Léčebný záměr u afázie: Neuroplastické substráty
30. dubna 2012 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je zjistit, zda "úmyslný čin" zlepšuje odpověď na léčbu u pacientů s nefluentní afázií.
Léčba zahrnuje pojmenování obrázků a vyslovování členů kategorií.
"Úmyslný čin" vyžaduje zahájení pojmenování obrázků nebo pokusů o členění kategorie se sekvencí pohybu levé ruky.
Nefluentní afázie je porucha tvorby jazyka, při které mají pacienti s poškozením jazykového systému mozku potíže s zahájením a udržením mluvené komunikace.
Všichni pacienti účastnící se studie se účastní funkčních MRI skenů, aby zjistili, jak léčba ovlivňuje mozkové systémy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byla vyvinuta nová léčba manipulující se záměrnými substráty pro produkci jazyka u „nefluentních“ pacientů s afázií.
Složka záměru zahrnuje zahájení pokusů o hledání slov se složitým pohybem levé ruky.
Studie se zabývá (1) tím, zda manipulace se záměrem (komplexní pohyb levou rukou) jedinečným způsobem přispívá k výsledku léčby a (2) zda manipulace se záměrem pomáhá posunout mechanismy produkce slov z levého do pravého předního laloku. .
Všichni účastníci studie se účastní skenů vyhledávání slov pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) před a po léčbě a při 3měsíčním sledování za účelem měření změn v lateralizaci aktivity frontálního laloku při vyhledávání slov.
Zúčastnit se mohou pouze pacienti se značným stupněm levé frontální aktivity na fMRI skenu před léčbou.
Existují tři konkrétní cíle: (1) zjistit, zda opakované zahájení tvorby slov s komplexním pohybem levé ruky vede ke zvýšené pravohemisférové lateralizaci frontální aktivity a zda lze tyto změny připsat záměrné složce léčby, (2 ) zjistit, zda aktivita v zadní perisylvické kůře, která je unášena pravostrannou frontální aktivitou, vykazuje větší nárůst lateralizace pravé hemisféry od fMRI před léčbou po léčbu, když je do léčby zahrnuta intenční složka, a (3) určit, zda začátek hemodynamických odpovědí (HDR) v pravé motorické/premotorické kůře se více spojuje s dočasným nástupem mluvených odpovědí účastníků v průběhu léčby, když je do léčby zahrnuta složka záměru.
Pokud bude úspěšná, může léčba poskytnout nový léčebný prostředek pro zvýšení jazykových funkcí u pacientů s „nefluentní“ afázií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Brooks Center for Rehabilitation Studies
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida/Shands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nefluentní afázie způsobená mrtvicí
- Střední až závažné problémy s hledáním slov
- 6 a více měsíců po mrtvici
- Pravá ruka před mrtvicí
- Všechny tahy v levé hemisféře
- Rodilý anglický mluvčí
- Schopný následovat verbální pokyny
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha porozumění slovu
- Poranění nebo onemocnění mozku kromě mrtvice
- Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
- Schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci
- Historie poruch učení
- Klaustrofobie
- Srdeční kardiostimulátor
- Implantáty ze železných kovů nepřichycené ke kosti, kovové fragmenty v těle
- Hluboká ztráta sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hledání slov s intenční složkou
Zachází s hledáním slov (pojmenování obrázků, generování členů kategorie) se záměrnou manipulací (složitý pohyb levé ruky k zahájení pokusů o hledání slov)
|
Pokusy o hledání slov (pojmenování obrázků) se záměrnou manipulací (zahájení pokusů o hledání slov složitým pohybem levé ruky).
8 (nebo více) výchozích sezení během 4 dnů následovaných 30 léčebnými sezeními (2 sezení/den, 5 dnů/týden po dobu 3 týdnů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hledání slov bez intenční složky
Pokusy o hledání slov podobné léčbě zprostředkované záměrem, ale bez úmyslné manipulace
|
Pokusy o hledání slov bez úmyslné manipulace.
