Hodnocení účinku léčby anti-IL-6 u infarktu myokardu: studie ASSAIL-MI (ASSAIL-MI)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou po přijetí vyšetřeni na způsobilost z důvodu akutního STEMI v obou zúčastněných lokalitách. Všechny následující podmínky musí platit pro potenciálního pacienta při screeningu před podáním studijní látky:

• Nová elevace ST v bodě J ve dvou sousedících svodech (mezní body: 0,2 mV u mužů a > 0,15 mV u žen ve svodech V2-V3 a/nebo > 0,1 mV u ostatních svodů) v kombinaci se symptomy odpovídajícími akutnímu IM .
• Prezentace do 6 hodin od bolesti na hrudi.
• Indikace k urgentní koronarografii se záměrem reperfuze předpokládané ucpané cévy.
• Věk mezi 18 a 80 lety.
• Získaný a zdokumentovaný informovaný souhlas podle ICH/GCP a národních/místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

• NSTEMI (elevace non-ST segmentu na EKG).
• Blok levého raménka na EKG
• Historie předchozího MI
• Kardiogenní šok.
• Fibrinolytická terapie do 72 hodin před přijetím.
• Srdeční zástava / fibrilace komor.
• Závažné selhání ledvin v anamnéze s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min.
• Známé, současné onemocnění jater
• Anamnéza souběžného zánětlivého, biliárního obstrukčního nebo maligního onemocnění
• Anamnéza chronického nebo souběžného infekčního onemocnění, včetně anamnézy HIV, tuberkulózy nebo hepatitidy B nebo C.
• Známé, nekontrolované onemocnění dolního gastrointestinálního traktu (GI), jako je divertikulitida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat k perforacím GI
• Velká operace do 8 týdnů před nebo po výchozím stavu
• Anamnéza demyelinizačních nebo záchvatových poruch centrálního nervového systému
• Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze
• Léčba jinými imunosupresivy než nízkými dávkami kortikosteroidů (ekvivalentní 5 mg prednisonu nebo méně) v době randomizace
• Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před výchozí hodnotou
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo na tocilizumab v anamnéze
• Další kontraindikace studovaného léku
• Těhotenství, možné těhotenství nebo kojení - nemohou se zúčastnit ženy ve fertilním věku nebo kojící matky. Žena je považována za ženu ve fertilním věku po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
• Kontraindikace CMR (kardiostimulátor, CRT, ICD, některé feromagnetické implantáty, těžká klaustrofobie, alergie na kontrastní látku).
• Jakékoli podmínky/okolnosti, o kterých se předpokládá, že narušují schopnost dodržovat protokol.
• Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.
• Nezískání písemného informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného, ​​například v případě úmrtí pacienta poté, co byl souhlas poskytnut ústně.