Behandlingsintensjon ved afasi: Nevroplastiske substrater
30. april 2012 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne studien er å finne ut om en "tilsiktet handling" forbedrer behandlingsresponsen for pasienter med ikke-flytende afasi.
Behandlingen går ut på å navngi bilder og si medlemmer av kategorier.
Den "tilsiktede handlingen" krever å sette i gang bildenavn eller kategorimedlemsforsøk med en venstrehåndsbevegelsessekvens.
Ikke-flytende afasi er en forstyrrelse i språkproduksjonen der pasienter med skade på hjernens språksystem har problemer med å starte og opprettholde muntlig kommunikasjon.
Alle pasienter som deltar i studien deltar i funksjonelle MR-skanninger for å finne ut hvordan behandlinger påvirker hjernesystemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny behandling som manipulerer intensjonssubstrater for språkproduksjon hos "ikke-flytende" afasipasienter ble utviklet.
Intensjonskomponenten innebærer å sette i gang ordfinningsforsøk med en kompleks venstrehåndsbevegelse.
Studien tar for seg (1) hvorvidt intensjonsmanipulasjonen (kompleks venstrehåndsbevegelse) gir et unikt bidrag til behandlingsresultatet og (2) hvorvidt intensjonsmanipulasjonen bidrar til å skifte ordproduksjonsmekanismer fra venstre til høyre frontallapp. .
Alle studiedeltakerne deltar i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning av ordfinning før og etter behandling og ved 3-måneders oppfølging for å måle endringer i lateralisering av frontallappens aktivitet under ordfunn.
Kun pasienter med en betydelig grad av venstre frontal aktivitet på fMRI-skanningen før behandling kan delta.
Det er tre spesifikke mål: (1) å finne ut om repeterende initiering av ordproduksjon med en kompleks venstrehåndsbevegelse fører til økt høyre hemisfære lateralisering av frontal aktivitet og om disse endringene kan tilskrives intensjonskomponenten i behandlingen, (2 ) for å bestemme om aktivitet i bakre perisylvian cortex som er medført til høyre frontal aktivitet viser en større økning i høyre hemisfære lateralisering fra fMRI før til etter behandling når intensjonskomponenten er inkludert i behandlingen, og (3) for å bestemme om debut av hemodynamiske responser (HDR) i høyre motorisk/premotorisk cortex blir tettere assosiert med den tidsmessige utbruddet av deltakernes talte responser på tvers av behandlingen når intensjonskomponenten er inkludert i behandlingen.
Hvis den lykkes, kan behandlingen gi et nytt behandlingsmiddel for å øke språkfunksjonen hos pasienter med "ikke-flytende" afasi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Brooks Center for Rehabilitation Studies
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida/Shands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-flytende afasi forårsaket av hjerneslag
- Moderate til alvorlige problemer med å finne ord
- 6 eller flere måneder etter hjerneslag
- Høyrehendt før slag
- Alle slag i venstre hjernehalvdel
- Engelsk som morsmål
- Kan følge verbale instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svekkelse av ordforståelsen
- Hjerneskade eller sykdom i tillegg til hjerneslag
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- Schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
- Historie om lærevansker
- Klaustrofobi
- Pacemaker
- Jernholdige metallimplantater som ikke er festet til bein, metallfragmenter i kroppen
- Stort hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ordsøk med intensjonskomponent
Behandler ordsøk (bildenavn, generering av kategorimedlemmer) med en intensjonsmanipulasjon (kompleks venstrehåndsbevegelse for å sette i gang ordsøkingsforsøk)
|
Ordsøkingsforsøk (bildenavn) med intensjonsmanipulasjon (initiering av ordsøkingsforsøk med en kompleks venstrehåndsbevegelse).
8 (eller flere) baseline økter over 4 dager etterfulgt av 30 behandlingsøkter (2 økter/dag, 5 dager/uke i 3 uker).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ordsøking uten intensjonskomponent
Ordfinnende forsøk som ligner på intensjonsmediert behandling, men uten intensjonsmanipulasjon
|
Ordsøkingsforsøk uten intensjonsmanipulasjon.
8 (eller flere) baselineøkter på 4 dager etterfulgt av 30 behandlingsøkter (2 økter/dag, 5 dager/uke i 3 uker).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateralisering av frontallapp (og posterior perisylviansk) aktivitet under ordproduksjon
Tidsramme: skanning umiddelbart etter behandling minus grunnlinjeskanning før behandling
|
Funksjonelle MR-lateralitetsindekser (LI-er) ble beregnet for laterale frontale, mediale frontale og bakre perisylvian cortex-regioner av interesse (ROIs): L=antall aktive voksler i venstre hemisfære-ROI og R=antall aktive voksler i høyre hemisfære-ROI ved å bruke følgende formel: (L-R)/(L+R).
LI-er kan variere fra -1 (fullstendig høyrelateralisert) til +1 (fullstendig venstrelateralisert).
Deretter ble endring i LI beregnet ved å trekke forbehandlingen fra etterbehandlingen og 3-måneders oppfølgings-LI.
Det var forventet at intensjonsmanipulasjonen ville vise et skift mot høyre i LI.
|
skanning umiddelbart etter behandling minus grunnlinjeskanning før behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for bildenavngivning (% nøyaktighet)
Tidsramme: trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingsøkter
|
Forbedring for tidsserien fra 8 baseline-sesjoner til 30 behandlingsøkter for å navngi prober ble beregnet med C-statistikken ved å bruke Tryons (1982, 1983) formel for hvert individ.
C-statistikk ble konvertert til Z-poengsummer ved å bruke formelen gitt av Tryon (1982).
Z-skårer indikerte behandlingsendring for hvert individ, med en positiv og signifikant Z-skåre som indikerte substantielle behandlingsgevinster.
Z-skår ble deretter sammenlignet mellom grupper med en t-statistikk.
Det var forventet at intensjonsmanipulasjonen ville føre til større behandlingsgevinster enn når den ikke ble brukt.
|
trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingsøkter
|
|
Probepoeng for generering av kategorimedlemmer (% nøyaktighet)
Tidsramme: trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingsøkter
|
Forbedring for tidsserien fra 8 baseline-sesjoner til 30 behandlingsøkter for å navngi prober ble beregnet med C-statistikken ved å bruke Tryons (1982, 1983) formel for hvert individ.
C-statistikk ble konvertert til Z-poengsummer ved å bruke formelen gitt av Tryon (1982).
Z-skårer indikerte behandlingsendring for hvert individ, med en positiv og signifikant Z-skåre som indikerte substantielle behandlingsgevinster.
Z-skår ble deretter sammenlignet mellom grupper med en t-statistikk.
Det var forventet at intensjonsmanipulasjonen ville føre til større behandlingsgevinster enn når den ikke ble brukt.
|
trend for tidsserier på 8 baseline + 30 behandlingsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Crosson, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crosson B, Fabrizio KS, Singletary F, Cato MA, Wierenga CE, Parkinson RB, Sherod ME, Moore AB, Ciampitti M, Holiway B, Leon S, Rodriguez A, Kendall DL, Levy IF, Rothi LJ. Treatment of naming in nonfluent aphasia through manipulation of intention and attention: a phase 1 comparison of two novel treatments. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jul;13(4):582-94. doi: 10.1017/S1355617707070737. Epub 2007 May 18.
- Crosson B, McGregor K, Gopinath KS, Conway TW, Benjamin M, Chang YL, Moore AB, Raymer AM, Briggs RW, Sherod MG, Wierenga CE, White KD. Functional MRI of language in aphasia: a review of the literature and the methodological challenges. Neuropsychol Rev. 2007 Jun;17(2):157-77. doi: 10.1007/s11065-007-9024-z. Epub 2007 May 25.
- Gopinath K, Crosson B, McGregor K, Peck K, Chang YL, Moore A, Sherod M, Cavanagh C, Wabnitz A, Wierenga C, White K, Cheshkov S, Krishnamurthy V, Briggs RW. Selective detrending method for reducing task-correlated motion artifact during speech in event-related FMRI. Hum Brain Mapp. 2009 Apr;30(4):1105-19. doi: 10.1002/hbm.20572.
- Conway T, Heilman KM, Gopinath K, Peck K, Bauer R, Briggs RW, Torgesen JK, Crosson B. Neural substrates related to auditory working memory comparisons in dyslexia: an fMRI study. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jul;14(4):629-39. doi: 10.1017/S1355617708080867.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DC007387-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DC007387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .