Исследование безопасности Авастина и лучевой терапии у женщин с рецидивирующим гинекологическим раком

Критерии включения:

• Все пациенты (возраст > 18 лет) будут иметь местно-рецидивирующий гинекологический рак с компонентом заболевания, который будет соответствовать стандартному порталу лучевой терапии на момент поступления.
• Оценка состояния работоспособности ECOG 0-1
• У всех пациенток ранее была гистерэктомия.
• Гистологическое подтверждение рецидива гинекологического рака, включая аденокарциному, папиллярную серозную карциному, светлоклеточную карциному или карциносаркому.
• Возраст > 18 лет
• Рентгенологическое обследование, компьютерная томография грудной клетки и брюшной полости, а также компьютерная томография или МРТ таза, подтверждающие рецидив в пределах таза
• Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови < 1,5 мг/дл.
• Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют:

Общий билирубин в сыворотке < 1,5 мг/дл SGOT/SGPT < 3X ULN для эталонной лаборатории

• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с полным курсом дистанционной лучевой терапии таза в анамнезе (могут быть включены пациенты с предшествующей вагинальной брахитерапией)
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
• Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии этого исследования) или запланированное участие в экспериментальном исследовании препарата, отличном от исследования рака авастина, спонсируемого Genentech.
• Известное заболевание ЦНС (включая энцефалит, рассеянный склероз или эпилептические припадки в анамнезе), за исключением метастазирования в головной мозг после лечения
• Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 150 и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при приеме антигипертензивных препаратов)
• Любой предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Известные заболевания ЦНС (включая энцефалит, рассеянный склероз или судорожные расстройства в анамнезе)
• Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты)
• Симптоматическое заболевание периферических сосудов
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
• Любая хирургическая процедура, требующая разреза, открытой биопсии или значительного травматического повреждения в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости любой хирургической процедуры, требующей разреза в ходе исследования (за исключением установки устройства для сосудистого доступа или процедур, которые не требуют надрез)
• Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Протеинурия при скрининге, о чем свидетельствует отношение белок мочи к креатинину (БКМ) ≥ 1,0 при скрининге ИЛИ определение протеинурии ≥ 2+ с помощью тест-полоски мочи (пациенты, у которых в исходном анализе мочи с помощью тест-полоски обнаружена протеинурия ≥2+, должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны продемонстрировать ≤ 1 г белка в течение 24 часов, чтобы иметь право на участие).
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту авастина
• Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту дать информированное согласие или сотрудничать и участвовать в исследовании, или помешать исследователю интерпретировать результаты.