- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00570167
Lonkan pinnoituksen ja sementtittömän metallin ja metallin lonkkanivelleikkauksen vertailu
Lonkan pinnoituksen ja sementtittömän metallin ja metallin välisen lonkkanivelleikkauksen vertailu - Prospektiivinen satunnaistettu klinivalikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monet endoproteesiin liittyvät ongelmat on ratkaistu, on vielä joitakin avoimia kysymyksiä: Lonkan tekonivelleikkauksessa yksi kiistanalaisimmista kysymyksistä on "pinnoituksen" rooli ja indikaatiot (Schmalzried 2005, Hungerford 2005).
Pinnoitus Perinteisessä lonkkaproteesissa reisiluun pää korvataan metallipäällä, joka on kiinnitetty reisiluun varteen. Lonkkapinnoituksessa reisiluun kaulaa ei leikata, vaan reisiluun pää peitetään puolipallon muotoisella metallipallolla, joka on nivelletty asetabulaarisella kupilla. Pinnoittamisen käsite kehitettiin jo 1970-luvulla, mutta se hylättiin epätyydyttävien tulosten vuoksi. Menettely alkoi herättää uutta kiinnostusta 1990-luvulla tulosten parantuessa nivelpintojen ja kiinnitystekniikoiden parantuessa (Amstutz 1998), ja se on yleistynyt huomattavasti 2000-luvulla. Esimerkiksi Australiassa pinnoitustoimenpiteiden osuus kaikista primaarisen nivelrikon seurauksena tehdyistä lonkan tekonivelleikkauksista oli 9 %, ja niiden käyttö on 17-kertaistunut 2000-luvulla (Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry).
Lonkan pinnoituksen osittain oletettuja etuja ovat luun resektio toimenpiteen yhteydessä, uusintaleikkauksen helppous ("perinteinen" vaihto tehdään, jos uusintaleikkaus on tarpeen), pienempi pään isomman pään aiheuttama sijoiltaanmeno ja suurempi fysiologinen joustavuus. reisiluun kaulaa ei korvata joustamattomalla metallivarrella. Kehittäjäklinikan raporteissa esitetyt nykyaikaisten pinnoitustoimenpiteiden lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulokset ovat olleet rohkaisevia (Daniel 2004, Beaule 2004), mutta pitkän aikavälin tulokset puuttuvat. Pinnoitustoimenpiteet ovat teknisesti haastavampia ja ovat aiheuttaneet komplikaatioita, jotka eivät liity tavanomaiseen lonkkaproteesiin, kuten reisiluun kaulan murtumia (Shimmin 2005). Toisaalta pinnoitustoimenpiteissä ja tavanomaisissa lonkkaleikkauksissa käytetyn pallon istukka ja halkaisija ovat samanlaiset, ja moderneilla konventionaalisilla sementtittömillä varsilla on saavutettu erinomaisia tuloksia (Eskelinen 2005). Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin nykyaikaisia pinnoitettuja proteeseja ratkaisuihin, joissa on sementttömiä varsia, joissa on suuri pää ja metalli-metallin nivelpinnat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Itä-Suomi
-
Kuopio, Itä-Suomi, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Lounais-Suomi
-
Turku, Lounais-Suomi, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkan nivelrikko, jota on tarkoitus hoitaa lonkan tekonivelleikkauksella
- Normaali acetabulum tai enintään lievä dysplasia acetabulum
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Potilaan äidinkieli on suomi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on toissijainen lonkan nivelrikko
- Potilaalle on tehty toisen lonkan endoproteesileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai potilaalle suunnitellaan tällaista toimenpidettä seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Potilaalle on tehty polven tai nilkan endoproteesileikkaus tai hänelle suunnitellaan seuraavan vuoden aikana
- Potilaalle on tehty toisen lonkan, polven tai nilkan leikkaus, jonka lopputulos ei ole tyydyttävä
- Potilaalla on diagnosoitu tai epäillään, että hänellä on hoitamaton tai uusiutuva pahanlaatuinen kasvain tai systeeminen infektio
- Kortisonilla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä hoidettu sairaus
- Potilaan yhteistyö on heikentynyt mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka heikentää potilaan liikkuvuutta
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suunnittelevat lapsia tutkimuksen aikana
- Potilaalle on aiemmin tehty ihonalaisen kudoksen alapuolelle ulottuvan lonkan alueen leikkaus
- Potilaalla on ollut reisiluun kaulan murtuma
- Potilaalla on diagnosoitu osteoporoosi tai hänellä on vahvasti epäilty osteoporoosi (T-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5 SD)
- Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntasairaus, joka on heikentynyt tai heikentää luuston laatua
- Merkittävä kysta (halkaisija yli 1 cm) tai kystat reisiluun kaulan alueella
- Kahdenvälinen samanaikainen lonkkanivelleikkaus
- Kaula-akselin kulma 120 astetta tai vähemmän
- Epämuodostunut reisiluun pää tekee lonkan uudelleenpinnoittamisesta mahdotonta
- Pään ja kaulan suhde alle 1,2
- Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 2
Täydellinen sementtitön lonkkanivelleikkaus metalli-metallilaakerilla
|
Sementtitön yksiosainen asetabulaarinen kuppi ja sementtitön reisivarsi, jossa on modulaarinen suuri pää ja metalli-metalli-laakerit..
Muut nimet:
|
Active Comparator: 1
Lonkan pinnoitus
|
Lonkkapinnoitus sementtittömällä asetabulaarisella kupilla ja sementoidulla reisiluun päällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipu ja epämukavuus Visual Analogue Score (VAS) -asteikolla ja 7 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotiaana
|
2, 5 ja 10 vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
15 pisteen ero WOMAC-kyselyssä
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotiaana
|
2, 5 ja 10 vuotiaana
|
Ero 20 metrin kävelytestissä ja 3 metrin "ylös ja mene" -testissä
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotiaana
|
2, 5 ja 10 vuotiaana
|
Ero havaitussa elämänlaadun muutoksessa
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotiaana
|
2, 5 ja 10 vuotiaana
|
Ero havaitussa kustannustehokkuudessa
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotiaana
|
2, 5 ja 10 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ville M Remes, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYH7306
- ISRCTN60907614
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi