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Traitement chirurgical de la myélopathie spondylotique cervicale

5 mars 2015 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Une évaluation des techniques chirurgicales pour le traitement de la myélopathie spondylotique cervicale

Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'approche chirurgicale antérieure et postérieure dans le traitement de la CSM et de comparer les variations de traitement et les résultats de la CSM dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

479

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Univerity of Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de CSM symptomatique qui ont été référés pour une consultation chirurgicale aux services d'orthopédie ou de neurochirurgie du site participant correspondant seront éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Volonté et capable de participer au suivi de l'étude selon le protocole
  • Volonté et capable de se conformer au programme de gestion postopératoire
  • Comprendre et lire la langue du pays au niveau élémentaire
  • Patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un MSC symptomatique défini comme une combinaison d'un ou plusieurs des symptômes suivants :
  • Mains engourdies
  • Mains maladroites
  • Altération de la marche
  • Paresthésies bilatérales du bras
  • les phénomènes de l'Hermitte
  • Faiblesse

ET un ou plusieurs des signes suivants :

  • Déficits moteurs de la distribution corticospinale
  • Atrophie des muscles intrinsèques de la main
  • Hyperréflexie
  • Signe Hoffman positif
  • Réponses plantaires ascendantes
  • Spasticité des membres inférieurs
  • Démarche large et instable

Critère d'exclusion:

  • MSC asymptomatique
  • Chirurgie antérieure pour CSM
  • Infection active
  • Maladie néoplasique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Traumatisme
  • Sténose lombaire symptomatique concomitante
  • Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
  • A des antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, alcool)
  • Est un prisonnier
  • Est actuellement impliqué dans une étude ayant un objectif similaire
  • A un processus pathologique qui empêcherait une évaluation précise (par exemple, une maladie neuromusculaire, une maladie psychiatrique importante)
  • Les patients vus par d'autres services (par exemple, médecine physique, neurologie, médecine familiale), pris en charge de manière conservatrice et non référés pour une consultation chirurgicale ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Approches chirurgicales postérieures
Approches chirurgicales postérieures pour la myélopathie cervicale spondylotique (CSM) symptomatique
Approches chirurgicales antérieures
Approches chirurgicales antérieures pour la myélopathie cervicale spondylotique (CSM) symptomatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications chirurgicales et mesures neurologiques, fonctionnelles, spécifiques à la maladie et de la qualité de vie
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences dans la présentation des patients, les approches de traitement et les résultats du traitement entre les groupes ethniques/raciaux, les systèmes de soins de santé et les régions du monde
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaborateurs

AO Foundation, AO Spine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Troronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSM-I 07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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