8 (nebo více) výchozích sezení za 4 dny následovaných 30 léčebnými sezeními (2 sezení/den, 5 dní/týden po dobu 3 týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lateralizace aktivity předního laloku (a zadní perisylvické) během tvorby slov
Časové okno: sken okamžitě po léčbě mínus sken před zahájením léčby
|
Funkční indexy laterality MRI (LIs) byly vypočteny pro oblasti zájmu (ROI) laterální frontální, mediální frontální a zadní perisylvické kůry: L=počet aktivních voxelů v oblasti zájmu levé hemisféry a R=počet aktivních voxelů v oblasti zájmu pravé hemisféry pomocí následující vzorec: (L-R)/(L+R).
LI se mohou lišit od -1 (zcela vpravo lateralizováno) do +1 (zcela vlevo lateralizováno).
Poté byla vypočítána změna LIs odečtením LI před léčbou od LI po léčbě a 3měsíčního sledování.
Očekávalo se, že manipulace se záměrem ukáže posun LI doprava.
|
sken okamžitě po léčbě mínus sken před zahájením léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sondy pro pojmenování obrázků (% přesnosti)
Časové okno: trend pro časové řady 8 základních + 30 léčebných sezení
|
Zlepšení časových řad od 8 základních sezení po 30 léčebných sezení pro pojmenování sond bylo vypočítáno pomocí statistiky C pomocí Tryonova (1982, 1983) vzorce pro každý subjekt.
C statistiky byly převedeny na Z skóre pomocí vzorce poskytnutého Tryonem (1982).
Z skóre indikovalo změnu léčby u každého subjektu, s pozitivním a signifikantním Z skóre indikujícím podstatné léčebné zisky.
Z skóre byla poté porovnána mezi skupinami pomocí t statistiky.
Očekávalo se, že záměrná manipulace povede k větším léčebným ziskům, než když nebyla použita.
|
trend pro časové řady 8 základních + 30 léčebných sezení
|
|
Skóre sondy generace členů kategorie (% přesnosti)
Časové okno: trend pro časové řady 8 základních + 30 léčebných sezení
|
Zlepšení časových řad od 8 základních sezení po 30 léčebných sezení pro pojmenování sond bylo vypočítáno pomocí statistiky C pomocí Tryonova (1982, 1983) vzorce pro každý subjekt.
C statistiky byly převedeny na Z skóre pomocí vzorce poskytnutého Tryonem (1982).
Z skóre indikovalo změnu léčby u každého subjektu, s pozitivním a signifikantním Z skóre indikujícím podstatné léčebné zisky.
Z skóre byla poté porovnána mezi skupinami pomocí t statistiky.
Očekávalo se, že záměrná manipulace povede k větším léčebným ziskům, než když nebyla použita.
|
trend pro časové řady 8 základních + 30 léčebných sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Crosson, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crosson B, Fabrizio KS, Singletary F, Cato MA, Wierenga CE, Parkinson RB, Sherod ME, Moore AB, Ciampitti M, Holiway B, Leon S, Rodriguez A, Kendall DL, Levy IF, Rothi LJ. Treatment of naming in nonfluent aphasia through manipulation of intention and attention: a phase 1 comparison of two novel treatments. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jul;13(4):582-94. doi: 10.1017/S1355617707070737. Epub 2007 May 18.
- Crosson B, McGregor K, Gopinath KS, Conway TW, Benjamin M, Chang YL, Moore AB, Raymer AM, Briggs RW, Sherod MG, Wierenga CE, White KD. Functional MRI of language in aphasia: a review of the literature and the methodological challenges. Neuropsychol Rev. 2007 Jun;17(2):157-77. doi: 10.1007/s11065-007-9024-z. Epub 2007 May 25.
- Gopinath K, Crosson B, McGregor K, Peck K, Chang YL, Moore A, Sherod M, Cavanagh C, Wabnitz A, Wierenga C, White K, Cheshkov S, Krishnamurthy V, Briggs RW. Selective detrending method for reducing task-correlated motion artifact during speech in event-related FMRI. Hum Brain Mapp. 2009 Apr;30(4):1105-19. doi: 10.1002/hbm.20572.
- Conway T, Heilman KM, Gopinath K, Peck K, Bauer R, Briggs RW, Torgesen JK, Crosson B. Neural substrates related to auditory working memory comparisons in dyslexia: an fMRI study. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jul;14(4):629-39. doi: 10.1017/S1355617708080867.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DC007387-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DC007387 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .