Srovnání alfa-2 agonistů pro prevenci zvýšení nitroočního tlaku po selektivní laserové trabekuloplastice
4. prosince 2007 aktualizováno: Walter Reed Army Medical Center
Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou kapek používaných ke snížení očního tlaku při podání před laserovou procedurou glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii pacientů podstupujících selektivní laserovou trabekuloplastiku pro primární glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertenzi.
Zařazení pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali jednu kapku brimonidinu 0,1 % do jednoho oka a jednu kapku apraklonidinu 0,5 % do druhého oka.
Trabekulární síťovina v obou očích každého zařazeného pacienta je ošetřena 360 stupňů při stejném sezení.
Nitrooční tlak se měří v každém oku jednu hodinu před aplikací studovaných léků a jednu hodinu a jeden týden po laserové operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vladimir S Yakopson, MD
- Telefonní číslo: 202-782-6965
- E-mail: vladimir.yakopson@na.amedd.army.mil
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Nábor
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kontakt:
- Vladimir S Yakopson, MD
- Telefonní číslo: 202-782-6965
- E-mail: vladimir.yakopson@na.amedd.army.mil
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Wilson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena, nejméně 18 let
- Glaukom s otevřeným úhlem s nedostatečnou kontrolou nitroočního tlaku (IOP) nebo známkami progrese (na základě vzhledu hlavice zrakového nervu a/nebo změn zorného pole) navzdory současné lékařské terapii
- Oční hypertenze vyžadující snížení NOT
- schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii a ochota dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
Kritéria vyloučení:
- neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
- neschopnost/neochota dodržovat studijní pokyny a absolvovat všechny požadované návštěvy
- Zdokumentovaná alergie buď na brimonidin nebo iopidin
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Vrozený/juvenilní glaukom
- Neovaskulární glaukom
- Aktivní uveitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Já
Oči, kterým byl před SLT podáván apraclonidin 0,5 % (Iopidin).
|
1 kapka aplikovaná 1 hodinu před SLT
|
|
Aktivní komparátor: A
Oči užívající Brimonidin 0,1% (Alphagan) před SLT
|
1 kapka, 1 hodinu před selektivní laserovou trabekuloplastikou (SLT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační IOP
Časové okno: 1 hodinu a 1 týden po operaci
|
1 hodinu a 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové snížení NOT po SLT
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir S Yakopson, MD, Walter Reed AMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAMC WU # 06-23016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .