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Trattamento chirurgico della cataratta concomitante e dello pterigio primario

6 luglio 2010 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong

Trattamento chirurgico della cataratta concomitante e del pterigio primario: uno studio di controllo randomizzato

È noto che lo pterigio induce l'astigmatismo con la regola. La curvatura corneale lungo l'asse lungo del corpo dello pterigio è appiattita. L'escissione dello pterigio comporterà l'irripidimento della cornea e la riduzione dell'astigmatismo. Pertanto, l'effetto dell'escissione di pterigio sul calcolo della potenza della lente intraoculare (IOL) è stato esaminato nel nostro studio precedente. Lo studio ha confermato che lo pterigio può causare un'alterazione del potere della IOL.

La determinazione del potere della IOL per la chirurgia della cataratta viene solitamente calcolata dalla formula della IOL chiamata formula SRK II. Potere IOL = A - (2,5 x AL)-(0,9 x K). La variabile A denota la costante A della lente intraoculare che dipende dal materiale della IOL e dall'indice di rifrazione. Altre variabili per l'input includono la lunghezza assiale (AL) e la cheratometria (K). Una lettura K maggiore risulterà in un potere IOL stimato inferiore e viceversa. Precedenti studi hanno documentato che l'operazione simultanea di cataratta e pterigio ha portato a risultati visivi ragionevoli senza regolazione del potere della IOL.

Con la presenza di uno pterigio, la cornea è appiattita e porta a una riduzione del valore K e a una sovrastima del potere IOL calcolato. Questo studio controllato randomizzato è progettato per confrontare gli esiti refrattivi dell'operazione sequenziale e simultanea di pterigio e cataratta.

L'escissione del pterigio deve essere eseguita con varie terapie adiuvanti per ridurre al minimo le recidive. I nostri studi precedenti hanno dimostrato in modo affidabile che l'innesto congiuntivale limbare e la mitomicina C erano metodi efficaci per ottenere una bassa recidiva di pterigio. Usiamo l'autoinnesto congiuntivale limbare come terapia adiuvante nello studio attuale perché questo metodo è più sicuro da eseguire da solo o in combinazione con la facoemulsificazione. Evitiamo di utilizzare la mitomicina C come terapia adiuvante per ridurre al minimo la possibilità di tossicità intraoculare dovuta a infiltrazioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Alvin Young, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Gloria Leung, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Arthur Cheng, Prof
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Hong Kong Eye Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Dennis Lam, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Pterigio primario > 2 mm attraverso il limbus corneale [Misurazione effettuata dalla linea immaginaria del limbus chirurgico al bordo più avanzato del tessuto visibile del pterigio] Cataratta visivamente significativa concomitante ( BCVA < 20/70 )
  • Consenso informato sia per lo pterigio che per la chirurgia della cataratta

Criteri di esclusione:

  • Pterigio temporale
  • Pterigio a doppia testa
  • Precedente intervento chirurgico oculare in cui l'innesto congiuntivale-limbare non è fattibile
  • Pterigio che copre l'asse visivo che preclude la valutazione cheratometrica
  • Storia di sclerite o malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
deviazione di rifrazione finale dal bersaglio
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
1 e 3 mesi dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del potere della IOL rispetto al potere stimato prima dello pterigio
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'escissione del pterigio
1 e 3 mesi dopo l'escissione del pterigio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lulu Cheng, Dr, Department of DOVS, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2004.274-T
  • HARECCTR0500012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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