Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba současné katarakty a primárního pterygia

6. července 2010 aktualizováno: Hospital Authority, Hong Kong

Chirurgická léčba současné katarakty a primárního pterygia: Randomizovaná kontrolní studie

Pterygium je známo, že vyvolává astigmatismus podle pravidel. Zakřivení rohovky podél dlouhé osy těla pterygia je zploštělé. Excize pterygia bude mít za následek zostření rohovky a redukci astigmatismu. V naší předchozí studii byl proto zkoumán vliv excize pterygia na výpočet výkonu nitrooční čočky (IOL). Studie potvrdila, že pterygium může způsobit změnu výkonu IOL.

Stanovení výkonu nitrooční čočky pro operaci šedého zákalu se obvykle vypočítává ze vzorce IOL nazývaného vzorec SRK II. Výkon IOL = A - (2,5 x AL)-(0,9 x K). Proměnná A označuje A-konstantu nitrooční čočky, která je závislá na materiálu IOL a indexu lomu. Mezi další proměnné pro vstup patří axiální délka (AL) a keratometrie (K). Větší hodnota K bude mít za následek nižší odhadovaný výkon nitrooční čočky a naopak. Předchozí studie dokumentovaly, že současná operace katarakty a pterygia vedla k rozumnému vizuálnímu výsledku bez úpravy výkonu IOL.

S přítomností pterygia je rohovka zploštělá a vede ke snížení hodnoty K a nadhodnocení vypočtené síly nitrooční čočky. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala refrakční výsledky sekvenční a simultánní operace pterygia a katarakty.

Excize pterygia by měla být provedena různými adjuvantními terapiemi, aby se minimalizovala recidiva. Naše předchozí studie spolehlivě prokázaly, že limbální konjunktivální štěp a mitomycin C byly účinnými metodami k dosažení nízké recidivy pterygia. V této studii používáme jako adjuvantní terapii limbální konjunktivální autograft, protože tuto metodu je bezpečnější provádět buď samostatně, nebo v kombinaci s fakoemulzifikací. Vyhýbáme se použití mitomycinu C jako adjuvantní terapie, abychom minimalizovali možnost nitrooční toxicity v důsledku prosakování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Prince Of Wales Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alvin Young, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gloria Leung, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur Cheng, Prof
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Hong Kong Eye Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dennis Lam, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Primární pterygium > 2 mm přes rohovkový limbus [Měření provedené od pomyslné linie chirurgického limbu k nejpřednějším okraji viditelné tkáně pterygia] Souběžná vizuálně významná katarakta (BCVA < 20/70)
  • Informovaný souhlas s operací pterygia i katarakty

Kritéria vyloučení:

  • Temporální pterygium
  • Dvouhlavé pterygium
  • Předchozí oční operace, při kterých není možné provést konjunktiválně-limbální štěp
  • Pterygium pokrývající zrakovou osu, které vylučují keratometrické vyšetření
  • Anamnéza skleritidy nebo autoimunitních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
konečná refrakce odchylka od cíle
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci šedého zákalu
1 a 3 měsíce po operaci šedého zákalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna výkonu IOL od odhadovaného výkonu před pterygiem
Časové okno: 1 a 3 měsíce po excizi pterygia
1 a 3 měsíce po excizi pterygia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lulu Cheng, Dr, Department of DOVS, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2004.274-T
  • HARECCTR0500012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit