Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání resurfacingu kyčle a bezcementové totální endoprotézy kyčelního kloubu

3. srpna 2009 aktualizováno: University of Helsinki

Srovnání resurfacingu kyčle a bezcementové totální endoprotézy kyčle – prospektivní randomizovaná klinická studie

Porovnat klinické, funkční a radiologické výsledky po resurfacingu kyčle a necementované totální endoprotéze kyčelního kloubu metal-on-metal.

Přehled studie

Detailní popis

Zatímco mnoho problémů spojených s endoprotetickou chirurgií bylo vyřešeno, stále existují některé otevřené otázky: Při náhradě kyčelního kloubu je jedním z nejkontroverznějších problémů úloha a indikace pro „resurfacing“ (Schmalzried 2005, Hungerford 2005).

Resurfacing Při tradiční náhradě kyčelního kloubu je hlavice stehenní kosti nahrazena kovovou hlavicí připevněnou ke dříku ve femorálním kanálu. Při resurfacingu kyčle není krček stehenní kosti řezán a místo toho je hlavice femuru kryta polokulovou kovovou koulí spojenou s acetabulární miskou. Koncept resurfacingu byl vyvinut již v 70. letech 20. století, ale pro neuspokojivé výsledky se od něj upustilo. Tento postup začal vzbudit nový zájem v 90. letech 20. století, protože se výsledky zlepšily díky zlepšení kloubních ploch a fixačních technik (Amstutz 1998) a po 21. století se stal podstatně běžnějším. Například v Austrálii představovaly resurfacingové operace 9 % všech operací náhrady kyčelního kloubu provedených v důsledku primární osteoartrózy a jejich použití se v roce 2000 zvýšilo 17krát (Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry).

Mezi částečně předpokládané výhody resurfacingu kyčle patří menší resekce kosti v souvislosti s výkonem, snadnost reoperace (v případě nutnosti reoperace se provádí „konvenční“ náhrada), menší riziko luxace díky větší hlavě a větší fyziologická flexibilita femur jako krček stehenní kosti není nahrazen neohebným kovovým dříkem. Krátkodobé a střednědobé výsledky moderních resurfacingových postupů prezentované ve zprávách vývojářských klinik jsou povzbudivé (Daniel 2004, Beaule 2004), ale dlouhodobé výsledky chybí. Resurfacingové postupy jsou technicky náročnější a vedly ke komplikacím, které nejsou spojeny s konvenční náhradou kyčelního kloubu, jako jsou zlomeniny krčku femuru (Shimmin 2005). Na druhou stranu, jamka a průměr kuličky používané při resurfacingových zákrocích a konvenčních náhradách kyčelního kloubu jsou podobné a vynikajících výsledků bylo dosaženo s moderními konvenčními necementovanými dříky (Eskelinen 2005). Neexistují žádné publikované studie, které by porovnávaly moderní resurfacingové protézy s řešeními zahrnujícími necementované dříky s velkou hlavicí a kloubovými plochami kov na kov.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Itä-Suomi
      • Kuopio, Itä-Suomi, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital
    • Lounais-Suomi
      • Turku, Lounais-Suomi, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární osteoartróza kyčle plánovaná k léčbě operací náhrady kyčelního kloubu
  2. Normální acetabulum nebo ne více než mírná dysplazie acetabula
  3. Ve věku 18 až 60 let
  4. Mateřským jazykem pacienta je finština

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má sekundární osteoartrózu kyčle
  2. Pacient podstoupil endoprotetickou operaci druhé kyčle v předchozích šesti měsících nebo je takový výkon u pacienta plánován na dalších šest měsíců
  3. Pacient prodělal nebo plánuje v příštím roce podstoupit endoprotetickou operaci kolena nebo kotníku
  4. Pacient podstoupil operaci druhé kyčle, kolena nebo kotníku s neuspokojivým výsledkem
  5. U pacienta byla diagnostikována neléčená nebo opakující se malignita nebo systémová infekce nebo je u něj podezření na
  6. Onemocnění léčené kortizonem nebo imunosupresivními léky
  7. Spolupráce pacienta je z jakéhokoli důvodu narušena
  8. Jakékoli systémové onemocnění, které zhoršuje pohyblivost pacienta
  9. Pacientky ve fertilním věku, které během studie plánují mít děti
  10. Pacientka již dříve podstoupila operaci kyčelní oblasti, která zasahovala pod podkoží
  11. Pacient utrpěl zlomeninu krčku stehenní kosti
  12. U pacienta byla diagnostikována osteoporóza nebo je u něj silné podezření na osteoporózu (T-skóre menší nebo rovno -2,5 SD)
  13. Pacient má systémové nebo metabolické onemocnění, které zhoršilo nebo bude zhoršovat kvalitu kostí
  14. Významná cysta (průměr větší než 1 cm) nebo cysty v oblasti krčku stehenní kosti
  15. Oboustranná simultánní endoprotéza kyčelního kloubu
  16. Úhel krční hřídele 120 stupňů nebo méně
  17. Deformovaná hlavice stehenní kosti znemožňující resurfacing kyčle
  18. Poměr hlavy a krku menší než 1,2
  19. Avaskulární nekróza hlavice femuru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Totální necementovaná endoprotéza kyčle s ložisky kov na kov
Necementovaný monoblok acetabulární miska a necementovaný femorální dřík s modulární velkou hlavicí a ložisky kov na kov.
Ostatní jména:
  • BHR-cup a Synergy stopka (Smith & Nephew. Memphis, TN, USA)
Aktivní komparátor: 1
Resurfacing kyčle
Resurfacing kyčle s necementovanou acetabulární jamkou a cementovanou hlavicí femuru
Ostatní jména:
  • BHR (Smith & Nephew, Memphis, TN, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest a nepohodlí na stupnici Visual Analogue Score (VAS) a na 7bodové Likertově stupnici.
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech
Ve 2, 5 a 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl 15 bodů v dotazníku WOMAC
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech
Ve 2, 5 a 10 letech
Rozdíl v testu chůze na 20 metrů a testu „up and go“ na 3 metry
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech
Ve 2, 5 a 10 letech
Rozdíl ve sledované změně kvality života
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech
Ve 2, 5 a 10 letech
Rozdíl ve sledované efektivitě nákladů
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech
Ve 2, 5 a 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ville M Remes, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TYH7306
  • ISRCTN60907614

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

3
Předplatit