Chirurgische behandeling van cervicale spondylotische myelopathie
5 maart 2015 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Een beoordeling van chirurgische technieken voor de behandeling van cervicale spondylotische myelopathie
De primaire doelen van deze studie zijn het vergelijken van anterieure en posterieure chirurgische benaderingen bij de behandeling van CSM en het vergelijken van variaties in behandeling en uitkomsten van CSM wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
479
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Univerity of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische CSM die voor chirurgische raadpleging verwezen naar de orthopedische of neurochirurgische diensten van de corresponderende deelnemende locatie komen in aanmerking voor deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om volgens het protocol deel te nemen aan de studieopvolging
- Bereid en in staat om te voldoen aan het postoperatieve managementprogramma
- Begrijp en lees de landstaal op basisniveau
- Patiënten die een operatie ondergaan voor symptomatische CSM, gedefinieerd als een combinatie van een of meer van de volgende symptomen:
- Gevoelloze handen
- Onhandige handen
- Verslechtering van het lopen
- Bilaterale armparesthesie
- De verschijnselen van l'Hermitte
- Zwakheid
EN een of meer van de volgende tekens:
- Corticospinale distributie motorische stoornissen
- Atrofie van intrinsieke handspieren
- Hyperreflexie
- Positief Hoffman-teken
- Opgaande plantaire reacties
- Spasticiteit van de onderste ledematen
- Brede, onstabiele manier van lopen
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische CSM
- Eerdere operatie voor CSM
- Actieve infectie
- Neoplastische ziekte
- Reumatoïde artritis
- Spondylitis ankylopoetica
- Trauma
- Gelijktijdige symptomatische lumbale stenose
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studieperiode
- Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, alcohol)
- Is een gevangene
- Is momenteel betrokken bij een studie met een soortgelijk doel
- Heeft een ziekteproces dat nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan (bijv. neuromusculaire ziekte, significante psychiatrische ziekte)
- Patiënten die worden gezien door andere diensten (bijv. Fysische geneeskunde, neurologie, huisartsenpraktijk), conservatief worden behandeld en niet worden doorverwezen voor chirurgische raadpleging, komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Posterior chirurgische benaderingen
Posterior chirurgische benaderingen voor symptomatische cervicale spondylotische myelopathie (CSM)
|
|
Anterior chirurgische benaderingen
Anterieure chirurgische benaderingen voor symptomatische cervicale spondylotische myelopathie (CSM).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische complicaties en neurologische, functionele, ziektespecifieke en kwaliteit van leven maatregelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in patiëntpresentatie, behandelingsbenaderingen en behandelingsresultaten tussen etnische/raciale groepen, gezondheidszorgsystemen en regio's van de wereld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Troronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSM-I 07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .