The Role of Preoperative Oral Immunonutrition in Major Vascular Surgery
8. prosince 2011 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
The role of preoperative oral immunonutrition in major vascular surgery.
The mean purpose of this study was to determine the prevalence of post-operative infection complications after major vascular surgery in group of patients with preoperative oral immunonutrition.
This group was compared to a control group.
Secondary purpose was to evaluate the effect of preoperative oral immunonutrition on postoperative mortality (30 days), the medium length of stay in the hospital and the cost of treatment in the two groups
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de NICE, Department of Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Intervention planned since at least 5 days before surgery
- Duration of hospitalization of at least 5 days
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating woman
- Patient with severe renal insufficiency
- Patient under 18 years old
- Patient infected with HIV,hépatitis B or C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Impact
patient receiving 3 drinks "Impact" a day during 5 days before surgery
|
Patient receiving 3 drinks "Impact" a day during 5 days before surgery
|
|
Experimentální: Oral Impact
Patient receiving 3 drinks "Oral Impact" a day during 5 days before surgery
|
Patient receiving 3 drinks "Oral Impact" a day during 5 days before surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Weight
Časové okno: before surgery, five days and thirty days after surgery
|
before surgery, five days and thirty days after surgery
|
|
Arisen of an infectious complication
Časové okno: during the period of 30 days following the surgery
|
during the period of 30 days following the surgery
|
|
Arisen of non infectious complication
Časové okno: during the period of 30 days following the surgery
|
during the period of 30 days following the surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primary and secondary permeability
Časové okno: at 5 and 30 days after surgery
|
at 5 and 30 days after surgery
|
|
Pain
Časové okno: at 5 and 30 days after surgery
|
at 5 and 30 days after surgery
|
|
Healing
Časové okno: at 5 and 30 days after surgery
|
at 5 and 30 days after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel BATT, Professeur, Department of Vascular Surgery, CHU de NICE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tepaske R, Velthuis H, Oudemans-van Straaten HM, Heisterkamp SH, van Deventer SJ, Ince C, Eysman L, Kesecioglu J. Effect of preoperative oral immune-enhancing nutritional supplement on patients at high risk of infection after cardiac surgery: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Sep 1;358(9283):696-701. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05836-6.
- Beale RJ, Bryg DJ, Bihari DJ. Immunonutrition in the critically ill: a systematic review of clinical outcome. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2799-805. doi: 10.1097/00003246-199912000-00032.
- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Kirk SJ, Barbul A. Role of arginine in trauma, sepsis, and immunity. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1990 Sep-Oct;14(5 Suppl):226S-229S. doi: 10.1177/014860719001400514. No abstract available.
- Heyland DK, Novak F, Drover JW, Jain M, Su X, Suchner U. Should immunonutrition become routine in critically ill patients? A systematic review of the evidence. JAMA. 2001 Aug 22-29;286(8):944-53. doi: 10.1001/jama.286.8.944.
- Gallagher-Allred CR, Voss AC, Finn SC, McCamish MA. Malnutrition and clinical outcomes: the case for medical nutrition therapy. J Am Diet Assoc. 1996 Apr;96(4):361-6, 369; quiz 367-8. doi: 10.1016/s0002-8223(96)00099-5.
- Bauer J, Capra S, Ferguson M. Use of the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) as a nutrition assessment tool in patients with cancer. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56(8):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601412.
- Hill GL, Blackett RL, Pickford I, Burkinshaw L, Young GA, Warren JV, Schorah CJ, Morgan DB. Malnutrition in surgical patients. An unrecognised problem. Lancet. 1977 Mar 26;1(8013):689-92. doi: 10.1016/s0140-6736(77)92127-4.
- Arora NS, Rochester DF. Respiratory muscle strength and maximal voluntary ventilation in undernourished patients. Am Rev Respir Dis. 1982 Jul;126(1):5-8. doi: 10.1164/arrd.1982.126.1.5.
- Heymsfield SB, Bethel RA, Ansley JD, Gibbs DM, Felner JM, Nutter DO. Cardiac abnormalities in cachectic patients before and during nutritional repletion. Am Heart J. 1978 May;95(5):584-94. doi: 10.1016/0002-8703(78)90300-9. No abstract available.
