Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Hip Resurfacing og sementfri metall-på-metall total hofteprotese

3. august 2009 oppdatert av: University of Helsinki

Sammenligning av hoftefornyelse og sementfri metall-på-metall total hofteprotese - prospektiv randomisert klinisk prøve

For å sammenligne kliniske, funksjonelle og radiologiske utfall etter hofteoverflate og sementfri metall-på-metall total hofteprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens mange problemer knyttet til endoprotetisk kirurgi har blitt løst, er det fortsatt noen åpne spørsmål: Ved hofteprotese er et av de mest kontroversielle spørsmålene rollen og indikasjonene for "resurfacing" (Schmalzried 2005, Hungerford 2005).

Resurfacing Ved tradisjonell hofteprotese erstattes lårbenshodet med et metallhode festet til en stilk i lårbenskanalen. Ved hofteoverflate kuttes ikke lårbenshalsen, og i stedet er lårbenshodet dekket med en halvkuleformet metallkule artikulert med en acetabulær skål. Konseptet med resurfacing ble utviklet allerede på 1970-tallet, men det ble forlatt på grunn av utilfredsstillende resultater. Prosedyren begynte å vekke ny interesse på 1990-tallet ettersom resultatene ble bedre på grunn av forbedringer i artikulasjonsflatene og fikseringsteknikker (Amstutz 1998), og den har blitt betydelig mer vanlig på 2000-tallet. I Australia, for eksempel, utgjorde resurfacing-prosedyrer 9 % av alle hofteproteseoperasjoner utført som en konsekvens av primær slitasjegikt, og bruken av disse har økt 17 ganger på 2000-tallet (Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry).

De delvis antatte fordelene med hofteoverflate inkluderer mindre beinreseksjon i forbindelse med prosedyren, enkel reoperasjon (en "konvensjonell" erstatning utføres hvis reoperasjon er nødvendig), mindre risiko for dislokasjon på grunn av det større hodet, og mer fysiologisk fleksibilitet av lårbenet da lårbenshalsen ikke er erstattet med en ubøyelig metallstamme. De kortsiktige og mellomlange resultatene av moderne gjenoppbyggingsprosedyrer presentert i rapportene fra utviklerklinikkene har vært oppmuntrende (Daniel 2004, Beaule 2004), men langsiktige resultater mangler. Resurfacing-prosedyrer er teknisk sett mer utfordrende og har gitt opphav til komplikasjoner som ikke er forbundet med konvensjonell hofteprotese, som brudd i lårhalsen (Shimmin 2005). På den annen side er socket og diameteren på ballen som brukes i resurfacing-prosedyrer og konvensjonelle hofteproteser like, og utmerkede resultater er oppnådd med moderne konvensjonelle sementfrie stengler (Eskelinen 2005). Det er ingen publiserte studier som sammenligner moderne resurfacing-proteser med løsninger som involverer sementløse stengler med stort hode og metall-på-metall artikulasjonsflater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Itä-Suomi
      • Kuopio, Itä-Suomi, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
    • Lounais-Suomi
      • Turku, Lounais-Suomi, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær artrose i hoften, planlagt behandlet med hofteprotesekirurgi
  2. Normal acetabulum, eller ikke mer enn mild dysplasi av acetabulum
  3. I alderen 18 til 60 år
  4. Pasientens morsmål er finsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har sekundær artrose i hoften
  2. Pasienten har gjennomgått endoprotetisk kirurgi i den andre hoften i løpet av de siste seks månedene, eller en slik prosedyre er planlagt for pasienten i løpet av de neste seks månedene
  3. Pasienten har gjennomgått eller planlegges å gjennomgå endoprotetisk kirurgi i kneet eller ankelen i løpet av det neste året
  4. Pasienten har gjennomgått operasjoner i den andre hoften, kneet eller ankelen med et utilfredsstillende resultat
  5. Pasienten har blitt diagnostisert med eller mistenkes å ha en ubehandlet eller tilbakevendende malignitet eller systemisk infeksjon
  6. En sykdom behandlet med kortison eller immunsuppressiv medisin
  7. Pasientens samarbeid er svekket uansett årsak
  8. Enhver systemisk sykdom som svekker pasientens mobilitet
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder som planlegger å få barn under studien
  10. Pasienten har tidligere gjennomgått en operasjon av hofteregionen som strakte seg under subkutan vev
  11. Pasienten har opplevd lårhalsbrudd
  12. Pasienten har blitt diagnostisert med eller er sterkt mistenkt for å ha osteoporose (T-score mindre enn eller lik -2,5 SD)
  13. Pasienten har en systemisk eller metabolsk sykdom som har svekket eller kommer til å svekke benkvaliteten
  14. En betydelig cyste (diameter større enn 1 cm) eller cyster i området av lårhalsen
  15. Bilateral samtidig hofteprotese
  16. Hals-skaftvinkel 120 grader eller mindre
  17. Deformert lårbenshode som gjør det umulig å gjenopprette hoften
  18. Hode-hals-forhold mindre enn 1,2
  19. Avaskulær nekrose av lårbenshodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Total sementløs hofteprotese med metall-på-metall-lager
Sementløs monoblokk acetabulær kopp og sementløs lårbensstamme med modulært stort hode og metall-på-metall lagre.
Andre navn:
  • BHR-kopp og Synergy-stamme (Smith & Nephew. Memphis, TN, USA)
Aktiv komparator: 1
Hofteoverflate
Hofteoverflate med sementløs hofteleddskål og sementert lårbenshode
Andre navn:
  • BHR (Smith & Nephew, Memphis, TN, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte og ubehag på Visual Analogue Score (VAS) skala og i 7-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 år
Ved 2, 5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En forskjell på 15 poeng i WOMAC spørreskjema
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 år
Ved 2, 5 og 10 år
Forskjellen på 20-meters gangtest og 3-meters "up and go"-test
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 år
Ved 2, 5 og 10 år
Forskjell i observert endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 år
Ved 2, 5 og 10 år
Forskjell i observert kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 år
Ved 2, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ville M Remes, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TYH7306
  • ISRCTN60907614

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

3
Abonnere