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재발성 부인과 암이 있는 여성에서 Avastin 및 골반 방사선의 안전성 연구

2017년 2월 6일 업데이트: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

부인과 암의 골반 한정 재발이 있는 여성에서 Avastin 및 골반 방사선의 안전성을 평가하는 파일럿 연구

이 연구는 재발성 골반 한정 부인과 암(즉, 자궁내막암, 자궁경부암, 외음부암, 난소암 또는 질암).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구의 목적은 아바스틴이라는 항혈관신생 치료제(혈액 공급을 차단하여 새로운 혈관 성장을 멈추고 종양을 고갈시키는 약물)의 효과(좋은 점과 나쁜 점)를 알아보는 것입니다. Avastin은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 항체입니다. VEGF는 정상 및 비정상 혈관 형성에서 잘 정의된 역할을 하는 강력하고 특정한 성장 인자입니다. 그것은 다양한 정상 조직에 존재하지만 대부분의 고형암(종양)에 의해 과도하게 생성됩니다. 암 상황에서 VEGF는 종양 세포에 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 촉진합니다. 실험실 연구에서 아바스틴은 여러 다른 유형의 인간 암세포의 성장을 억제하는 것으로 나타났습니다.

이 약물은 유방암, 결장직장암, 신장암, 난소암 및 폐암 환자 3,500명 이상을 대상으로 연구되었습니다. 재발성 부인과 암 환자에 대한 병용 방사선 요법에 대해서는 연구되지 않았습니다.

결장직장암 및 췌장암에서 표준 방사선과 병용하여 아바스틴을 사용하는 것과 관련된 이전의 임상 시험에서는 표준 방사선 요법 독성과 비교하여 독성이 크게 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.

이 연구의 주요 목적은 재발성 부인과 암에 대해 방사선과 함께 아바스틴을 투여하는 독성을 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 질병 진행까지의 시간을 평가하는 것입니다. 이것은 우리가 이 치료 프로그램이 방사선 요법만을 사용하는 표준 요법과 비교하여 암의 재성장을 지연시키기를 ​​희망한다는 것을 의미합니다. 또한 치료에 얼마나 잘 반응하는지, 완화 또는 재발 패턴이 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자(연령 > 18세)는 내원 당시 표준 RT 포털에 맞는 질병 구성 요소를 가진 국소 재발성 부인과 암을 앓게 됩니다.
  • ECOG 수행 상태 점수 0-1
  • 모든 환자는 이전에 자궁절제술을 받았을 것입니다.
  • 선암종, 유두상 장액성 암종, 투명 세포 암종 또는 암육종을 포함한 재발성 부인과 암의 조직학적 확인
  • 나이 > 18세
  • 흉부 및 복부의 방사선 정밀 컴퓨터 단층촬영, 골반 한정 재발을 확인하는 골반의 컴퓨터 단층촬영 또는 MR
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL로 입증되는 적절한 신장 기능
  • 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:

혈청 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL SGOT/SGPT < 3X 기준 실험실에 대한 ULN

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 골반에 대한 전체 과정 외부 빔 방사선 치료의 과거력이 있는 환자(이전에 질 근접 치료를 받은 환자가 포함될 수 있음)
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 12주 미만의 기대 수명
  • Genentech가 후원하는 아바스틴 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여
  • 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환(뇌염, 다발성 경화증 또는 발작 장애의 병력 포함)
  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 알려진 CNS 질환(뇌염, 다발성 경화증 또는 발작 장애의 병력 포함)
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 연구 등록 전 28일 이내에 절개, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상이 필요한 모든 수술 또는 연구 과정 동안 절개가 필요한 수술 절차의 필요성이 예상되는 경우(혈관 접근 장치 배치 또는 필요하지 않은 절차 제외) 절개)
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 ≥ 1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 ≥ 2+(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 반드시 24시간 이내에 1g 이하의 단백질이 적격함을 입증해야 함).
  • 아바스틴의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과를 해석하는 연구자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바스틴
의약품: 아바스틴
아바스틴은 1일차부터 2주마다 10mg/kg을 총 3회 정맥내(정맥) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 동시 화학요법 없이 Avastin과 매일 골반 방사선을 동시에 치료한 환자의 독성 비율
기간: 일년
독성은 장, 방광, 피부, 부인과 및 기타 이환율을 포함하되 이에 국한되지 않는 아바스틴 및 방사선의 부작용과 관련된 모든 등급 및 범주의 누적 사건 수였습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 동시 화학 요법 없이 동시 Avastin 및 매일 골반 방사선 치료를 받은 환자의 1년 무진행 생존의 단일점 추정치
기간: 일년
무진행생존기간은 진단일로부터 임상 검사 또는 영상으로 확인된 질병 진행일까지 계산하였다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
Saint Anne's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-042
  • AVF3998s (기타 식별자: Genentech)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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