- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00567242
Kezelési szándék afáziában: neuroplasztikus szubsztrátok
2012. április 30. frissítette: University of Florida
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy "szándékos cselekedet" javítja-e a nem folyékony afáziában szenvedő betegek kezelési reakcióját.
A kezelés a képek megnevezését és a kategóriák tagjainak kimondását foglalja magában.
A "szándékos cselekedet" megköveteli a képelnevezést vagy a kategóriatag-próbákat bal oldali mozgássorral.
A nem folyékony afázia a nyelvi termelés olyan zavara, amelyben az agy nyelvi rendszerében károsodott betegeknek nehézségei vannak a beszélt kommunikáció megkezdésében és fenntartásában.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg funkcionális MRI-vizsgálatokon vesz részt annak megállapítására, hogy a kezelések hogyan befolyásolják az agyrendszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Új kezelést fejlesztettek ki, amely manipulálja a szándék szubsztrátjait a „nem fluens” afáziás betegek nyelvi előállításához.
A szándék komponens magában foglalja a szókeresési kísérletek elindítását egy összetett bal kézmozdulattal.
A tanulmány foglalkozik (1) azzal, hogy a szándékmanipuláció (komplex bal kézmozgás) egyedülállóan hozzájárul-e a kezelés kimeneteléhez, és (2) hogy a szándékmanipuláció segít-e a szóalkotási mechanizmusok balról a jobb homloklebeny felé történő eltolását. .
A vizsgálat minden résztvevője részt vesz a szókeresés funkcionális mágneses rezonancia képalkotásában (fMRI) a kezelés előtt és után, valamint a 3 hónapos követés során, hogy mérjék a homloklebeny aktivitásának lateralizációjában bekövetkezett változásokat a szókeresés során.
Csak azok a betegek vehetnek részt a kezelés előtti fMRI-vizsgálaton, akiknek jelentős mértékű bal frontális aktivitása van.
Három konkrét célja van: (1) annak meghatározása, hogy a szóalkotás ismétlődő kezdeményezése összetett bal kézmozgással vezet-e a frontális aktivitás fokozott jobb féltekei lateralizációjához, és hogy ezek a változások a kezelés szándékos összetevőjének tulajdoníthatók-e, (2) ) annak megállapítására, hogy a jobb oldali frontális aktivitásba beágyazott hátsó perizilvi kéreg aktivitása nagyobb növekedést mutat-e a jobb agyfélteke lateralizációjában a kezelés előtti és utáni fMRI-hez képest, ha a szándékolt komponens szerepel a kezelésben, és (3) annak meghatározása, hogy A jobb motoros/premotoros kéregben a hemodinamikai válaszok (HDR-ek) szorosabb összefüggésbe hozható a résztvevők beszédreakcióinak időbeli megjelenésével a kezelés során, ha a szándék komponens is szerepel a kezelésben.
Ha sikeres, a kezelés új kezelési eszközt jelenthet a „nem folyékony” afáziás betegek nyelvi funkcióinak növelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Brooks Center for Rehabilitation Studies
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida/Shands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke által okozott nem folyékony afázia
- Közepestől súlyosig terjedő szókeresési problémák
- 6 vagy több hónappal a stroke után
- Jobbkezes a stroke előtt
- Minden ütés a bal féltekén
- Angol anyanyelvű
- Képes a szóbeli utasítások követésére
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szóértési zavar
- Agyi sérülés vagy betegség a stroke mellett
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Skizofrénia vagy más pszichiátriai rendellenesség, amely kórházi kezelést tesz szükségessé
- A tanulási zavar története
- Klausztrofóbia
- Szívritmus-szabályozó
- Vasfém implantátumok, amelyek nincsenek csonthoz rögzítve, fémdarabok a testben
- Mély halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szándék komponensű szókeresés
Szándékmanipulációval kezeli a szókeresést (kép elnevezése, kategóriatag generálása) (komplex bal kézmozdulat a szókeresési kísérletek indításához)
|
Szókereső próbák (kép-elnevezés) szándékmanipulálással (szókereső próbák kezdeményezése összetett bal kézmozdulattal).
8 (vagy több) alaphelyzeti kezelés 4 napon keresztül, majd 30 kezelési alkalom (2 alkalom/nap, 5 nap/hét 3 héten keresztül).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szándék komponens nélküli szókeresés
A szándék által közvetített kezeléshez hasonló szókereső kísérletek, de szándékmanipuláció nélkül
|
Szókereső próbák szándékos manipuláció nélkül.
