再発婦人科がんの女性におけるアバスチンと骨盤放射線の安全性研究
2017年2月6日 更新者：Paul Nguyen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
婦人科がんの骨盤内限定再発の女性におけるアバスチンと骨盤放射線の安全性を評価するパイロット研究
この調査研究では、再発性骨盤内限定婦人科がん（すなわち、
子宮内膜がん、子宮頸がん、外陰がん、卵巣がんまたは膣がん）。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、アバスチンと呼ばれる抗血管新生療法薬 (新しい血管の成長を止め、腫瘍の血液供給を遮断することによって腫瘍を枯渇させる薬) の効果 (良い面と悪い面) を知ることです。 Avastin は、血管内皮増殖因子 (VEGF) に対する抗体です。 VEGF は、正常および異常な血管形成において明確に定義された役割を持つ、強力で特異的な成長因子です。 多種多様な正常組織に存在しますが、ほとんどの固形がん (腫瘍) で過剰に産生されます。 癌の状況では、VEGF は腫瘍細胞に栄養素を運ぶ血管の成長を促進します。 実験室での研究では、アバスチンはいくつかの異なるタイプのヒトがん細胞の増殖を阻害することが示されています.
この薬は、乳がん、結腸直腸がん、腎臓がん、卵巣がん、肺がんの少なくとも 3500 人を対象に研究されています。 再発性婦人科がん患者における併用放射線療法での研究は行われていません。
結腸直腸癌および膵臓癌における標準放射線と組み合わせたアバスチンの使用を含む以前の臨床試験では、標準放射線療法の毒性と比較して毒性の有意な増加は示されていません。
この研究の主な目的は、再発性婦人科がんに対するアバスチンと放射線の併用投与の毒性を評価することです。 二次エンドポイントは、疾患の進行までの時間を評価することです。 これは、放射線療法のみの標準治療と比較して、この治療プログラムがあなたのがんの再増殖を遅らせることを願っています. さらに、治療に対する反応、寛解または再発のパターンが測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての患者（年齢> 18歳）は、プレゼンテーション時に標準的なRTポータル内に収まる疾患のコンポーネントを伴う局所再発性婦人科癌を患っています
- ECOGパフォーマンスステータススコア0-1
- すべての患者は以前に子宮摘出術を受けたことがある
- 腺癌、乳頭状漿液性癌、明細胞癌、または癌肉腫を含む再発性婦人科癌の組織学的確認
- 年齢 > 18 歳
- 胸部および腹部の放射線検査コンピューター断層撮影、および骨盤内に限定された再発を確認する骨盤のコンピューター断層撮影または MR
- -血清クレアチニン<1.5 mg / dLによって証明される適切な腎機能
- 以下によって証明される適切な肝機能：
血清総ビリルビン < 1.5 mg/dL SGOT/SGPT < 参照ラボの ULN の 3 倍
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -骨盤へのフルコースの外照射療法の前歴がある患者（以前の膣小線源治療を受けた患者が含まれる場合があります）
- -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない
- 12週間未満の平均余命
- -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、またはジェネンテックが後援するアバスチンがん研究以外の実験的薬物研究への参加を計画している
- -既知のCNS疾患（脳炎、多発性硬化症または発作障害の病歴を含む）、治療された脳転移を除く
- 不十分に管理された高血圧（降圧薬で収縮期血圧> 150および/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -既知のCNS疾患（脳炎、多発性硬化症または発作性障害の病歴を含む）
- -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離）
- 症候性末梢血管疾患
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -研究登録前の28日以内に切開、開腹生検、または重大な外傷を必要とする外科的処置、または研究の過程で切開を必要とする外科的処置の必要性が予想される（血管アクセスデバイスの配置または処置を必要としない処置を除く）切開）
- -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比≥1.0またはスクリーニング時の尿ディップスティックのいずれかで示されるタンパク尿≥2+（ベースラインでディップスティック尿検査で2+以上のタンパク尿が発見された患者は、24時間の尿収集を受けなければなりません24 時間以内に 1g 以下のタンパク質が適格であることが示されます)。
- -アバスチンの任意の成分に対する既知の過敏症
- -精神疾患または薬物乱用を含むその他の病状で、インフォームドコンセントを与える、または研究に協力して参加する患者の能力を妨害する可能性が高いと治験責任医師が判断した、または結果を解釈する治験責任医師の能力を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アバスチン
|
Avastin は、1 日目から 2 週間ごとに 10 mg/kg を静脈内 (静脈) に投与し、合計 3 回投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アバスチンと毎日の骨盤放射線療法を併用し、他の併用化学療法を行わない患者の毒性率
時間枠：1年
|
毒性は、腸、膀胱、皮膚、婦人科およびその他の罹患率を含むがこれらに限定されない、アバスチンおよび放射線による副作用に関連するすべてのグレードおよびカテゴリーのイベントの累積数でした。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同時アバスチンおよび毎日の骨盤放射線療法で治療され、他の同時化学療法なしで治療された患者の1年間無増悪生存期間の単一点推定
時間枠：1年
|
無増悪生存期間は、診断日から臨床検査または画像検査によって検出される疾患進行日まで計算されました。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Nguyen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-042
- AVF3998s (その他の識別子：Genentech)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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