复发性妇科癌症患者阿瓦斯汀和盆腔放疗的安全性研究
2017年2月6日 更新者：Paul Nguyen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
一项评估阿瓦斯汀和盆腔放疗对盆腔局限性妇科癌症复发女性安全性的初步研究
这项研究正在评估一种称为阿瓦斯汀的药物与标准放射疗法相结合，作为治疗复发性盆腔局限性妇科癌症（即
子宫内膜癌、宫颈癌、外阴癌、卵巢癌或阴道癌）。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解一种称为阿瓦斯汀的抗血管生成治疗药物（通过切断其血液供应来阻止新血管生长并使肿瘤挨饿的药物）的作用（好的和坏的）。 Avastin 是一种针对血管内皮生长因子或 VEGF 的抗体。 VEGF 是一种有效的特异性生长因子，在正常和异常血管形成中具有明确的作用。 它存在于多种正常组织中，但在大多数实体癌（肿瘤）中过量产生。 在癌症的情况下，VEGF 促进血管的生长，为肿瘤细胞带来营养。 在实验室研究中，avastin 已被证明可以抑制几种不同类型的人类癌细胞的生长。
这种药物已经在至少 3500 名患有乳腺癌、结直肠癌、肾癌、卵巢癌和肺癌的患者身上进行了研究。 尚未在复发性妇科癌症患者的联合放射治疗中对其进行研究。
以前的临床试验涉及在结直肠癌和胰腺癌中使用阿瓦斯汀与标准放疗相结合，表明与标准放疗毒性相比，毒性没有显着增加。
本研究的主要目的是评估阿瓦斯汀联合放疗对复发性妇科癌症的毒性。 次要终点将是评估疾病进展的时间。 这意味着我们希望与单独使用放疗的标准疗法相比，该治疗计划能够延缓您的癌症再生长。 此外，将测量您对治疗的反应、缓解或复发的模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有患者（年龄 > 18 岁）都将患有局部复发的妇科癌症，其疾病成分在就诊时符合标准 RT 入口
- ECOG 体能状态评分 0-1
- 所有患者都曾接受过子宫切除术
- 复发性妇科癌症的组织学确认，包括腺癌、乳头状浆液性癌、透明细胞癌或癌肉瘤
- 年龄 > 18 岁
- 胸部和腹部的放射检查计算机断层扫描，以及骨盆的计算机断层扫描或 MR 确认骨盆局限性复发
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL 证明肾功能正常
- 足够的肝功能证明：
血清总胆红素 < 1.5 mg/dL SGOT/SGPT < 参考实验室 ULN 的 3 倍
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 既往有骨盆全程外照射放疗史的患者（可能包括既往有阴道近距离放疗的患者）
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 预期寿命少于 12 周
- 当前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与基因泰克赞助的阿瓦斯汀癌症研究以外的实验性药物研究
- 已知的中枢神经系统疾病（包括脑炎、多发性硬化症或癫痫病史），已治疗的脑转移除外
- 高血压控制不当（定义为收缩压 >150 和/或舒张压 > 100 mmHg 抗高血压药物）
- 既往有高血压危象或高血压脑病病史
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 参加研究前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 参加研究前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 已知的中枢神经系统疾病（包括脑炎、多发性硬化症或癫痫病史）
- 重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层）
- 有症状的外周血管疾病
- 出血素质或凝血病的证据
- 在研究入组前 28 天内进行任何需要切口、开放式活检或重大外伤的外科手术，或预期在研究过程中需要进行任何需要切口的外科手术（不包括血管通路装置放置或不需要的手术）一个切口）
- 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 筛选时的蛋白尿，如筛选时尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率≥ 1.0 或尿试纸蛋白尿 ≥ 2+（在基线试纸尿液分析中发现蛋白尿≥2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须在 24 小时内证明 ≤ 1 克蛋白质才有资格）。
- 已知对阿瓦斯汀的任何成分过敏
- 研究者认为可能会干扰患者给予知情同意或合作和参与研究的能力或干扰研究者解释结果的能力的任何其他医疗状况，包括精神疾病或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿瓦斯汀
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从第 1 天开始，每两周以 10mg/kg 静脉内（静脉）给予阿瓦斯汀，共 3 剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受同时接受阿瓦斯汀和每日盆腔放疗且未同时接受其他化疗的患者的毒性率
大体时间：1年
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毒性是与阿瓦斯汀和放疗的副作用相关的所有等级和类别的累积事件数，包括但不限于肠、膀胱、皮肤、妇科和其他发病率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单点估计接受同时接受阿瓦斯汀和每日盆腔放疗且未同时接受其他化疗的患者的 1 年无进展生存期
大体时间：1年
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从诊断日期到通过临床检查或成像检测到疾病进展的日期计算无进展生存期。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Nguyen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿瓦斯汀的临床试验
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.未知
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Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...完全的