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Studio sulla sicurezza dell'Avastin e delle radiazioni pelviche nelle donne con tumori ginecologici ricorrenti

6 febbraio 2017 aggiornato da: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota che valuta la sicurezza dell'Avastin e delle radiazioni pelviche nelle donne con recidiva pelvica confinata di tumori ginecologici

Questo studio di ricerca sta valutando un farmaco chiamato avastin in combinazione con radiazioni standard come possibile trattamento per il trattamento del cancro ginecologico pelvico confinato ricorrente (ad es. tumori endometriali, cervicali, vulvari, ovarici o vaginali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere gli effetti (buoni e cattivi) di un farmaco per terapia antiangiogenica (farmaci che bloccano la crescita di nuovi vasi sanguigni e fanno morire di fame un tumore interrompendone l'afflusso di sangue) chiamato avastin. Avastin è un anticorpo diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare, o VEGF. Il VEGF è un potente fattore di crescita specifico con un ruolo ben definito nella formazione di vasi sanguigni normali e anormali. È presente in un'ampia varietà di tessuti normali, ma è prodotto in eccesso dalla maggior parte dei tumori solidi (tumori). Nel contesto del cancro, il VEGF promuove la crescita dei vasi sanguigni che portano i nutrienti alle cellule tumorali. In studi di laboratorio, avastin ha dimostrato di inibire la crescita di diversi tipi di cellule tumorali umane.

Questo farmaco è stato studiato in almeno 3500 persone con carcinoma mammario, colorettale, renale, ovarico e polmonare. Non è stato studiato in combinazione con la radioterapia nelle persone con cancro ginecologico ricorrente.

Precedenti studi clinici che prevedevano l'uso di avastin in combinazione con radiazioni standard nel carcinoma del colon-retto e del pancreas non hanno mostrato alcun aumento significativo della tossicità rispetto alla tossicità della radioterapia standard.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la tossicità della somministrazione di avastin con radiazioni per il cancro ginecologico ricorrente. L'endpoint secondario sarà valutare il tempo alla progressione della malattia. Ciò significa che speriamo che questo programma di trattamento ritarderà qualsiasi ricrescita del cancro rispetto alla terapia standard con la sola radioterapia. Inoltre, verranno misurati quanto bene rispondi al trattamento, i modelli di remissione o recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (età > 18 anni) avranno un cancro ginecologico ricorrente localmente con una componente della malattia che si adatterà all'interno di un portale RT standard al momento della presentazione
  • Punteggio del performance status ECOG 0-1
  • Tutti i pazienti avranno avuto una precedente isterectomia
  • Conferma istologica di cancro ginecologico ricorrente, inclusi adenocarcinoma, carcinoma sieroso papillare, carcinoma a cellule chiare o carcinosarcoma
  • Età > 18 anni
  • Tomografia computerizzata radiologica del torace e dell'addome e tomografia computerizzata o RM del bacino che conferma la recidiva confinata al bacino
  • Adeguata funzionalità renale come evidenziato dalla creatinina sierica < 1,5 mg/dL
  • Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da:

Bilirubina totale sierica < 1,5 mg/dL SGOT/SGPT < 3 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia precedente di radioterapia a fasci esterni a ciclo completo al bacino (possono essere inclusi pazienti con precedente brachiterapia vaginale)
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro con avastin sponsorizzato da Genentech
  • Malattia nota del SNC (inclusa storia di encefalite, sclerosi multipla o disturbo convulsivo), ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi)
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (inclusa storia di encefalite, sclerosi multipla o disturbo convulsivo)
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica)
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Qualsiasi procedura chirurgica che richieda un'incisione, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o anticipazione della necessità di qualsiasi procedura chirurgica che richieda un'incisione durante il corso dello studio (escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o procedure che non richiedono un'incisione)
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening, come dimostrato da un rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) ≥ 1,0 allo screening OPPURE mediante dipstick urinario per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine mediante dipstick al basale devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​in 24 ore per essere ammissibili).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di avastin
  • Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di dare il consenso informato o collaborare e partecipare allo studio o interferire con la capacità dello sperimentatore di interpretare i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avastin
Droga: Avastin
Avastin verrà somministrato per via endovenosa (in vena) a 10 mg/kg ogni due settimane a partire dal giorno 1 per un totale di 3 dosi.
Altri nomi:
  • Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità dei pazienti trattati con Avastin concomitante e radiazioni pelviche giornaliere senza altra chemioterapia concomitante
Lasso di tempo: 1 anno
La tossicità era il numero cumulativo di eventi, di tutti i gradi e categorie, correlati agli effetti collaterali di avastin e radiazioni inclusi, ma non limitati a, intestino, vescica, pelle, ginecologici e altre morbilità.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima a punto singolo della sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dei pazienti trattati con Avastin concomitante e radioterapia pelvica giornaliera senza altra chemioterapia concomitante
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è stata calcolata dalla data della diagnosi alla data della progressione della malattia rilevata dall'esame clinico o dall'imaging.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
Saint Anne's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-042
  • AVF3998s (Altro identificatore: Genentech)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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