Intentie behandelen bij afasie: neuroplastische substraten
30 april 2012 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze studie is om te bepalen of een "opzettelijke handeling" de behandelingsrespons verbetert voor patiënten met niet-vloeiende afasie.
De behandeling omvat het benoemen van afbeeldingen en het zeggen van leden van categorieën.
De "opzettelijke handeling" vereist het initiëren van het benoemen van afbeeldingen of proeven van categorieleden met een bewegingsreeks met de linkerhand.
Niet-vloeiende afasie is een stoornis van de taalproductie waarbij patiënten met schade aan het taalsysteem van de hersenen moeite hebben met het initiëren en onderhouden van gesproken communicatie.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, nemen deel aan functionele MRI-scans om te bepalen hoe behandelingen de hersensystemen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een nieuwe behandeling ontwikkeld die intentiesubstraten manipuleert voor taalproductie bij "niet-vloeiende" afasiepatiënten.
De intentiecomponent omvat het initiëren van woordvindingsproeven met een complexe linkerhandbeweging.
De studie onderzoekt (1) of de intentiemanipulatie (complexe linkerhandbeweging) al dan niet een unieke bijdrage levert aan het behandelresultaat en (2) of de intentiemanipulatie al dan niet helpt om woordproductiemechanismen van de linker naar de rechter frontale kwab te verschuiven. .
Alle studiedeelnemers nemen deel aan functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scans van woordvinding voor en na de behandeling en na 3 maanden follow-up om veranderingen in lateralisatie van frontale kwabactiviteit tijdens woordvinding te meten.
Alleen patiënten met een substantiële mate van linker frontale activiteit op de fMRI-scan voorafgaand aan de behandeling kunnen deelnemen.
Er zijn drie specifieke doelen: (1) bepalen of herhaalde initiatie van woordproductie met een complexe linkerhandbeweging leidt tot verhoogde lateralisatie van frontale activiteit in de rechterhersenhelft en of deze veranderingen kunnen worden toegeschreven aan de intentiecomponent van de behandeling, (2 ) om te bepalen of activiteit in posterieure perisylvische cortex die is meegevoerd naar rechter frontale activiteit een grotere toename in lateralisatie van de rechterhersenhelft vertoont van fMRI voor naar na de behandeling wanneer de intentiecomponent in de behandeling is opgenomen, en (3) om te bepalen of onset van hemodynamische reacties (HDR's) in de rechter motorische / premotorische cortex wordt nauwer geassocieerd met het temporele begin van de gesproken reacties van deelnemers tijdens de behandeling wanneer de intentiecomponent in de behandeling wordt opgenomen.
Indien succesvol, kan de behandeling een nieuw behandelmiddel bieden voor het verbeteren van de taalfunctie bij patiënten met "niet-vloeiende" afasie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Brooks Center for Rehabilitation Studies
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida/Shands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-vloeiende afasie veroorzaakt door een beroerte
- Matige tot ernstige woordvindingsproblemen
- 6 of meer maanden na een beroerte
- Rechtshandig voorafgaand aan een beroerte
- Alle slagen in de linkerhersenhelft
- Engels als moedertaal
- In staat om verbale aanwijzingen op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige beperking van woordbegrip
- Hersenletsel of -ziekte naast een beroerte
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die ziekenhuisopname noodzakelijk maakt
- Geschiedenis van leerstoornis
- Claustrofobie
- Cardiale pacemaker
- IJzermetalen implantaten die niet vastzitten aan bot, metalen fragmenten in het lichaam
- Ernstig gehoorverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Woordvinden met intentiecomponent
Behandelt woordvinding (naamgeving van afbeeldingen, genereren van categorieleden) met intentiemanipulatie (complexe linkerhandbeweging om woordvindingspogingen te starten)
|
Woordvindingspogingen (plaatjes benoemen) met intentiemanipulatie (woordvindingspogingen initiëren met een complexe linkerhandbeweging).
8 (of meer) basislijnsessies gedurende 4 dagen gevolgd door 30 behandelingssessies (2 sessies/dag, 5 dagen/week gedurende 3 weken).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Woordvinden zonder intentiecomponent
Woordvindingsproeven vergelijkbaar met intentie-gemedieerde behandeling, maar zonder intentiemanipulatie
|
Woordzoekproeven zonder intentiemanipulatie.
8 (of meer) basislijnsessies in 4 dagen gevolgd door 30 behandelingssessies (2 sessies/dag, 5 dagen/week gedurende 3 weken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lateralisatie van frontale kwab (en posterieure perisylvische) activiteit tijdens woordproductie
Tijdsspanne: scan direct na de behandeling minus baseline scan vóór de behandeling
|
Functionele MRI-lateraliteitsindices (LI's) werden berekend voor de laterale frontale, mediale frontale en posterieure perisylvische cortexregio's van belang (ROI's): L=aantal actieve voxels in de ROI van de linkerhersenhelft en R=aantal actieve voxels in de ROI van de rechterhersenhelft. volgende formule: (L-R)/(L+R).
LI's kunnen variëren van -1 (volledig rechts gelateraliseerd) tot +1 (volledig links gelateraliseerd).
Vervolgens werd de verandering in LI's berekend door de voorbehandeling af te trekken van de LI na de behandeling en de follow-up van 3 maanden.
Verwacht werd dat de intentiemanipulatie een verschuiving naar rechts in LI zou laten zien.
|
scan direct na de behandeling minus baseline scan vóór de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sondescores voor het benoemen van afbeeldingen (% nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: trend voor tijdreeksen van 8 baseline + 30 behandelsessies
|
Verbetering voor de tijdreeks van 8 basislijnsessies tot en met 30 behandelingssessies voor het benoemen van sondes werd berekend met de C-statistiek met behulp van de formule van Tryon (1982, 1983) voor elk onderwerp.
C-statistieken werden omgezet in Z-scores met behulp van de formule van Tryon (1982).
Z-scores duidden op behandelingsverandering voor elk onderwerp, met een positieve en significante Z-score die substantiële behandelingswinsten aangeeft.
Z-scores werden vervolgens vergeleken tussen groepen met een t-statistiek.
De verwachting was dat de intentiemanipulatie tot meer behandelwinst zou leiden dan wanneer deze niet werd gebruikt.
|
trend voor tijdreeksen van 8 baseline + 30 behandelsessies
|
|
Categorie Member Generation Probe Scores (% nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: trend voor tijdreeksen van 8 baseline + 30 behandelsessies
|
Verbetering voor de tijdreeks van 8 basislijnsessies tot en met 30 behandelingssessies voor het benoemen van sondes werd berekend met de C-statistiek met behulp van de formule van Tryon (1982, 1983) voor elk onderwerp.
C-statistieken werden omgezet in Z-scores met behulp van de formule van Tryon (1982).
Z-scores duidden op behandelingsverandering voor elk onderwerp, met een positieve en significante Z-score die substantiële behandelingswinsten aangeeft.
Z-scores werden vervolgens vergeleken tussen groepen met een t-statistiek.
De verwachting was dat de intentiemanipulatie tot meer behandelwinst zou leiden dan wanneer deze niet werd gebruikt.
|
trend voor tijdreeksen van 8 baseline + 30 behandelsessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Crosson, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crosson B, Fabrizio KS, Singletary F, Cato MA, Wierenga CE, Parkinson RB, Sherod ME, Moore AB, Ciampitti M, Holiway B, Leon S, Rodriguez A, Kendall DL, Levy IF, Rothi LJ. Treatment of naming in nonfluent aphasia through manipulation of intention and attention: a phase 1 comparison of two novel treatments. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jul;13(4):582-94. doi: 10.1017/S1355617707070737. Epub 2007 May 18.
- Crosson B, McGregor K, Gopinath KS, Conway TW, Benjamin M, Chang YL, Moore AB, Raymer AM, Briggs RW, Sherod MG, Wierenga CE, White KD. Functional MRI of language in aphasia: a review of the literature and the methodological challenges. Neuropsychol Rev. 2007 Jun;17(2):157-77. doi: 10.1007/s11065-007-9024-z. Epub 2007 May 25.
- Gopinath K, Crosson B, McGregor K, Peck K, Chang YL, Moore A, Sherod M, Cavanagh C, Wabnitz A, Wierenga C, White K, Cheshkov S, Krishnamurthy V, Briggs RW. Selective detrending method for reducing task-correlated motion artifact during speech in event-related FMRI. Hum Brain Mapp. 2009 Apr;30(4):1105-19. doi: 10.1002/hbm.20572.
- Conway T, Heilman KM, Gopinath K, Peck K, Bauer R, Briggs RW, Torgesen JK, Crosson B. Neural substrates related to auditory working memory comparisons in dyslexia: an fMRI study. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jul;14(4):629-39. doi: 10.1017/S1355617708080867.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DC007387-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01DC007387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .