- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00570167
Srovnání resurfacingu kyčle a bezcementové totální endoprotézy kyčelního kloubu
Srovnání resurfacingu kyčle a bezcementové totální endoprotézy kyčle – prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zatímco mnoho problémů spojených s endoprotetickou chirurgií bylo vyřešeno, stále existují některé otevřené otázky: Při náhradě kyčelního kloubu je jedním z nejkontroverznějších problémů úloha a indikace pro „resurfacing“ (Schmalzried 2005, Hungerford 2005).
Resurfacing Při tradiční náhradě kyčelního kloubu je hlavice stehenní kosti nahrazena kovovou hlavicí připevněnou ke dříku ve femorálním kanálu. Při resurfacingu kyčle není krček stehenní kosti řezán a místo toho je hlavice femuru kryta polokulovou kovovou koulí spojenou s acetabulární miskou. Koncept resurfacingu byl vyvinut již v 70. letech 20. století, ale pro neuspokojivé výsledky se od něj upustilo. Tento postup začal vzbudit nový zájem v 90. letech 20. století, protože se výsledky zlepšily díky zlepšení kloubních ploch a fixačních technik (Amstutz 1998) a po 21. století se stal podstatně běžnějším. Například v Austrálii představovaly resurfacingové operace 9 % všech operací náhrady kyčelního kloubu provedených v důsledku primární osteoartrózy a jejich použití se v roce 2000 zvýšilo 17krát (Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry).
Mezi částečně předpokládané výhody resurfacingu kyčle patří menší resekce kosti v souvislosti s výkonem, snadnost reoperace (v případě nutnosti reoperace se provádí „konvenční“ náhrada), menší riziko luxace díky větší hlavě a větší fyziologická flexibilita femur jako krček stehenní kosti není nahrazen neohebným kovovým dříkem. Krátkodobé a střednědobé výsledky moderních resurfacingových postupů prezentované ve zprávách vývojářských klinik jsou povzbudivé (Daniel 2004, Beaule 2004), ale dlouhodobé výsledky chybí. Resurfacingové postupy jsou technicky náročnější a vedly ke komplikacím, které nejsou spojeny s konvenční náhradou kyčelního kloubu, jako jsou zlomeniny krčku femuru (Shimmin 2005). Na druhou stranu, jamka a průměr kuličky používané při resurfacingových zákrocích a konvenčních náhradách kyčelního kloubu jsou podobné a vynikajících výsledků bylo dosaženo s moderními konvenčními necementovanými dříky (Eskelinen 2005). Neexistují žádné publikované studie, které by porovnávaly moderní resurfacingové protézy s řešeními zahrnujícími necementované dříky s velkou hlavicí a kloubovými plochami kov na kov.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Itä-Suomi
-
Kuopio, Itä-Suomi, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Lounais-Suomi
-
Turku, Lounais-Suomi, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kyčle plánovaná k léčbě operací náhrady kyčelního kloubu
- Normální acetabulum nebo ne více než mírná dysplazie acetabula
- Ve věku 18 až 60 let
- Mateřským jazykem pacienta je finština
Kritéria vyloučení:
- Pacient má sekundární osteoartrózu kyčle
- Pacient podstoupil endoprotetickou operaci druhé kyčle v předchozích šesti měsících nebo je takový výkon u pacienta plánován na dalších šest měsíců
- Pacient prodělal nebo plánuje v příštím roce podstoupit endoprotetickou operaci kolena nebo kotníku
- Pacient podstoupil operaci druhé kyčle, kolena nebo kotníku s neuspokojivým výsledkem
- U pacienta byla diagnostikována neléčená nebo opakující se malignita nebo systémová infekce nebo je u něj podezření na
- Onemocnění léčené kortizonem nebo imunosupresivními léky
- Spolupráce pacienta je z jakéhokoli důvodu narušena
- Jakékoli systémové onemocnění, které zhoršuje pohyblivost pacienta
- Pacientky ve fertilním věku, které během studie plánují mít děti
- Pacientka již dříve podstoupila operaci kyčelní oblasti, která zasahovala pod podkoží
- Pacient utrpěl zlomeninu krčku stehenní kosti
- U pacienta byla diagnostikována osteoporóza nebo je u něj silné podezření na osteoporózu (T-skóre menší nebo rovno -2,5 SD)
- Pacient má systémové nebo metabolické onemocnění, které zhoršilo nebo bude zhoršovat kvalitu kostí
- Významná cysta (průměr větší než 1 cm) nebo cysty v oblasti krčku stehenní kosti
- Oboustranná simultánní endoprotéza kyčelního kloubu
- Úhel krční hřídele 120 stupňů nebo méně
- Deformovaná hlavice stehenní kosti znemožňující resurfacing kyčle
- Poměr hlavy a krku menší než 1,2
- Avaskulární nekróza hlavice femuru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2
Totální necementovaná endoprotéza kyčle s ložisky kov na kov
|
Necementovaný monoblok acetabulární miska a necementovaný femorální dřík s modulární velkou hlavicí a ložisky kov na kov.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 1
Resurfacing kyčle
|
Resurfacing kyčle s necementovanou acetabulární jamkou a cementovanou hlavicí femuru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bolest a nepohodlí na stupnici Visual Analogue Score (VAS) a na 7bodové Likertově stupnici.
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech
|
Ve 2, 5 a 10 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl 15 bodů v dotazníku WOMAC
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech
|
Ve 2, 5 a 10 letech
|
Rozdíl v testu chůze na 20 metrů a testu „up and go“ na 3 metry
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech
|
Ve 2, 5 a 10 letech
|
Rozdíl ve sledované změně kvality života
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech
|
Ve 2, 5 a 10 letech
|
Rozdíl ve sledované efektivitě nákladů
Časové okno: Ve 2, 5 a 10 letech
|
Ve 2, 5 a 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ville M Remes, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYH7306
- ISRCTN60907614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko