- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00563277
Trattamento chirurgico della cataratta concomitante e dello pterigio primario
Trattamento chirurgico della cataratta concomitante e del pterigio primario: uno studio di controllo randomizzato
È noto che lo pterigio induce l'astigmatismo con la regola. La curvatura corneale lungo l'asse lungo del corpo dello pterigio è appiattita. L'escissione dello pterigio comporterà l'irripidimento della cornea e la riduzione dell'astigmatismo. Pertanto, l'effetto dell'escissione di pterigio sul calcolo della potenza della lente intraoculare (IOL) è stato esaminato nel nostro studio precedente. Lo studio ha confermato che lo pterigio può causare un'alterazione del potere della IOL.
La determinazione del potere della IOL per la chirurgia della cataratta viene solitamente calcolata dalla formula della IOL chiamata formula SRK II. Potere IOL = A - (2,5 x AL)-(0,9 x K). La variabile A denota la costante A della lente intraoculare che dipende dal materiale della IOL e dall'indice di rifrazione. Altre variabili per l'input includono la lunghezza assiale (AL) e la cheratometria (K). Una lettura K maggiore risulterà in un potere IOL stimato inferiore e viceversa. Precedenti studi hanno documentato che l'operazione simultanea di cataratta e pterigio ha portato a risultati visivi ragionevoli senza regolazione del potere della IOL.
Con la presenza di uno pterigio, la cornea è appiattita e porta a una riduzione del valore K e a una sovrastima del potere IOL calcolato. Questo studio controllato randomizzato è progettato per confrontare gli esiti refrattivi dell'operazione sequenziale e simultanea di pterigio e cataratta.
L'escissione del pterigio deve essere eseguita con varie terapie adiuvanti per ridurre al minimo le recidive. I nostri studi precedenti hanno dimostrato in modo affidabile che l'innesto congiuntivale limbare e la mitomicina C erano metodi efficaci per ottenere una bassa recidiva di pterigio. Usiamo l'autoinnesto congiuntivale limbare come terapia adiuvante nello studio attuale perché questo metodo è più sicuro da eseguire da solo o in combinazione con la facoemulsificazione. Evitiamo di utilizzare la mitomicina C come terapia adiuvante per ridurre al minimo la possibilità di tossicità intraoculare dovuta a infiltrazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lulu Cheng, Dr
- Numero di telefono: (852) 2632 2878
- Email: chenglu@i-cable.com
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Sub-investigatore:
- Alvin Young, Dr
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Sub-investigatore:
- Gloria Leung, Dr
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Sub-investigatore:
- Arthur Cheng, Prof
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Hong Kong Eye Hospital
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Sub-investigatore:
- Dennis Lam, Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Pterigio primario > 2 mm attraverso il limbus corneale [Misurazione effettuata dalla linea immaginaria del limbus chirurgico al bordo più avanzato del tessuto visibile del pterigio] Cataratta visivamente significativa concomitante ( BCVA < 20/70 )
- Consenso informato sia per lo pterigio che per la chirurgia della cataratta
Criteri di esclusione:
- Pterigio temporale
- Pterigio a doppia testa
- Precedente intervento chirurgico oculare in cui l'innesto congiuntivale-limbare non è fattibile
- Pterigio che copre l'asse visivo che preclude la valutazione cheratometrica
- Storia di sclerite o malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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deviazione di rifrazione finale dal bersaglio
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
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1 e 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione del potere della IOL rispetto al potere stimato prima dello pterigio
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'escissione del pterigio
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1 e 3 mesi dopo l'escissione del pterigio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lulu Cheng, Dr, Department of DOVS, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2004.274-T
- HARECCTR0500012
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