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Chirurgische Behandlung der zervikalen spondylotischen Myelopathie

5. März 2015 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Eine Bewertung der chirurgischen Techniken zur Behandlung der zervikalen spondylotischen Myelopathie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den anterioren und posterioren chirurgischen Ansatz bei der Behandlung von CSM zu vergleichen und Variationen in der Behandlung und den Ergebnissen von CSM weltweit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Univerity of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer CSM, die sich zur chirurgischen Beratung an die orthopädischen oder neurochirurgischen Dienste des entsprechenden teilnehmenden Zentrums überwiesen haben, kommen für diese Studie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Bereit und in der Lage, an der Studiennachsorge gemäß dem Protokoll teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, das postoperative Managementprogramm einzuhalten
  • Landessprache auf Grundstufe verstehen und lesen
  • Patienten, die sich einer Operation wegen symptomatischer CSM unterziehen, definiert als eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Symptome:
  • Taube Hände
  • Ungeschickte Hände
  • Beeinträchtigung des Gangs
  • Bilaterale Armparästhesien
  • Die Phänomene von l'Hermitte
  • Schwäche

UND eines oder mehrere der folgenden Zeichen:

  • Motorische Defizite der kortikospinalen Verteilung
  • Atrophie der intrinsischen Handmuskulatur
  • Hyperreflexie
  • Positives Hoffman-Zeichen
  • Aufsteigende plantare Reaktionen
  • Spastizität der unteren Extremitäten
  • Breit angelegter, instabiler Gang

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatisches CSM
  • Vorherige Operation für CSM
  • Aktive Infektion
  • Neoplastische Erkrankung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Spondylitis ankylosans
  • Trauma
  • Begleitende symptomatische Lumbalstenose
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, Alkohol)
  • Ist ein Gefangener
  • Beteiligt sich derzeit an einer Studie mit ähnlichem Zweck
  • Hat einen Krankheitsprozess, der eine genaue Bewertung ausschließen würde (z. B. neuromuskuläre Erkrankung, signifikante psychiatrische Erkrankung)
  • Patienten, die von anderen Diensten (z. B. Physikalische Medizin, Neurologie, Hausarztpraxis) behandelt, konservativ behandelt und nicht zur chirurgischen Beratung überwiesen werden, sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Posteriore chirurgische Zugänge
Posteriore chirurgische Zugänge bei symptomatischer zervikaler spondylotischer Myelopathie (CSM)
Anteriore chirurgische Zugänge
Anteriore chirurgische Zugänge für symptomatische zervikale spondylotische Myelopathie (CSM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen und neurologische, funktionelle, krankheitsspezifische und Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Patientenpräsentation, Behandlungsansätzen und Behandlungsergebnissen zwischen ethnischen/rassischen Gruppen, Gesundheitssystemen und Regionen der Welt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mitarbeiter

AO Foundation, AO Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Troronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSM-I 07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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