Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Avastin i promieniowania miednicy u kobiet z nawracającymi nowotworami ginekologicznymi

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo stosowania produktu Avastin i napromieniowania miednicy u kobiet z nawrotami nowotworów ginekologicznych ograniczonych do miednicy

Niniejsze badanie naukowe ocenia lek o nazwie avastin w połączeniu ze standardową radioterapią jako możliwe leczenie nawracającego raka narządów miednicy mniejszej (tj. rak endometrium, szyjki macicy, sromu, jajnika lub pochwy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest poznanie skutków (dobrych i złych) leku stosowanego w terapii antyangiogennej (leki zatrzymujące wzrost nowych naczyń krwionośnych i głodzące guz poprzez odcięcie dopływu krwi) o nazwie avastin. Avastin jest przeciwciałem skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). VEGF jest silnym, specyficznym czynnikiem wzrostu o dobrze zdefiniowanej roli w prawidłowym i nieprawidłowym tworzeniu naczyń krwionośnych. Jest obecny w wielu różnych normalnych tkankach, ale jest wytwarzany w nadmiarze przez większość litych nowotworów (guzy). W przypadku raka VEGF wspomaga wzrost naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze do komórek nowotworowych. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że avastin hamuje wzrost kilku różnych typów ludzkich komórek nowotworowych.

Lek ten badano u co najmniej 3500 osób z rakiem piersi, jelita grubego, nerek, jajnika i płuc. Nie badano go w skojarzonej radioterapii u osób z nawracającym rakiem ginekologicznym.

Wcześniejsze badania kliniczne, w których stosowano avastin w połączeniu ze standardową radioterapią w raku jelita grubego i trzustki, nie wykazały istotnego wzrostu toksyczności w porównaniu ze standardową toksycznością radioterapii.

Głównym celem tego badania jest ocena toksyczności podawania avastinu z radioterapią w przypadku nawracającego raka narządu rodnego. Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena czasu do progresji choroby. Oznacza to, że mamy nadzieję, że ten program leczenia opóźni ponowny wzrost nowotworu w porównaniu ze standardową terapią z samą radioterapią. Ponadto mierzone będzie, jak dobrze zareagujesz na leczenie, wzorce remisji lub nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentek (w wieku > 18 lat) wystąpi miejscowa wznowa raka ginekologicznego z elementem chorobowym mieszczącym się w standardowym portalu RT w momencie zgłoszenia
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0-1
  • Wszyscy pacjenci będą mieli wcześniej histerektomię
  • Histologiczne potwierdzenie nawrotu raka ginekologicznego, w tym gruczolakoraka, raka brodawkowatego surowiczego, raka jasnokomórkowego lub raka mięsaka
  • Wiek > 18 lat
  • Badanie radiologiczne tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz tomografia komputerowa lub MR miednicy potwierdzające nawrót choroby ograniczonej do miednicy
  • Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:

Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl SGOT/SGPT < 3X GGN dla laboratorium referencyjnego

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą pełną radioterapią wiązką zewnętrzną miednicy w wywiadzie (można uwzględnić pacjentki z wcześniejszą brachyterapią przezpochwową)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie avastin na raka
  • Znana choroba OUN (w tym zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane lub napad padaczkowy w wywiadzie), z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana choroba OUN (w tym zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane lub napad padaczkowy w wywiadzie)
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Każda procedura chirurgiczna wymagająca nacięcia, otwartej biopsji lub znacznego urazu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywaniem konieczności wykonania jakiejkolwiek procedury chirurgicznej wymagającej nacięcia w trakcie badania (z wyłączeniem umieszczania urządzeń dostępu naczyniowego lub procedur, które nie wymagają nacięcie)
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, co wykazano na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≥ 1,0 podczas badania przesiewowego LUB Testu paskowego w kierunku białkomoczu ≥ 2+ (pacjenci, u których stwierdzono białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania moczu, powinni zostać poddani 24-godzinnej zbiórce moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się zakwalifikować).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu avastin
  • Każdy inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez Badacza za mogący zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać zdolność badacza do interpretacji wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin
Lek: Avastin
Avastin będzie podawany dożylnie (do żyły) w dawce 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie, począwszy od pierwszego dnia, w sumie 3 dawki.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki toksyczności u pacjentów leczonych jednocześnie Avastin i codzienną radioterapią miednicy bez innej jednoczesnej chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność była łączną liczbą zdarzeń, wszystkich stopni i kategorii, związanych z działaniami niepożądanymi avastin i radioterapii, w tym między innymi zachorowań na jelita, pęcherz, skórę, choroby ginekologiczne i inne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednopunktowe oszacowanie rocznego przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych jednocześnie produktem Avastin i codzienną radioterapią miednicy bez innej jednoczesnej chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby obliczono od daty rozpoznania do daty progresji choroby wykrytej w badaniu klinicznym lub obrazowym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
Saint Anne's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-042
  • AVF3998s (Inny identyfikator: Genentech)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj