, M.D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMTO601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit