Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Avastin och bäckenstrålning hos kvinnor med återkommande gynekologisk cancer

6 februari 2017 uppdaterad av: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotstudie som utvärderar säkerheten för Avastin och bäckenstrålning hos kvinnor med bäckenbegränsat återfall av gynekologisk cancer

Denna forskningsstudie utvärderar ett läkemedel som heter avastin i kombination med standardstrålning som en möjlig behandling för behandling av återkommande gynekologisk cancer i bäckenet (dvs. endometrie-, livmoderhalscancer, vulvacancer, äggstockscancer eller vaginalcancer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig effekterna (bra och dåliga) av ett antiangiogent terapiläkemedel (läkemedel som stoppar tillväxten av nya blodkärl och svälter ut en tumör genom att stänga av dess blodtillförsel) som kallas avastin. Avastin är en antikropp riktad mot vaskulär endotelial tillväxtfaktor, eller VEGF. VEGF är en potent, specifik tillväxtfaktor med en väldefinierad roll i normal och onormal blodkärlsbildning. Det finns i en mängd olika normala vävnader, men produceras i överskott av de flesta solida cancerformer (tumörer). I samband med cancer främjar VEGF tillväxten av blodkärl som för med sig näringsämnen till tumörceller. I laboratoriestudier har avastin visat sig hämma tillväxten av flera olika typer av mänskliga cancerceller.

Detta läkemedel har studerats hos minst 3500 personer med bröst-, kolorektal-, njur-, äggstockscancer och lungcancer. Det har inte studerats i kombinationsstrålbehandling hos personer med återkommande gynekologisk cancer.

Tidigare kliniska prövningar med användning av avastin i kombination med standardstrålning vid kolorektal- och pankreascancer visar ingen signifikant ökning av toxicitet jämfört med standardstrålterapitoxicitet.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma toxiciteten av att administrera avastin med strålning för återkommande gynekologisk cancer. Den sekundära slutpunkten kommer att vara att bedöma tiden tills sjukdomen fortskrider. Det betyder att vi hoppas att detta behandlingsprogram kommer att fördröja eventuell återväxt av din cancer jämfört med standardterapi med enbart strålbehandling. Dessutom kommer hur väl du svarar på behandlingen, mönster av remission eller återfall att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter (ålder > 18 år) kommer att ha lokalt återkommande gynekologisk cancer med en sjukdomskomponent som passar in i en standard RT-portal vid presentationstillfället
  • ECOG prestandastatus poäng 0-1
  • Alla patienter kommer att ha genomgått en tidigare hysterektomi
  • Histologisk bekräftelse av återkommande gynekologisk cancer, inklusive adenokarcinom, papillärt seröst karcinom, klarcellscancer eller karcinosarkom
  • Ålder > 18 år
  • Röntgenbearbetning datortomografi av bröstet och buken, och datortomografi eller MR av bäckenet som bekräftar bäckenbegränsat återfall
  • Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • Tillräcklig leverfunktion, vilket framgår av:

Totalt serumbilirubin < 1,5 mg/dL SGOT/SGPT < 3X ULN för referenslabbet

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en tidigare historia av fullständig strålbehandling med extern strålning mot bäckenet (patienter med tidigare vaginal brachyterapi kan inkluderas)
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor
  • Aktuell, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad avastincancerstudie
  • Känd CNS-sjukdom (inklusive historia av encefalit, multipel skleros eller krampanfall), förutom behandlade hjärnmetastaser
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >150 och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg på blodtryckssänkande mediciner)
  • Någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studieinskrivning
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före studieinskrivning
  • Känd CNS-sjukdom (inklusive historia av encefalit, multipel skleros eller krampanfall)
  • Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektion)
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Varje kirurgiskt ingrepp som kräver ett snitt, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studieregistrering eller förväntan om behov av något kirurgiskt ingrepp som kräver ett snitt under studiens gång (exklusive placering av vaskulär åtkomstanordning eller procedurer som inte kräver ett snitt)
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistrering
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Proteinuri vid screening som visas av antingen Urinprotein:kreatinin (UPC)-förhållande ≥ 1,0 vid screening ELLER Urinsticka för proteinuri ≥ 2+ (patienter som upptäckts ha ≥2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en urininsamling under 24 timmar och måste visa ≤ 1 g protein på 24 timmar för att vara berättigad).
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i avastin
  • Alla andra medicinska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att ge informerat samtycke eller samarbeta och delta i studien eller att störa utredarens förmåga att tolka resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avastin
Läkemedel: Avastin
Avastin kommer att administreras intravenöst (ven) med 10 mg/kg varannan vecka med start dag 1 för totalt 3 doser.
Andra namn:
  • Bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsfrekvenser hos patienter som behandlas med samtidig Avastin och daglig bäckenstrålning utan annan samtidig kemoterapi
Tidsram: 1 år
Toxicitet var det kumulativa antalet händelser, alla grader och kategorier, relaterade till biverkningar från avastin och strålning inklusive, men inte begränsat till, tarm, urinblåsa, hud, gynekologisk och annan sjuklighet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkelpunktsuppskattning av 1-års progressionsfri överlevnad för patienter som behandlats med samtidig Avastin och daglig bäckenstrålning utan annan samtidig kemoterapi
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad beräknades från diagnosdatum till datum för sjukdomsprogression som upptäckts genom klinisk undersökning eller avbildning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
Saint Anne's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-042
  • AVF3998s (Annan identifierare: Genentech)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Avastin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera