Sikkerhedsundersøgelse af Avastin og bækkenstråling hos kvinder med tilbagevendende gynækologisk kræft

Inklusionskriterier:

• Alle patienter (alder > 18 år) vil have lokalt tilbagevendende gynækologisk cancer med en sygdomskomponent, der passer ind i en standard RT-portal på præsentationstidspunktet
• ECOG præstationsstatusscore 0-1
• Alle patienter vil have fået en tidligere hysterektomi
• Histologisk bekræftelse af tilbagevendende gynækologisk cancer, herunder adenocarcinom, papillært serøst carcinom, klarcellet carcinom eller carcinosarkom
• Alder > 18 år
• Radiologisk oparbejdning computertomografi af brystet og maven og computertomografi eller MR af bækkenet, der bekræfter tilbagefald af bækkenbundet tilbagefald
• Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin < 1,5 mg/dL
• Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:

Total serumbilirubin < 1,5 mg/dL SGOT/SGPT < 3X ULN for referencelaboratoriet

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en tidligere historie med ekstern strålebehandling med fuld stråle til bækkenet (patienter med tidligere vaginal brachyterapi kan inkluderes)
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
• Forventet levetid på mindre end 12 uger
• Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret avastin-kræftstudie
• Kendt CNS-sygdom (inklusive historie med hjernebetændelse, multipel sklerose eller krampeanfald), bortset fra behandlede hjernemetastaser
• Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på antihypertensiv medicin)
• Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
• Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
• Kendt CNS-sygdom (inklusive historie med hjernebetændelse, dissemineret sklerose eller krampeanfald)
• Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion)
• Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
• Tegn på blødende diatese eller koagulopati
• Ethvert kirurgisk indgreb, der kræver et snit, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding til studiet eller forventning om behov for enhver kirurgisk procedure, der kræver et snit i løbet af undersøgelsen (undtagen placering af vaskulær adgangsanordning eller procedurer, der ikke kræver et snit)
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Proteinuri ved screening som påvist ved enten Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold ≥ 1,0 ved screening ELLER Urinpind for proteinuri ≥ 2+ (patienter opdaget at have ≥2+ proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline bør gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein på 24 timer for at være berettiget).
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i avastin
• Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre en patients evne til at give informeret samtykke eller samarbejde og deltage i undersøgelsen eller til at forstyrre efterforskerens evne til at fortolke resultaterne