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Sicherheitsstudie zu Avastin und Bestrahlung des Beckens bei Frauen mit wiederkehrenden gynäkologischen Krebserkrankungen

6. Februar 2017 aktualisiert von: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit von Avastin und Beckenbestrahlung bei Frauen mit gynäkologischem Krebsrezidiv im Beckenbereich

Diese Forschungsstudie bewertet ein Medikament namens Avastin in Kombination mit Standardbestrahlung als mögliche Behandlung für die Behandlung von rezidivierendem gynäkologischem Krebs im Beckenbereich (d.h. Endometrium-, Gebärmutterhals-, Vulva-, Eierstock- oder Vaginalkrebs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen eines antiangiogenen Therapiemedikaments (Medikamente, die das Wachstum neuer Blutgefäße stoppen und einen Tumor aushungern, indem sie seine Blutversorgung unterbrechen) namens Avastin zu lernen. Avastin ist ein Antikörper, der gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor oder VEGF gerichtet ist. VEGF ist ein potenter, spezifischer Wachstumsfaktor mit einer wohldefinierten Rolle bei der normalen und abnormalen Bildung von Blutgefäßen. Es ist in einer Vielzahl von normalen Geweben vorhanden, wird aber von den meisten soliden Krebsarten (Tumoren) im Überschuss produziert. Bei Krebs fördert VEGF das Wachstum von Blutgefäßen, die Tumorzellen mit Nährstoffen versorgen. In Laborstudien wurde gezeigt, dass Avastin das Wachstum mehrerer verschiedener Arten menschlicher Krebszellen hemmt.

Dieses Medikament wurde an mindestens 3500 Menschen mit Brust-, Darm-, Nieren-, Eierstock- und Lungenkrebs untersucht. Es wurde nicht in Kombinationsstrahlentherapie bei Patienten mit rezidivierendem gynäkologischem Krebs untersucht.

Frühere klinische Studien zur Anwendung von Avastin in Kombination mit Standardbestrahlung bei Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigten keine signifikante Zunahme der Toxizität im Vergleich zur Toxizität der Standardbestrahlung.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Toxizität der Verabreichung von Avastin mit Bestrahlung bei rezidivierendem gynäkologischen Krebs. Der sekundäre Endpunkt wird die Beurteilung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung sein. Das bedeutet, dass wir hoffen, dass dieses Behandlungsprogramm das erneute Wachstum Ihres Krebses im Vergleich zur Standardtherapie mit Strahlentherapie allein verzögert. Darüber hinaus werden Ihr Ansprechen auf die Behandlung, Remissions- oder Rezidivmuster gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen (Alter > 18 Jahre) haben lokal wiederkehrenden gynäkologischen Krebs mit einer Krankheitskomponente, die zum Zeitpunkt der Vorstellung in ein Standard-RT-Portal passt
  • ECOG-Leistungsstatus-Score 0-1
  • Alle Patientinnen werden eine vorherige Hysterektomie gehabt haben
  • Histologische Bestätigung eines rezidivierenden gynäkologischen Krebses, einschließlich Adenokarzinom, papillär-seröses Karzinom, klarzelliges Karzinom oder Karzinosarkom
  • Alter > 18 Jahre
  • Radiologische Abklärung Computertomographie des Brustkorbs und Abdomens und Computertomographie oder MR des Beckens zur Bestätigung des Beckeneinschränkungsrezidivs
  • Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch:

Serum-Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dL SGOT/SGPT < 3x die ULN für das Referenzlabor

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer vollständigen externen Strahlentherapie des Beckens (Patienten mit vorheriger vaginaler Brachytherapie können eingeschlossen werden)
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als einer von Genentech gesponserten Avastin-Krebsstudie
  • Bekannte ZNS-Erkrankung (einschließlich Enzephalitis, Multiple Sklerose oder Anfallsleiden in der Anamnese), mit Ausnahme von behandelten Hirnmetastasen
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Bekannte ZNS-Erkrankung (einschließlich Vorgeschichte von Enzephalitis, Multipler Sklerose oder Anfallsleiden)
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion)
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Jeder chirurgische Eingriff, der einen Einschnitt, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie erfordert, oder die Erwartung der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs, der einen Einschnitt während des Studienverlaufs erfordert (ausgenommen die Platzierung von Gefäßzugangsgeräten oder Verfahren, die dies nicht erfordern ein Schnitt)
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch entweder Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin ≥ 1,0 beim Screening ODER Urinteststreifen auf Proteinurie ≥ 2+ (bei Patienten, bei denen eine Proteinurie von ≥2+ bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden und muss Nachweis von ≤ 1 g Protein in 24 Stunden, um förderfähig zu sein).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Avastin
  • Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie zu kooperieren und daran teilzunehmen, oder die Fähigkeit des Prüfarztes, die Ergebnisse zu interpretieren, beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avastin
Arzneimittel: Avastin
Avastin wird ab Tag 1 alle zwei Wochen intravenös (in die Vene) mit 10 mg/kg für insgesamt 3 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsraten von Patienten, die gleichzeitig mit Avastin und täglicher Beckenbestrahlung ohne andere gleichzeitige Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizität war die kumulative Anzahl von Ereignissen aller Grade und Kategorien im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Avastin und Bestrahlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Darm-, Blasen-, Haut-, gynäkologische und andere Morbidität.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelpunktschätzung des progressionsfreien 1-Jahres-Überlebens von Patienten, die gleichzeitig mit Avastin und täglicher Bestrahlung des Beckens ohne andere gleichzeitige Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wurde vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Krankheitsprogression berechnet, die durch klinische Untersuchung oder Bildgebung festgestellt wurde.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
Saint Anne's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-042
  • AVF3998s (Andere Kennung: Genentech)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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