Bezpečnostní studie Avastinu a pánevního záření u žen s recidivujícími gynekologickými rakovinami

Kritéria pro zařazení:

• Všechny pacientky (ve věku > 18 let) budou mít lokálně recidivující gynekologický karcinom se složkou onemocnění, která se vejde do standardního portálu RT v době prezentace
• Skóre stavu výkonu ECOG 0-1
• Všichni pacienti budou mít předchozí hysterektomii
• Histologické potvrzení recidivujícího gynekologického karcinomu, včetně adenokarcinomu, papilárního serózního karcinomu, jasnobuněčného karcinomu nebo karcinosarkomu
• Věk > 18 let
• Radiologické vyšetření počítačová tomografie hrudníku a břicha a počítačová tomografie nebo MR pánve potvrzující recidivu omezenou na pánev
• Adekvátní renální funkce, jak dokazuje sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
• Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí:

Celkový bilirubin v séru < 1,5 mg/dl SGOT/SGPT < 3x ULN pro referenční laboratoř

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s předchozí anamnézou úplného průběhu zevní radiační terapie pánve (mohou být zahrnuty pacientky s předchozí vaginální brachyterapií)
• Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
• Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
• Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než studie rakoviny avastinu sponzorované společností Genentech
• Známé onemocnění CNS (včetně anamnézy encefalitidy, roztroušené sklerózy nebo záchvatového onemocnění), s výjimkou léčených mozkových metastáz
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg na antihypertenzních lécích)
• Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
• Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
• Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
• Známé onemocnění CNS (včetně anamnézy encefalitidy, roztroušené sklerózy nebo křečí)
• Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty)
• Symptomatické onemocnění periferních cév
• Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující incizi, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo předvídání potřeby jakéhokoli chirurgického zákroku vyžadujícího řez v průběhu studie (s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup nebo postupů, které nevyžadují řez)
• Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Proteinurie při screeningu prokázaná buď poměrem proteinu v moči:kreatininu (UPC) ≥ 1,0 při screeningu NEBO proužek moči na proteinurii ≥ 2+ (pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají proteinurii ≥2+ na základě analýzy moči proužkem na začátku, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin jako způsobilé).
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku avastinu
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušovat pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat schopnost zkoušejícího interpretovat výsledky