Veiligheidsstudie van Avastin en bekkenstraling bij vrouwen met terugkerende gynaecologische kankers

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten (leeftijd > 18 jaar) zullen lokaal recidiverende gynaecologische kanker hebben met een ziektecomponent die op het moment van presentatie in een standaard RT-portaal past
• ECOG prestatiestatusscore 0-1
• Alle patiënten hebben eerder een hysterectomie gehad
• Histologische bevestiging van recidiverende gynaecologische kanker, waaronder adenocarcinoom, papillair sereus carcinoom, heldercellig carcinoom of carcinosarcoom
• Leeftijd > 18 jaar
• Radiologische work-up computertomografie van de borst en de buik, en computertomografie of MR van het bekken ter bevestiging van bekkenbegrensd recidief
• Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine < 1,5 mg/dL
• Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:

Serum totaal bilirubine < 1,5 mg/dL SGOT/SGPT < 3X de ULN voor het referentielaboratorium

• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van volledige externe bestralingstherapie van het bekken (patiënten met eerdere vaginale brachytherapie kunnen worden opgenomen)
• Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
• Levensverwachting van minder dan 12 weken
• Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie), of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech gesponsorde avastin-kankerstudie
• Bekende CZS-ziekte (inclusief voorgeschiedenis van encefalitis, multiple sclerose of convulsies), behalve behandelde hersenmetastasen
• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 150 en / of diastolische bloeddruk> 100 mmHg op antihypertensiva)
• Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
• Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Bekende CZS-aandoening (inclusief voorgeschiedenis van encefalitis, multiple sclerose of convulsies)
• Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie)
• Symptomatische perifere vasculaire ziekte
• Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Elke chirurgische ingreep die een incisie, open biopsie of significant traumatisch letsel vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie of anticipatie op de noodzaak van een chirurgische ingreep die een incisie vereist in de loop van de studie (exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang of procedures waarvoor geen een incisie)
• Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Proteïnurie bij screening zoals aangetoond door Urine eiwit:creatinine (UPC) ratio ≥ 1,0 bij screening OF Urine-dipstick voor proteïnurie ≥ 2+ (patiënten waarvan is vastgesteld dat ze ≥2+ proteïnurie hebben op dipstick-urineanalyse bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤ 1g eiwit in 24 uur aantonen om in aanmerking te komen).
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van avastin
• Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, te belemmeren of het vermogen van de onderzoeker om de resultaten te interpreteren te verstoren