Biztonsági tanulmány az Avastinról és a kismedencei sugárzásról visszatérő nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőknél

Bevételi kritériumok:

• Minden (18 év feletti) betegnek lokálisan visszatérő nőgyógyászati ​​rákja lesz, amelynek olyan komponense a betegség, amely a bemutatás időpontjában egy szabványos RT-portálba illeszkedik.
• ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-1
• Minden betegnek korábban méheltávolítása volt
• A visszatérő nőgyógyászati ​​rák szövettani megerősítése, beleértve az adenokarcinómát, a papilláris serous carcinomát, a tiszta sejtes karcinómát vagy a carcinosarcomát
• Életkor > 18 év
• A mellkas és a has radiológiai komputertomográfiája, valamint a medence komputertomográfiája vagy MR-je, amely megerősíti a medence körüli recidívát
• Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatinin < 1,5 mg/dl bizonyít
• Megfelelő májfunkció, amit a következők bizonyítanak:

A szérum összbilirubin < 1,5 mg/dl SGOT/SGPT < 3-szorosa a referencia labor ULN-jének

• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljes körű külső sugárterápiát kaptak a medence területén (a korábban vaginális brachyterápiában részesült betegek is ide tartoznak)
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét
• Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, amely nem a Genentech által szponzorált avastin rákvizsgálat
• Ismert központi idegrendszeri betegség (beleértve az anamnézisben szereplő agyvelőgyulladást, sclerosis multiplexet vagy görcsrohamos rendellenességet), kivéve a kezelt agyi metasztázisokat
• Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (ami a szisztolés vérnyomás >150 és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellett)
• Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
• New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
• Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Ismert központi idegrendszeri betegség (beleértve az anamnézisben szereplő agyvelőgyulladást, sclerosis multiplexet vagy görcsrohamos rendellenességet)
• Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció)
• Tünetekkel járó perifériás érbetegség
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
• Bármilyen sebészeti beavatkozás, amely metszést, nyílt biopsziát vagy jelentős traumás sérülést igényel a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során a metszést igénylő bármely sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése (kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését vagy az olyan eljárásokat, amelyek nem igényelnek egy bemetszés)
• Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Proteinuria a szűréskor, amit a vizelet fehérje:kreatinin (UPC) aránya ≥ 1,0 a szűréskor VAGY a vizeletmérő pálcika proteinuria esetén ≥ 2+ (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén 2+ ≥2 proteinuriát fedeztek fel, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és kötelező 24 óra alatt ≤ 1 g fehérjét bizonyítani alkalmasnak).
• Ismert túlérzékenység az avastin bármely összetevőjével szemben
• Bármilyen más egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy akadályozza a vizsgáló képességét az eredmények értelmezésére.