Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe nevolnosti a bolesti během operace štítné žlázy

14. ledna 2009 aktualizováno: Sykehuset Telemark

Profylaxe nevolnosti a bolesti během operace štítné žlázy, srovnání nízké dávky a vysoké dávky dexametazonu s placebem

Pooperační bolest a nevolnost mohou zhoršit pacientovu pohodu a mohou také oddálit rehabilitaci, stejně jako zvýšit celkové náklady na péči a léčbu. Opioidy jsou účinnými léky pro léčbu bolesti, ale s nevýhodou vedlejších účinků, jako je somnolence a nevolnost. Výhody různých typů neopioidních analgetik při snižování pooperační potřeby pacientů po opioidech byly dobře zdokumentovány.

Jedna neopioidní profylaxe dokumentovaná pro různé operace je krátkodobá léčba kortikosteroidy. Optimální dávka kortikosteroidů pro peroperační nevolnost a profylaxi bolesti není dobře zdokumentována. V naší studii se pokusíme zjistit, zda výše uvedené přínosy kortikosteroidů platí pro skupinu pacientů podstupujících operaci štítné žlázy.

Hypotéza: Jednodávková léčba dexamethasonem poskytuje lepší analgetický účinek a/nebo sníženou spotřebu opioidů než placebo u pacientů podstupujících elektivní operaci štítné žlázy. Vyšší dávka dexametazonu poskytuje lepší a/nebo déletrvající analgetické účinky bez ovlivnění profilu vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Telemark
      • Porsgrunn, Telemark, Norsko, 3919
        • Surgery Unit, Porsgrunn, Acute Care Clinic, Telemark Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U hospitalizovaných pacientů plánovaná elektivní operace štítné žlázy a operace příštítných tělísek v celkové anestezii.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají steroidy
  • Pacienti, kteří užívají antiemetika
  • Pacienti, kteří užívají opioidní analgetika
  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo
Lék: chlorid sodný 0,9%
iv chlorid sodný 0,9 % (placebo). 1 ml odpovídá 10 kg tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: 2
dexamethason "nízká dávka"
Lék: dexamethason
IV dexamethason 0,15 mg/kg živé hmotnosti. Jednodávková bolusová injekce po zahájení anestezie. Lék je otevřen a podáván pacientovi z kódované ampule lékařem. Lék se ředí tak, aby 1 ml odpovídal 10 kg tělesné hmotnosti (1,5 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Fortecortin
Lék: dexamethason
IV dexamethason 0,30 mg/kg tělesné hmotnosti. Lék naředěný na 3,0 mg/ml a podáván stejným způsobem jako rameno 2.
Ostatní jména:
  • fortecortin
Aktivní komparátor: 3
Dexamethason "vysoká dávka"
Lék: dexamethason
IV dexamethason 0,15 mg/kg živé hmotnosti. Jednodávková bolusová injekce po zahájení anestezie. Lék je otevřen a podáván pacientovi z kódované ampule lékařem. Lék se ředí tak, aby 1 ml odpovídal 10 kg tělesné hmotnosti (1,5 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Fortecortin
Lék: dexamethason
IV dexamethason 0,30 mg/kg tělesné hmotnosti. Lék naředěný na 3,0 mg/ml a podáván stejným způsobem jako rameno 2.
Ostatní jména:
  • fortecortin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest (VAS) a užívání opioidů. Nevolnost.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Telemark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johan Raeder, Prof. M.D, Ullevål university hospital, Oslo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s8197.04
  • S-04189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chlorid sodný 0,9%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit