Behandlingsintention ved afasi: neuroplastiske substrater
30. april 2012 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en "forsætlig handling" forbedrer behandlingsrespons for patienter med ikke-flydende afasi.
Behandlingen går ud på at navngive billeder og sige medlemmer af kategorier.
Den "forsætlige handling" kræver initiering af billednavngivning eller kategorimedlemsforsøg med en venstrehåndsbevægelsessekvens.
Ikke-flydende afasi er en forstyrrelse i sprogproduktionen, hvor patienter med skader på hjernens sprogsystem har problemer med at igangsætte og vedligeholde talekommunikation.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, deltager i funktionelle MR-scanninger for at bestemme, hvordan behandlinger påvirker hjernesystemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ny behandling, der manipulerer intentionssubstrater for sprogproduktion hos "ikke-flydende" afasipatienter, blev udviklet.
Intentionskomponenten indebærer at indlede ordfindingsforsøg med en kompleks venstrehåndsbevægelse.
Undersøgelsen omhandler (1) hvorvidt intentionsmanipulationen (kompleks venstrehåndsbevægelse) yder et unikt bidrag til behandlingsresultatet og (2) hvorvidt intentionsmanipulationen hjælper med at flytte ordproduktionsmekanismer fra venstre til højre frontallap. .
Alle undersøgelsesdeltagere deltager i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger af ordfinding før og efter behandling og ved 3-måneders opfølgning for at måle ændringer i lateralisering af frontallappens aktivitet under ordfinding.
Kun patienter med en væsentlig grad af venstre frontal aktivitet på fMRI-skanningen før behandling kan deltage.
Der er tre specifikke mål: (1) at afgøre, om gentagen initiering af ordproduktion med en kompleks venstrehåndsbevægelse fører til øget højre hemisfære lateralisering af frontal aktivitet, og om disse ændringer kan tilskrives behandlingens intentionskomponent (2) ) for at bestemme, om aktivitet i posterior perisylvian cortex, der er ført til højre frontal aktivitet, viser en større stigning i højre hemisfære lateralisering fra før- til post-behandling fMRI, når intentionskomponenten er inkluderet i behandlingen, og (3) for at bestemme, om debut af hæmodynamiske responser (HDR'er) i højre motorisk/præmotorisk cortex bliver tættere forbundet med den tidsmæssige indtræden af deltagernes talte respons på tværs af behandlingen, når intentionskomponenten indgår i behandlingen.
Hvis det lykkes, kan behandlingen give et nyt behandlingsmiddel til at øge sprogfunktionen hos patienter med "ikke-flydende" afasi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Brooks Center for Rehabilitation Studies
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida/Shands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-flydende afasi forårsaget af slagtilfælde
- Moderate til svære ordfindingsproblemer
- 6 eller flere måneder efter slagtilfælde
- Højrehåndet før slagtilfælde
- Alle slag i venstre hjernehalvdel
- Engelsk som modersmål
- I stand til at følge verbale anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svækkelse af ordforståelsen
- Hjerneskade eller sygdom ud over slagtilfælde
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der nødvendiggør indlæggelse
- Historie om indlæringsvanskeligheder
- Klaustrofobi
- Pacemaker
- Jernholdige metalimplantater, der ikke er fastgjort til knogler, metalfragmenter i kroppen
- Dybt høretab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ordsøgning med intentionskomponent
Behandler ordsøgning (navngivning af billeder, kategorimedlemsgenerering) med en intentionsmanipulation (kompleks venstrehåndsbevægelse for at starte ordsøgningsforsøg)
|
Ordfindingsforsøg (picture-name) med intentionsmanipulation (initiering af ordfindingsforsøg med en kompleks venstrehåndsbevægelse).
8 (eller flere) basissessioner over 4 dage efterfulgt af 30 behandlingssessioner (2 sessioner/dag, 5 dage/uge i 3 uger).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ordsøgning uden intentionskomponent
Ordfindende forsøg svarende til intentionsmedieret behandling, men uden intentionsmanipulation
|
Ordfindende forsøg uden hensigtsmanipulation.
8 (eller flere) basissessioner på 4 dage efterfulgt af 30 behandlingssessioner (2 sessioner/dag, 5 dage/uge i 3 uger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateralisering af frontallaps (og posterior perisylvian) aktivitet under ordproduktion
Tidsramme: umiddelbart efter-behandling scanning minus før-behandling baseline scanning
|
Funktionelle MR-lateralitetsindekser (LI'er) blev beregnet for laterale frontale, mediale frontale og posteriore perisylvian cortex-regioner af interesse (ROI'er): L=antal aktive voxels i venstre hemisfære ROI og R=antal aktive voxels i højre hemisfære ROI ved hjælp af følgende formel: (L-R)/(L+R).
LI'er kan variere fra -1 (fuldstændig højrelateraliseret) til +1 (fuldstændig venstrelateraliseret).
Derefter blev ændringen i LI'er beregnet ved at trække forbehandlingen fra efterbehandlingen og 3-måneders opfølgnings-LI.
Det var forventet, at intentionsmanipulationen ville vise et skift til højre i LI.
|
umiddelbart efter-behandling scanning minus før-behandling baseline scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billednavngivningsprobescores (% nøjagtighed)
Tidsramme: trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingssessioner
|
Forbedring for tidsserien fra 8 basissessioner gennem 30 behandlingssessioner til navngivning af prober blev beregnet med C-statistikken ved hjælp af Tryons (1982, 1983) formel for hvert individ.
C-statistikker blev konverteret til Z-score ved hjælp af formlen leveret af Tryon (1982).
Z-score indikerede behandlingsændring for hvert individ, med en positiv og signifikant Z-score, der indikerer væsentlige behandlingsgevinster.
Z-score blev derefter sammenlignet mellem grupper med en t-statistik.
Det var forventet, at intentionsmanipulationen ville føre til større behandlingsgevinster, end når den ikke blev brugt.
|
trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingssessioner
|
|
Proberesultater for generering af kategorimedlemmer (% nøjagtighed)
Tidsramme: trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingssessioner
|
Forbedring for tidsserien fra 8 basissessioner gennem 30 behandlingssessioner til navngivning af prober blev beregnet med C-statistikken ved hjælp af Tryons (1982, 1983) formel for hvert individ.
C-statistikker blev konverteret til Z-score ved hjælp af formlen leveret af Tryon (1982).
Z-score indikerede behandlingsændring for hvert individ, med en positiv og signifikant Z-score, der indikerer væsentlige behandlingsgevinster.
Z-score blev derefter sammenlignet mellem grupper med en t-statistik.
Det var forventet, at intentionsmanipulationen ville føre til større behandlingsgevinster, end når den ikke blev brugt.
|
trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Crosson, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crosson B, Fabrizio KS, Singletary F, Cato MA, Wierenga CE, Parkinson RB, Sherod ME, Moore AB, Ciampitti M, Holiway B, Leon S, Rodriguez A, Kendall DL, Levy IF, Rothi LJ. Treatment of naming in nonfluent aphasia through manipulation of intention and attention: a phase 1 comparison of two novel treatments. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jul;13(4):582-94. doi: 10.1017/S1355617707070737. Epub 2007 May 18.
- Crosson B, McGregor K, Gopinath KS, Conway TW, Benjamin M, Chang YL, Moore AB, Raymer AM, Briggs RW, Sherod MG, Wierenga CE, White KD. Functional MRI of language in aphasia: a review of the literature and the methodological challenges. Neuropsychol Rev. 2007 Jun;17(2):157-77. doi: 10.1007/s11065-007-9024-z. Epub 2007 May 25.
- Gopinath K, Crosson B, McGregor K, Peck K, Chang YL, Moore A, Sherod M, Cavanagh C, Wabnitz A, Wierenga C, White K, Cheshkov S, Krishnamurthy V, Briggs RW. Selective detrending method for reducing task-correlated motion artifact during speech in event-related FMRI. Hum Brain Mapp. 2009 Apr;30(4):1105-19. doi: 10.1002/hbm.20572.
- Conway T, Heilman KM, Gopinath K, Peck K, Bauer R, Briggs RW, Torgesen JK, Crosson B. Neural substrates related to auditory working memory comparisons in dyslexia: an fMRI study. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jul;14(4):629-39. doi: 10.1017/S1355617708080867.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2007
Først opslået (Skøn)
4. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DC007387-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DC007387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .