- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00570167
Sammenligning av Hip Resurfacing og sementfri metall-på-metall total hofteprotese
Sammenligning av hoftefornyelse og sementfri metall-på-metall total hofteprotese - prospektiv randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens mange problemer knyttet til endoprotetisk kirurgi har blitt løst, er det fortsatt noen åpne spørsmål: Ved hofteprotese er et av de mest kontroversielle spørsmålene rollen og indikasjonene for "resurfacing" (Schmalzried 2005, Hungerford 2005).
Resurfacing Ved tradisjonell hofteprotese erstattes lårbenshodet med et metallhode festet til en stilk i lårbenskanalen. Ved hofteoverflate kuttes ikke lårbenshalsen, og i stedet er lårbenshodet dekket med en halvkuleformet metallkule artikulert med en acetabulær skål. Konseptet med resurfacing ble utviklet allerede på 1970-tallet, men det ble forlatt på grunn av utilfredsstillende resultater. Prosedyren begynte å vekke ny interesse på 1990-tallet ettersom resultatene ble bedre på grunn av forbedringer i artikulasjonsflatene og fikseringsteknikker (Amstutz 1998), og den har blitt betydelig mer vanlig på 2000-tallet. I Australia, for eksempel, utgjorde resurfacing-prosedyrer 9 % av alle hofteproteseoperasjoner utført som en konsekvens av primær slitasjegikt, og bruken av disse har økt 17 ganger på 2000-tallet (Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry).
De delvis antatte fordelene med hofteoverflate inkluderer mindre beinreseksjon i forbindelse med prosedyren, enkel reoperasjon (en "konvensjonell" erstatning utføres hvis reoperasjon er nødvendig), mindre risiko for dislokasjon på grunn av det større hodet, og mer fysiologisk fleksibilitet av lårbenet da lårbenshalsen ikke er erstattet med en ubøyelig metallstamme. De kortsiktige og mellomlange resultatene av moderne gjenoppbyggingsprosedyrer presentert i rapportene fra utviklerklinikkene har vært oppmuntrende (Daniel 2004, Beaule 2004), men langsiktige resultater mangler. Resurfacing-prosedyrer er teknisk sett mer utfordrende og har gitt opphav til komplikasjoner som ikke er forbundet med konvensjonell hofteprotese, som brudd i lårhalsen (Shimmin 2005). På den annen side er socket og diameteren på ballen som brukes i resurfacing-prosedyrer og konvensjonelle hofteproteser like, og utmerkede resultater er oppnådd med moderne konvensjonelle sementfrie stengler (Eskelinen 2005). Det er ingen publiserte studier som sammenligner moderne resurfacing-proteser med løsninger som involverer sementløse stengler med stort hode og metall-på-metall artikulasjonsflater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Itä-Suomi
-
Kuopio, Itä-Suomi, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Lounais-Suomi
-
Turku, Lounais-Suomi, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose i hoften, planlagt behandlet med hofteprotesekirurgi
- Normal acetabulum, eller ikke mer enn mild dysplasi av acetabulum
- I alderen 18 til 60 år
- Pasientens morsmål er finsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har sekundær artrose i hoften
- Pasienten har gjennomgått endoprotetisk kirurgi i den andre hoften i løpet av de siste seks månedene, eller en slik prosedyre er planlagt for pasienten i løpet av de neste seks månedene
- Pasienten har gjennomgått eller planlegges å gjennomgå endoprotetisk kirurgi i kneet eller ankelen i løpet av det neste året
- Pasienten har gjennomgått operasjoner i den andre hoften, kneet eller ankelen med et utilfredsstillende resultat
- Pasienten har blitt diagnostisert med eller mistenkes å ha en ubehandlet eller tilbakevendende malignitet eller systemisk infeksjon
- En sykdom behandlet med kortison eller immunsuppressiv medisin
- Pasientens samarbeid er svekket uansett årsak
- Enhver systemisk sykdom som svekker pasientens mobilitet
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som planlegger å få barn under studien
- Pasienten har tidligere gjennomgått en operasjon av hofteregionen som strakte seg under subkutan vev
- Pasienten har opplevd lårhalsbrudd
- Pasienten har blitt diagnostisert med eller er sterkt mistenkt for å ha osteoporose (T-score mindre enn eller lik -2,5 SD)
- Pasienten har en systemisk eller metabolsk sykdom som har svekket eller kommer til å svekke benkvaliteten
- En betydelig cyste (diameter større enn 1 cm) eller cyster i området av lårhalsen
- Bilateral samtidig hofteprotese
- Hals-skaftvinkel 120 grader eller mindre
- Deformert lårbenshode som gjør det umulig å gjenopprette hoften
- Hode-hals-forhold mindre enn 1,2
- Avaskulær nekrose av lårbenshodet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Total sementløs hofteprotese med metall-på-metall-lager
|
Sementløs monoblokk acetabulær kopp og sementløs lårbensstamme med modulært stort hode og metall-på-metall lagre.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 1
Hofteoverflate
|
Hofteoverflate med sementløs hofteleddskål og sementert lårbenshode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte og ubehag på Visual Analogue Score (VAS) skala og i 7-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 år
|
Ved 2, 5 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En forskjell på 15 poeng i WOMAC spørreskjema
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 år
|
Ved 2, 5 og 10 år
|
Forskjellen på 20-meters gangtest og 3-meters "up and go"-test
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 år
|
Ved 2, 5 og 10 år
|
Forskjell i observert endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 år
|
Ved 2, 5 og 10 år
|
Forskjell i observert kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved 2, 5 og 10 år
|
Ved 2, 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ville M Remes, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYH7306
- ISRCTN60907614
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige