Sikkerhetsstudie av Avastin og bekkenstråling hos kvinner med tilbakevendende gynekologisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter (alder > 18 år) vil ha lokalt tilbakevendende gynekologisk kreft med en sykdomskomponent som vil passe inn i en standard RT-portal på presentasjonstidspunktet
• ECOG ytelsesstatusscore 0-1
• Alle pasienter vil ha hatt en tidligere hysterektomi
• Histologisk bekreftelse av tilbakevendende gynekologisk kreft, inkludert adenokarsinom, papillært serøst karsinom, klarcellet karsinom eller karsinosarkom
• Alder > 18 år
• Radiologisk datatomografi av brystet og magen, og datatomografi eller MR av bekkenet som bekrefter tilbakefall i bekkenet.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatinin < 1,5 mg/dL
• Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:

Totalt serumbilirubin < 1,5 mg/dL SGOT/SGPT < 3X ULN for referanselaboratoriet

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en tidligere historie med fullstendig ekstern strålebehandling mot bekkenet (pasienter med tidligere vaginal brakyterapi kan inkluderes)
• Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
• Forventet levealder på mindre enn 12 uker
• Nåværende, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset avastin-kreftstudie
• Kjent CNS-sykdom (inkludert historie med encefalitt, multippel sklerose eller anfallsforstyrrelse), bortsett fra behandlede hjernemetastaser
• Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på antihypertensive medisiner)
• Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering
• Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering
• Kjent CNS-sykdom (inkludert historie med encefalitt, multippel sklerose eller anfallsforstyrrelse)
• Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon)
• Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
• Bevis på blødende diatese eller koagulopati
• Enhver kirurgisk prosedyre som krever et snitt, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for kirurgiske inngrep som krever et snitt i løpet av studien (unntatt plassering av vaskulær tilgangsanordning eller prosedyrer som ikke krever et snitt)
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Proteinuri ved screening som demonstrert ved enten urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold ≥ 1,0 ved screening ELLER Urinpeilepinne for proteinuri ≥ 2+ (pasienter oppdaget å ha ≥2+ proteinuri ved peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24-timers urinsamling og må demonstrere ≤ 1 g protein i løpet av 24 timer for å være kvalifisert).
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i avastin
• Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å gi informert samtykke eller samarbeide og delta i studien eller til å forstyrre etterforskerens evne til å tolke resultatene