Chirurgiczne leczenie mielopatii kręgosłupa szyjnego
5 marca 2015 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ocena technik chirurgicznych w leczeniu mielopatii kręgosłupa szyjnego
Głównym celem tego badania jest porównanie przedniego i tylnego dostępu chirurgicznego w leczeniu CSM i porównanie różnic w leczeniu i wynikach CSM na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
479
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Univerity of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawowym CSM, którzy skierowali się na konsultację chirurgiczną do odpowiedniego ośrodka ortopedycznego lub neurochirurgicznego uczestniczącego ośrodka, będą kwalifikować się do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Chęć i możliwość uczestniczenia w obserwacji badania zgodnie z protokołem
- Chęć i zdolność do przestrzegania programu postępowania pooperacyjnego
- Rozumienie i czytanie języka ojczystego na poziomie podstawowym
- Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z powodu objawowego CSM zdefiniowanego jako połączenie jednego lub więcej z następujących objawów:
- Zdrętwiałe ręce
- Niezdarne ręce
- Zaburzenia chodu
- Obustronne parestezje ramion
- Zjawiska l'Hermitte'a
- Słabość
ORAZ jeden lub więcej z następujących znaków:
- Deficyty ruchowe dystrybucji korowo-rdzeniowej
- Zanik mięśni wewnętrznych dłoni
- Hiperrefleksja
- Pozytywny znak Hoffmana
- Nadchodzące odpowiedzi podeszwowe
- Spastyczność kończyn dolnych
- Szeroki, niestabilny chód
Kryteria wyłączenia:
- Bezobjawowy CSM
- Poprzednia operacja CSM
- Aktywna infekcja
- Choroba nowotworowa
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Uraz
- Współistniejące objawowe zwężenie odcinka lędźwiowego
- Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania
- Ma historię nadużywania substancji (narkotyki, alkohol)
- Jest więźniem
- Obecnie uczestniczy w badaniu o podobnym celu
- Ma proces chorobowy, który uniemożliwia dokładną ocenę (np. choroba nerwowo-mięśniowa, istotna choroba psychiczna)
- Pacjenci przyjmowani przez inne placówki (np. fizjoterapię, neurologię, praktykę rodzinną), leczeni zachowawczo i niekierowani na konsultację chirurgiczną nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tylne dostępy chirurgiczne
Tylne podejścia chirurgiczne w objawowej mielopatii szyjnej spondylotycznej (CSM)
|
|
Przednie dostępy chirurgiczne
Przednie podejścia chirurgiczne w objawowej mielopatii kręgosłupa szyjnego (CSM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne oraz miary neurologiczne, czynnościowe, specyficzne dla choroby i jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w prezentacji pacjenta, podejściu do leczenia i wynikach leczenia między grupami etnicznymi/rasowymi, systemami opieki zdrowotnej i regionami świata
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Troronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSM-I 07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .