Estudio de seguridad de Avastin y radiación pélvica en mujeres con cánceres ginecológicos recurrentes

Criterios de inclusión:

• Todas las pacientes (edad > 18 años) tendrán cáncer ginecológico localmente recurrente con un componente de enfermedad que encajará dentro de un portal de RT estándar en el momento de la presentación
• Puntuación del estado funcional ECOG 0-1
• Todas las pacientes habrán tenido una histerectomía previa.
• Confirmación histológica de cáncer ginecológico recurrente, incluido adenocarcinoma, carcinoma seroso papilar, carcinoma de células claras o carcinosarcoma
• Edad > 18 años
• Tomografía computarizada de estudio radiológico del tórax y el abdomen, y tomografía computarizada o RM de la pelvis que confirman la recurrencia limitada a la pelvis
• Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica < 1,5 mg/dL
• Función hepática adecuada evidenciada por:

Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dl SGOT/SGPT < 3 veces el LSN del laboratorio de referencia

• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de radioterapia de haz externo de curso completo en la pelvis (se pueden incluir pacientes con braquiterapia vaginal previa)
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de avastin patrocinado por Genentech
• Enfermedad conocida del SNC (incluidos antecedentes de encefalitis, esclerosis múltiple o trastorno convulsivo), excepto metástasis cerebrales tratadas
• Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica > 150 y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg con medicamentos antihipertensivos)
• Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor según la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Enfermedad conocida del SNC (incluidos antecedentes de encefalitis, esclerosis múltiple o trastorno convulsivo)
• Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica)
• Enfermedad vascular periférica sintomática
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Cualquier procedimiento quirúrgico que requiera una incisión, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o anticipación de la necesidad de cualquier procedimiento quirúrgico que requiera una incisión durante el curso del estudio (excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular o procedimientos que no requieren una incisión)
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Proteinuria en la selección, demostrada por una proporción de proteína en orina:creatinina (UPC) ≥ 1.0 en la selección O Tira reactiva de orina para proteinuria ≥ 2+ (los pacientes que tienen proteinuria ≥ 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas para ser elegible).
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de avastin
• Cualquier otra afección médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cooperar y participar en el estudio o que interfiera con la capacidad del investigador para interpretar los resultados.