Chirurgická léčba cervikální spondylotické myelopatie
5. března 2015 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Posouzení chirurgických technik pro léčbu cervikální spondylózní myelopatie
Primárním účelem této studie je porovnat přední a zadní chirurgický přístup v léčbě CSM a porovnat variace v léčbě a výsledky CSM po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
479
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Univerity of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro tuto studii budou způsobilí pacienti se symptomatickým CSM, kteří odeslali k chirurgické konzultaci příslušné ortopedické nebo neurochirurgické služby příslušného zúčastněného pracoviště.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost účastnit se sledování studie dle protokolu
- Ochota a schopnost dodržovat pooperační program managementu
- Rozumět a číst jazyk země na základní úrovni
- Pacienti, kteří podstoupí operaci pro symptomatickou CSM definovanou jako kombinace jednoho nebo více z následujících příznaků:
- Necitlivé ruce
- Nemotorné ruce
- Porucha chůze
- Bilaterální parestézie paže
- l'Hermittovy fenomény
- Slabost
A jeden nebo více z následujících příznaků:
- Motorické deficity kortikospinální distribuce
- Atrofie vnitřních svalů ruky
- Hyperreflexie
- Pozitivní Hoffmanův znak
- Postupující plantární odezvy
- Spasticita dolních končetin
- Široká, nestabilní chůze
Kritéria vyloučení:
- Asymptomatické CSM
- Předchozí operace pro CSM
- Aktivní infekce
- Neoplastické onemocnění
- Revmatoidní artritida
- Ankylozující spondylitida
- Trauma
- Současná symptomatická lumbální stenóza
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
- Má v anamnéze zneužívání návykových látek (rekreační drogy, alkohol)
- Je vězeň
- V současné době je zapojen do studie s podobným účelem
- Má chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. nervosvalové onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění)
- Pacienti navštěvovaní jinými službami (např. fyzikální medicína, neurologie, rodinná praxe), kteří jsou léčeni konzervativně a nejsou odesláni k chirurgické konzultaci, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zadní chirurgické přístupy
Zadní chirurgické přístupy pro symptomatickou cervikální spondylovou myelopatii (CSM)
|
|
Přední chirurgické přístupy
Přední chirurgické přístupy u symptomatické cervikální spondylotické myelopatie (CSM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgické komplikace a neurologická, funkční, specifická pro onemocnění a měření kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v prezentaci pacientů, léčebných přístupech a výsledcích léčby mezi etnickými/rasovými skupinami, systémy zdravotní péče a regiony světa
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Troronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSM-I 07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .