- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00563277
Chirurgická léčba současné katarakty a primárního pterygia
Chirurgická léčba současné katarakty a primárního pterygia: Randomizovaná kontrolní studie
Pterygium je známo, že vyvolává astigmatismus podle pravidel. Zakřivení rohovky podél dlouhé osy těla pterygia je zploštělé. Excize pterygia bude mít za následek zostření rohovky a redukci astigmatismu. V naší předchozí studii byl proto zkoumán vliv excize pterygia na výpočet výkonu nitrooční čočky (IOL). Studie potvrdila, že pterygium může způsobit změnu výkonu IOL.
Stanovení výkonu nitrooční čočky pro operaci šedého zákalu se obvykle vypočítává ze vzorce IOL nazývaného vzorec SRK II. Výkon IOL = A - (2,5 x AL)-(0,9 x K). Proměnná A označuje A-konstantu nitrooční čočky, která je závislá na materiálu IOL a indexu lomu. Mezi další proměnné pro vstup patří axiální délka (AL) a keratometrie (K). Větší hodnota K bude mít za následek nižší odhadovaný výkon nitrooční čočky a naopak. Předchozí studie dokumentovaly, že současná operace katarakty a pterygia vedla k rozumnému vizuálnímu výsledku bez úpravy výkonu IOL.
S přítomností pterygia je rohovka zploštělá a vede ke snížení hodnoty K a nadhodnocení vypočtené síly nitrooční čočky. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala refrakční výsledky sekvenční a simultánní operace pterygia a katarakty.
Excize pterygia by měla být provedena různými adjuvantními terapiemi, aby se minimalizovala recidiva. Naše předchozí studie spolehlivě prokázaly, že limbální konjunktivální štěp a mitomycin C byly účinnými metodami k dosažení nízké recidivy pterygia. V této studii používáme jako adjuvantní terapii limbální konjunktivální autograft, protože tuto metodu je bezpečnější provádět buď samostatně, nebo v kombinaci s fakoemulzifikací. Vyhýbáme se použití mitomycinu C jako adjuvantní terapie, abychom minimalizovali možnost nitrooční toxicity v důsledku prosakování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Prince Of Wales Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alvin Young, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gloria Leung, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arthur Cheng, Prof
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Hong Kong Eye Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dennis Lam, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Primární pterygium > 2 mm přes rohovkový limbus [Měření provedené od pomyslné linie chirurgického limbu k nejpřednějším okraji viditelné tkáně pterygia] Souběžná vizuálně významná katarakta (BCVA < 20/70)
- Informovaný souhlas s operací pterygia i katarakty
Kritéria vyloučení:
- Temporální pterygium
- Dvouhlavé pterygium
- Předchozí oční operace, při kterých není možné provést konjunktiválně-limbální štěp
- Pterygium pokrývající zrakovou osu, které vylučují keratometrické vyšetření
- Anamnéza skleritidy nebo autoimunitních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
konečná refrakce odchylka od cíle
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
1 a 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna výkonu IOL od odhadovaného výkonu před pterygiem
Časové okno: 1 a 3 měsíce po excizi pterygia
|
1 a 3 měsíce po excizi pterygia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lulu Cheng, Dr, Department of DOVS, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2004.274-T
- HARECCTR0500012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .