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Étude d'innocuité de l'Avastin et de la radiothérapie pelvienne chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques récurrents

6 février 2017 mis à jour par: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude pilote évaluant l'innocuité de l'Avastin et de la radiothérapie pelvienne chez les femmes atteintes d'une récidive confinée de cancers gynécologiques

Cette étude de recherche évalue un médicament appelé avastin en association avec une radiothérapie standard comme traitement possible pour le traitement du cancer gynécologique pelvien récurrent (c.-à-d. cancers de l'endomètre, du col de l'utérus, de la vulve, de l'ovaire ou du vagin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'apprendre les effets (bons et mauvais) d'un médicament anti-angiogénique (médicaments qui arrêtent la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et affament une tumeur en coupant son apport sanguin) appelé avastin. Avastin est un anticorps dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, ou VEGF. Le VEGF est un puissant facteur de croissance spécifique avec un rôle bien défini dans la formation normale et anormale des vaisseaux sanguins. Il est présent dans une grande variété de tissus normaux, mais est produit en excès par la plupart des cancers solides (tumeurs). Dans le cadre du cancer, le VEGF favorise la croissance des vaisseaux sanguins qui apportent des nutriments aux cellules tumorales. Dans des études en laboratoire, il a été démontré que l'avastin inhibe la croissance de plusieurs types différents de cellules cancéreuses humaines.

Ce médicament a été étudié chez au moins 3500 personnes atteintes d'un cancer du sein, colorectal, du rein, de l'ovaire et du poumon. Il n'a pas été étudié en radiothérapie combinée chez les personnes atteintes d'un cancer gynécologique récurrent.

Des essais cliniques antérieurs impliquant l'utilisation d'avastin en association avec une radiothérapie standard dans le cancer colorectal et pancréatique n'ont montré aucune augmentation significative de la toxicité par rapport à la toxicité de la radiothérapie standard.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la toxicité de l'administration d'avastin avec rayonnement pour le cancer gynécologique récurrent. Le critère secondaire sera d'évaluer le temps jusqu'à progression de la maladie. Cela signifie que nous espérons que ce programme de traitement retardera toute réapparition de votre cancer par rapport à un traitement standard avec radiothérapie seule. De plus, votre réponse au traitement, les schémas de rémission ou de récidive seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients (âgés de plus de 18 ans) auront un cancer gynécologique localement récurrent avec une composante de la maladie qui s'intégrera dans un portail RT standard au moment de la présentation
  • Score de statut de performance ECOG 0-1
  • Toutes les patientes auront déjà subi une hystérectomie
  • Confirmation histologique d'un cancer gynécologique récurrent, y compris l'adénocarcinome, le carcinome séreux papillaire, le carcinome à cellules claires ou le carcinosarcome
  • Âge > 18 ans
  • Bilan radiologique tomographie par ordinateur du thorax et de l'abdomen, et tomographie par ordinateur ou IRM du bassin confirmant la récidive confinée au bassin
  • Fonction rénale adéquate comme en témoigne la créatinine sérique < 1,5 mg/dL
  • Fonction hépatique adéquate attestée par :

Bilirubine totale sérique < 1,5 mg/dL SGOT/SGPT < 3X la LSN pour le laboratoire de référence

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant des antécédents de radiothérapie externe complète au bassin (les patientes ayant déjà subi une curiethérapie vaginale peuvent être incluses)
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines
  • Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer de l'avastin sponsorisée par Genentech
  • Maladie connue du SNC (y compris antécédents d'encéphalite, de sclérose en plaques ou de troubles épileptiques), à l'exception des métastases cérébrales traitées
  • Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg sous antihypertenseurs)
  • Tout antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie connue du SNC (y compris antécédents d'encéphalite, de sclérose en plaques ou de troubles épileptiques)
  • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, dissection aortique)
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Toute intervention chirurgicale nécessitant une incision, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale nécessitant une incision au cours de l'étude (à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ou des procédures qui ne nécessitent pas une incision)
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Protéinurie au dépistage, démontrée soit par un rapport protéine urinaire:créatinine (UPC) ≥ 1,0 au dépistage OU bandelette urinaire pour la protéinurie ≥ 2+ (les patients dont on découvre qu'ils ont ≥ 2+ protéinurie lors de l'analyse d'urine sur bandelette au départ doivent subir un prélèvement d'urine de 24 heures et doivent démontrer ≤ 1 g de protéines en 24 heures pour être éligible).
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'avastin
  • Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à donner son consentement éclairé ou à coopérer et à participer à l'étude ou à interférer avec la capacité de l'investigateur à interpréter les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avastin
Médicament: Avastin
Avastin sera administré par voie intraveineuse (veine) à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines à partir du jour 1 pour un total de 3 doses.
Autres noms:
  • Bévacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité des patientes traitées par Avastin concomitant et radiothérapie pelvienne quotidienne sans autre chimiothérapie concomitante
Délai: 1 an
La toxicité était le nombre cumulé d'événements, tous grades et catégories confondus, liés aux effets secondaires de l'avastin et des radiations, y compris, mais sans s'y limiter, la morbidité intestinale, vésicale, cutanée, gynécologique et autre.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation ponctuelle de la survie sans progression sur 1 an des patientes traitées par Avastin concomitant et radiothérapie pelvienne quotidienne sans autre chimiothérapie concomitante
Délai: 1 an
La survie sans progression a été calculée à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date de progression de la maladie telle que détectée par l'examen clinique ou l'imagerie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
Saint Anne's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-042
  • AVF3998s (Autre identifiant: Genentech)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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