Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkan pinnoituksen ja sementtittömän metallin ja metallin lonkkanivelleikkauksen vertailu

maanantai 3. elokuuta 2009 päivittänyt: University of Helsinki

Lonkan pinnoituksen ja sementtittömän metallin ja metallin välisen lonkkanivelleikkauksen vertailu - Prospektiivinen satunnaistettu klinivalikoe

Vertaa kliinisiä, toiminnallisia ja radiologisia tuloksia lonkan pinnoituksen ja sementtittömän metalli-metallin kokonaislonnin artroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka monet endoproteesiin liittyvät ongelmat on ratkaistu, on vielä joitakin avoimia kysymyksiä: Lonkan tekonivelleikkauksessa yksi kiistanalaisimmista kysymyksistä on "pinnoituksen" rooli ja indikaatiot (Schmalzried 2005, Hungerford 2005).

Pinnoitus Perinteisessä lonkkaproteesissa reisiluun pää korvataan metallipäällä, joka on kiinnitetty reisiluun varteen. Lonkkapinnoituksessa reisiluun kaulaa ei leikata, vaan reisiluun pää peitetään puolipallon muotoisella metallipallolla, joka on nivelletty asetabulaarisella kupilla. Pinnoittamisen käsite kehitettiin jo 1970-luvulla, mutta se hylättiin epätyydyttävien tulosten vuoksi. Menettely alkoi herättää uutta kiinnostusta 1990-luvulla tulosten parantuessa nivelpintojen ja kiinnitystekniikoiden parantuessa (Amstutz 1998), ja se on yleistynyt huomattavasti 2000-luvulla. Esimerkiksi Australiassa pinnoitustoimenpiteiden osuus kaikista primaarisen nivelrikon seurauksena tehdyistä lonkan tekonivelleikkauksista oli 9 %, ja niiden käyttö on 17-kertaistunut 2000-luvulla (Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry).

Lonkan pinnoituksen osittain oletettuja etuja ovat luun resektio toimenpiteen yhteydessä, uusintaleikkauksen helppous ("perinteinen" vaihto tehdään, jos uusintaleikkaus on tarpeen), pienempi pään isomman pään aiheuttama sijoiltaanmeno ja suurempi fysiologinen joustavuus. reisiluun kaulaa ei korvata joustamattomalla metallivarrella. Kehittäjäklinikan raporteissa esitetyt nykyaikaisten pinnoitustoimenpiteiden lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulokset ovat olleet rohkaisevia (Daniel 2004, Beaule 2004), mutta pitkän aikavälin tulokset puuttuvat. Pinnoitustoimenpiteet ovat teknisesti haastavampia ja ovat aiheuttaneet komplikaatioita, jotka eivät liity tavanomaiseen lonkkaproteesiin, kuten reisiluun kaulan murtumia (Shimmin 2005). Toisaalta pinnoitustoimenpiteissä ja tavanomaisissa lonkkaleikkauksissa käytetyn pallon istukka ja halkaisija ovat samanlaiset, ja moderneilla konventionaalisilla sementtittömillä varsilla on saavutettu erinomaisia ​​tuloksia (Eskelinen 2005). Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin nykyaikaisia ​​pinnoitettuja proteeseja ratkaisuihin, joissa on sementttömiä varsia, joissa on suuri pää ja metalli-metallin nivelpinnat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Itä-Suomi
      • Kuopio, Itä-Suomi, Suomi, 70210
        • Kuopio University Hospital
    • Lounais-Suomi
      • Turku, Lounais-Suomi, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen lonkan nivelrikko, jota on tarkoitus hoitaa lonkan tekonivelleikkauksella
  2. Normaali acetabulum tai enintään lievä dysplasia acetabulum
  3. Ikäraja 18-60 vuotta
  4. Potilaan äidinkieli on suomi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on toissijainen lonkan nivelrikko
  2. Potilaalle on tehty toisen lonkan endoproteesileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai potilaalle suunnitellaan tällaista toimenpidettä seuraavan kuuden kuukauden aikana
  3. Potilaalle on tehty polven tai nilkan endoproteesileikkaus tai hänelle suunnitellaan seuraavan vuoden aikana
  4. Potilaalle on tehty toisen lonkan, polven tai nilkan leikkaus, jonka lopputulos ei ole tyydyttävä
  5. Potilaalla on diagnosoitu tai epäillään, että hänellä on hoitamaton tai uusiutuva pahanlaatuinen kasvain tai systeeminen infektio
  6. Kortisonilla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä hoidettu sairaus
  7. Potilaan yhteistyö on heikentynyt mistä tahansa syystä
  8. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka heikentää potilaan liikkuvuutta
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suunnittelevat lapsia tutkimuksen aikana
  10. Potilaalle on aiemmin tehty ihonalaisen kudoksen alapuolelle ulottuvan lonkan alueen leikkaus
  11. Potilaalla on ollut reisiluun kaulan murtuma
  12. Potilaalla on diagnosoitu osteoporoosi tai hänellä on vahvasti epäilty osteoporoosi (T-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5 SD)
  13. Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntasairaus, joka on heikentynyt tai heikentää luuston laatua
  14. Merkittävä kysta (halkaisija yli 1 cm) tai kystat reisiluun kaulan alueella
  15. Kahdenvälinen samanaikainen lonkkanivelleikkaus
  16. Kaula-akselin kulma 120 astetta tai vähemmän
  17. Epämuodostunut reisiluun pää tekee lonkan uudelleenpinnoittamisesta mahdotonta
  18. Pään ja kaulan suhde alle 1,2
  19. Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Täydellinen sementtitön lonkkanivelleikkaus metalli-metallilaakerilla
Sementtitön yksiosainen asetabulaarinen kuppi ja sementtitön reisivarsi, jossa on modulaarinen suuri pää ja metalli-metalli-laakerit..
Muut nimet:
  • BHR-cup ja Synergy-varsi (Smith & Nephew. Memphis, TN, USA)
Active Comparator: 1
Lonkan pinnoitus
Lonkkapinnoitus sementtittömällä asetabulaarisella kupilla ja sementoidulla reisiluun päällä
Muut nimet:
  • BHR (Smith & Nephew, Memphis, TN, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu ja epämukavuus Visual Analogue Score (VAS) -asteikolla ja 7 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotiaana
2, 5 ja 10 vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
15 pisteen ero WOMAC-kyselyssä
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotiaana
2, 5 ja 10 vuotiaana
Ero 20 metrin kävelytestissä ja 3 metrin "ylös ja mene" -testissä
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotiaana
2, 5 ja 10 vuotiaana
Ero havaitussa elämänlaadun muutoksessa
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotiaana
2, 5 ja 10 vuotiaana
Ero havaitussa kustannustehokkuudessa
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotiaana
2, 5 ja 10 vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ville M Remes, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYH7306
  • ISRCTN60907614

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

3
Tilaa