8 (vagy több) alaphelyzeti kezelés 4 napon belül, amit 30 kezelés követ (2 alkalom/nap, 5 nap/hét 3 héten keresztül).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső lebeny (és a hátsó perisylvi) aktivitás lateralizációja a szóalkotás során
Időkeret: közvetlenül a kezelés utáni szkennelés mínusz a kezelés előtti alapvonal vizsgálat
|
A funkcionális MRI lateralitási indexeket (LI-k) kiszámították az oldalsó frontális, a mediális frontális és a hátsó perisylvian cortex érdeklődésre számot tartó régióira (ROI): L = az aktív voxelek száma a bal félteke ROI-ban és R = az aktív voxelek száma a jobb agyfélteke ROI-ban a a következő képlet: (L-R)/(L+R).
Az LI értékek -1-től (teljesen jobb oldali oldalirányú) és +1-ig (teljesen bal oldali oldalirányú) változhatnak.
Ezután az LI-k változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az előkezelést az utókezelésből és a 3 hónapos követési LI-ből.
Várható volt, hogy a szándékmanipuláció jobbra eltolódást fog mutatni az LI-ben.
|
közvetlenül a kezelés utáni szkennelés mínusz a kezelés előtti alapvonal vizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képelnevezési szonda pontszámai (%-os pontosság)
Időkeret: trend a 8 alapvonal + 30 kezelési alkalomból álló idősorok esetében
|
A szondák elnevezésére szolgáló 8 kiindulási üléstől a 30 kezelési alkalomig terjedő idősorok javulását a C statisztikával számoltuk ki Tryon (1982, 1983) képletével minden egyes alany esetében.
A C-statisztikát Tryon (1982) képletével Z-pontszámmá alakítottuk át.
A Z-pontszámok a kezelés változását jelezték minden egyes alanynál, a pozitív és szignifikáns Z-pontszám pedig a kezelés jelentős javulását jelzi.
A Z-pontszámokat ezután összehasonlítottuk a csoportok között t-statisztikával.
Várható volt, hogy a szándék manipulációja nagyobb kezelési haszonhoz vezet, mint amikor nem használták.
|
trend a 8 alapvonal + 30 kezelési alkalomból álló idősorok esetében
|
|
Kategóriatagok generálási szonda pontszámai (%-os pontosság)
Időkeret: trend a 8 alapvonal + 30 kezelési alkalomból álló idősorok esetében
|
A szondák elnevezésére szolgáló 8 kiindulási üléstől a 30 kezelési alkalomig terjedő idősorok javulását a C statisztikával számoltuk ki Tryon (1982, 1983) képletével minden egyes alany esetében.
A C-statisztikát Tryon (1982) képletével Z-pontszámmá alakítottuk át.
A Z-pontszámok a kezelés változását jelezték minden egyes alanynál, a pozitív és szignifikáns Z-pontszám pedig a kezelés jelentős javulását jelzi.
A Z-pontszámokat ezután összehasonlítottuk a csoportok között t-statisztikával.
Várható volt, hogy a szándék manipulációja nagyobb kezelési haszonhoz vezet, mint amikor nem használták.
|
trend a 8 alapvonal + 30 kezelési alkalomból álló idősorok esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Crosson, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Crosson B, Fabrizio KS, Singletary F, Cato MA, Wierenga CE, Parkinson RB, Sherod ME, Moore AB, Ciampitti M, Holiway B, Leon S, Rodriguez A, Kendall DL, Levy IF, Rothi LJ. Treatment of naming in nonfluent aphasia through manipulation of intention and attention: a phase 1 comparison of two novel treatments. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jul;13(4):582-94. doi: 10.1017/S1355617707070737. Epub 2007 May 18.
- Crosson B, McGregor K, Gopinath KS, Conway TW, Benjamin M, Chang YL, Moore AB, Raymer AM, Briggs RW, Sherod MG, Wierenga CE, White KD. Functional MRI of language in aphasia: a review of the literature and the methodological challenges. Neuropsychol Rev. 2007 Jun;17(2):157-77. doi: 10.1007/s11065-007-9024-z. Epub 2007 May 25.
- Gopinath K, Crosson B, McGregor K, Peck K, Chang YL, Moore A, Sherod M, Cavanagh C, Wabnitz A, Wierenga C, White K, Cheshkov S, Krishnamurthy V, Briggs RW. Selective detrending method for reducing task-correlated motion artifact during speech in event-related FMRI. Hum Brain Mapp. 2009 Apr;30(4):1105-19. doi: 10.1002/hbm.20572.
- Conway T, Heilman KM, Gopinath K, Peck K, Bauer R, Briggs RW, Torgesen JK, Crosson B. Neural substrates related to auditory working memory comparisons in dyslexia: an fMRI study. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jul;14(4):629-39. doi: 10.1017/S1355617708080867.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DC007387-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DC007387 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .