Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus Avastinista ja lantion alueen säteilystä naisilla, joilla on toistuvia gynekologisia syöpiä

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan Avastinin ja lantion alueen säteilyn turvallisuutta naisilla, joilla on gynekologisten syöpien uusiutuminen lantion alueella

Tässä tutkimuksessa arvioidaan avastini-nimistä lääkettä yhdistettynä tavanomaiseen säteilyyn mahdollisena hoitona toistuvan lantion alueen gynekologisen syövän (ts. kohdun limakalvon, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, munasarjan tai emättimen syövät).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia avastin-nimisen antiangiogeenisen hoitolääkkeen (lääkkeet, jotka pysäyttävät uusien verisuonten kasvun ja nälkäävät kasvaimen nälkään katkaisemalla sen verenkierron) vaikutuksia (hyviä ja huonoja). Avastin on vasta-aine, joka on suunnattu verisuonten endoteelin kasvutekijää eli VEGF:ää vastaan. VEGF on voimakas, spesifinen kasvutekijä, jolla on hyvin määritelty rooli normaalissa ja epänormaalissa verisuonten muodostumisessa. Sitä esiintyy useissa normaaleissa kudoksissa, mutta useimmat kiinteät syövät (kasvaimet) tuottavat sitä liikaa. Syövän taustalla VEGF edistää verisuonten kasvua, jotka tuovat ravinteita kasvainsoluille. Laboratoriotutkimuksissa avastinin on osoitettu estävän useiden erityyppisten ihmisen syöpäsolujen kasvua.

Tätä lääkettä on tutkittu vähintään 3500 ihmisellä, joilla on rinta-, paksusuolen-, munuais-, munasarja- ja keuhkosyöpä. Sitä ei ole tutkittu yhdistelmäsädehoidossa ihmisillä, joilla on toistuva gynekologinen syöpä.

Aiemmat kliiniset tutkimukset, joissa avastinilla on käytetty tavanomaista säteilyä paksusuolen- ja haimasyövän hoidossa, ei ole osoittanut merkittävää toksisuuden lisääntymistä verrattuna tavanomaiseen sädehoidon toksisuuteen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida avastinin ja sädehoidon toksisuutta toistuvan gynekologisen syövän hoidossa. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida taudin etenemiseen kulunut aika. Tämä tarkoittaa, että toivomme, että tämä hoito-ohjelma hidastaa syöpäsi uusiutumista verrattuna tavalliseen sädehoitoon. Lisäksi mitataan, kuinka hyvin reagoit hoitoon, remissio- tai uusiutumismallit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla (> 18-vuotiaat) on paikallisesti uusiutuva gynekologinen syöpä, jonka sairauden komponentti mahtuu tavanomaiseen RT-portaaliin esityshetkellä
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1
  • Kaikille potilaille on aiemmin tehty kohdunpoisto
  • Histologinen vahvistus toistuvasta gynekologisesta syövästä, mukaan lukien adenokarsinooma, papillaarinen seroosisyöpä, kirkassolusyöpä tai karsinosarkooma
  • Ikä > 18 vuotta
  • Rintakehän ja vatsan radiologinen työtietokonetomografia sekä lantion tietokonetomografia tai MR, joka vahvistaa lantioon liittyvän uusiutumisen
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Riittävä maksan toiminta osoittaa:

Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl SGOT/SGPT < 3X vertailulaboratorion ULN

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion ulkoista sädehoitoa kokonaisuudessaan (potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa emättimen brakyterapiaa, voivat olla mukana)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan avastin-syöpätutkimukseen
  • Tunnettu keskushermostosairaus (mukaan lukien enkefaliitti, multippeliskleroosi tai kohtaushäiriö), lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tunnettu keskushermostosairaus (mukaan lukien aiempi enkefaliitti, multippeliskleroosi tai kohtaushäiriö)
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka vaatii viillon, avoimen biopsian tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa leikkauksen vaativan kirurgisen toimenpiteen ennakoiminen tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista tai toimenpiteitä, jotka eivät vaadi viilto)
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa, joka on osoitettu joko virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhteella ≥ 1,0 seulonnassa TAI virtsan mittapuikolla proteinurian varalta ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys osoittaa ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa kelpoiseksi).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin avastinin aineosalle
  • Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tutkijan kykyä tulkita tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avastin
Lääke: Avastin
Avastinia annetaan laskimoon (laskimoon) 10 mg/kg joka toinen viikko päivästä 1 alkaen yhteensä 3 annosta.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisella Avastinilla ja päivittäisellä lantion sädehoidolla ilman muuta samanaikaista kemoterapiaa saaneiden potilaiden toksisuustasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toksisuus oli tapahtumien kumulatiivinen lukumäärä, kaikki asteet ja kategoriat, jotka liittyivät avastinin ja säteilyn sivuvaikutuksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suolen, virtsarakon, ihon, gynekologisiin ja muihin sairastuviin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden pisteen arvio niiden potilaiden 1 vuoden etenemisvapaasta elossaolosta, joita hoidetaan samanaikaisesti Avastinilla ja päivittäisellä lantion sädehoidolla ilman muuta samanaikaista kemoterapiaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin diagnoosipäivästä taudin etenemispäivään kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
Saint Anne's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-042
  • AVF3998s (Muu tunniste: Genentech)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa