Estudo de segurança de Avastin e radiação pélvica em mulheres com cânceres ginecológicos recorrentes

Critério de inclusão:

• Todas as pacientes (idade > 18 anos) terão câncer ginecológico localmente recorrente com um componente da doença que caberá em um portal de RT padrão no momento da apresentação
• Pontuação de status de desempenho ECOG 0-1
• Todos os pacientes terão uma histerectomia prévia
• Confirmação histológica de câncer ginecológico recorrente, incluindo adenocarcinoma, carcinoma seroso papilar, carcinoma de células claras ou carcinossarcoma
• Idade > 18 anos
• Tomografia computadorizada radiológica do tórax e abdome e tomografia computadorizada ou RM da pelve confirmando a recorrência confinada à pelve
• Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica < 1,5 mg/dL
• Função hepática adequada evidenciada por:

Bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dL SGOT/SGPT < 3X o LSN para o laboratório de referência

• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história prévia de radioterapia de feixe externo completo na pelve (pacientes com braquiterapia vaginal prévia podem ser incluídos)
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
• Expectativa de vida inferior a 12 semanas
• Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada participação em um estudo experimental de drogas que não seja um estudo de câncer avastin patrocinado pela Genentech
• Doença conhecida do SNC (incluindo história de encefalite, esclerose múltipla ou distúrbio convulsivo), exceto para metástase cerebral tratada
• Hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica > 150 e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg com medicamentos anti-hipertensivos)
• Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
• Doença conhecida do SNC (incluindo história de encefalite, esclerose múltipla ou distúrbio convulsivo)
• Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta)
• Doença vascular periférica sintomática
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Qualquer procedimento cirúrgico que exija uma incisão, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou antecipação da necessidade de qualquer procedimento cirúrgico que exija uma incisão durante o estudo (excluindo a colocação de dispositivo de acesso vascular ou procedimentos que não exijam uma incisão)
• História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Proteinúria na triagem, conforme demonstrado pela relação proteína:creatinina (UPC) na urina ≥ 1,0 na triagem OU vareta medidora de urina para proteinúria ≥ 2+ (pacientes que descobriram ter ≥2+ proteinúria na análise de urina com vareta na linha de base devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar ≤ 1g de proteína em 24 horas para ser elegível).
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do avastin
• Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de dar consentimento informado ou cooperar e participar do estudo ou interferir na capacidade do investigador de interpretar os resultados