- Reilly JJ Jr, Hull SF, Albert N, Waller A, Bringardener S. Economic impact of malnutrition: a model system for hospitalized patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1988 Jul-Aug;12(4):371-6. doi: 10.1177/0148607188012004371.
- Gianotti L, Braga M, Nespoli L, Radaelli G, Beneduce A, Di Carlo V. A randomized controlled trial of preoperative oral supplementation with a specialized diet in patients with gastrointestinal cancer. Gastroenterology. 2002 Jun;122(7):1763-70. doi: 10.1053/gast.2002.33587.
- Gianotti L, Braga M, Frei A, Greiner R, Di Carlo V. Health care resources consumed to treat postoperative infections: cost saving by perioperative immunonutrition. Shock. 2000 Sep;14(3):325-30. doi: 10.1097/00024382-200014030-00015.
- Robinson G, Goldstein M, Levine GM. Impact of nutritional status on DRG length of stay. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Jan-Feb;11(1):49-51. doi: 10.1177/014860718701100149.
- Chima CS, Barco K, Dewitt ML, Maeda M, Teran JC, Mullen KD. Relationship of nutritional status to length of stay, hospital costs, and discharge status of patients hospitalized in the medicine service. J Am Diet Assoc. 1997 Sep;97(9):975-8; quiz 979-80. doi: 10.1016/S0002-8223(97)00235-6.
- Braunschweig C, Gomez S, Sheean PM. Impact of declines in nutritional status on outcomes in adult patients hospitalized for more than 7 days. J Am Diet Assoc. 2000 Nov;100(11):1316-22; quiz 1323-4. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00373-4.
- Lewis SJ, Egger M, Sylvester PA, Thomas S. Early enteral feeding versus "nil by mouth" after gastrointestinal surgery: systematic review and meta-analysis of controlled trials. BMJ. 2001 Oct 6;323(7316):773-6. doi: 10.1136/bmj.323.7316.773.
- Spark JI, Robinson JM, Gallavin L, Gough MJ, Homer-Vanniasinkam S, Kester RC, Scott DJ. Patients with chronic critical limb ischaemia have reduced total antioxidant capacity and impaired nutritional status. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Dec;24(6):535-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1755.
- Evoy D, Lieberman MD, Fahey TJ 3rd, Daly JM. Immunonutrition: the role of arginine. Nutrition. 1998 Jul-Aug;14(7-8):611-7. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00005-7.
- Heys SD, Walker LG, Smith I, Eremin O. Enteral nutritional supplementation with key nutrients in patients with critical illness and cancer: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Ann Surg. 1999 Apr;229(4):467-77. doi: 10.1097/00000658-199904000-00004.
- Bower RH, Cerra FB, Bershadsky B, Licari JJ, Hoyt DB, Jensen GL, Van Buren CT, Rothkopf MM, Daly JM, Adelsberg BR. Early enteral administration of a formula (Impact) supplemented with arginine, nucleotides, and fish oil in intensive care unit patients: results of a multicenter, prospective, randomized, clinical trial. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):436-49. doi: 10.1097/00003246-199503000-00006.
- Melchior JC. [How to assess preoperative nutritional status?]. Ann Fr Anesth Reanim. 1995;14 Suppl 2:19-26. doi: 10.1016/s0750-7658(95)80098-0. French.
- Johnson JA, Cogbill TH, Strutt PJ, Gundersen AL. Wound complications after infrainguinal bypass. Classification, predisposing factors, and management. Arch Surg. 1988 Jul;123(7):859-62. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400310073012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC 2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Impact
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
University of PennsylvaniaMichigan State UniversityDokončeno
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationNáborKardiovaskulární choroby | Kouření | Hypertenze | Obezita | Spát | Prediabetes | Cukrovka typu 2 | Krevní tlak | Hyperlipidemie | Dieta, zdravá | Fyzická nečinnost | Kardiometabolický syndromSpojené státy
-
National Cancer Centre, SingaporeDokončeno
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusNáborKognitivní porucha | Rakovina mozkuDánsko
-
Michigan State UniversityUkončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityNábor