- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04257201
Studie požívání hub
15. února 2024 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University
Vyšetřovatelé navrhují stanovit vliv konzumace 0, 1 nebo 2 porcí bílého knoflíku (Agaricus bisporus; nejoblíbenější, nižší ergothionein) nebo žluté hlívy ústřičné (Pleurotus citrinopileatus; vyšší ergothionein) na postprandiální změny plazmatických hladin a vylučování hub v moči. - specifické sloučeniny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že konzumace různých odrůd hub vyvolá odlišné postprandiální nutrimetabolomické profily v plazmě a moči a že množství přítomných metabolitů se bude zvyšovat s porcemi hub.
Měření ergothioneinu v plazmě poskytne kvantitativní výsledek pro dokumentaci postprandiálních reakcí na konzumaci testovaných jídel.
Výsledky související s nutrimetabolomem jsou průzkumné a nebyly zdokumentovány v lidském výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Green
- Telefonní číslo: 765-496-6342
- E-mail: jkgreen@purdue.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cassi Uffelman, BS
- Telefonní číslo: 260-443-3052
- E-mail: cuffelma@purdue.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena;
- věk 30-69 let;
- BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
- Není těžce nebo extrémně depresivní (skóre Beckova inventáře deprese ≤30)
- Celkový cholesterol <240 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou <160 mg/dl, triglyceridy <400 mg/dl, glukóza nalačno <110 mg/dl;
- Systolický/diastolický krevní tlak <140/90 mm Hg;
- Tělesná hmotnost stabilní po dobu 3 měsíců předtím (± 3 kg);
- Stabilní režim fyzické aktivity 3 měsíce před;
- užívání léků stabilní po dobu 6 měsíců před;
- Nekuřácké;
- Nediabetik;
- Není akutně nemocný;
- Samice, které nejsou březí nebo nekojící;
- Účastníci musí být ochotni a schopni konzumovat předepsané diety a cestovat do testovacích zařízení.
Kritéria vyloučení:
- BMI <25 nebo >35;
- Těžká deprese (skóre Beck's Depression Inventory >30);
- Celkový cholesterol >240 mg/dl, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou >160 mg/dl, triglyceridy >400 mg/dl, glukóza nalačno >110 mg/dl;
- Změny tělesné hmotnosti v předchozích 3 měsících (±3 kg);
- Změny v režimu fyzické aktivity v předchozích 3 měsících;
- Změny léků v předchozích 6 měsících;
- Kouření;
- Diabetik;
- Akutní onemocnění;
- Těhotné nebo kojící;
- Alergický na houby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrola - žádné houby
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby konzumovaly salát z testovacího dne s 0 g, 84 g (žlutá ústřice nebo bílý knoflík) nebo 168 g (žlutý nebo bílý knoflík) hub.
Před podáváním budou houby vařené.
|
Účastníci budou konzumovat pouze standardizovaný salát z testovacího dne
|
Experimentální: Žlutá ústřice - 84 g
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby konzumovaly salát z testovacího dne s 0 g, 84 g (žlutá ústřice nebo bílý knoflík) nebo 168 g (žlutý nebo bílý knoflík) hub.
Před podáváním budou houby vařené.
|
Účastníci zkonzumují standardizovaný testovací salát plus 84 g hub (v syrové hmotnosti).
Houby se před podáváním uvaří
|
Experimentální: Ústřice žlutá - 168 g
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby konzumovaly salát z testovacího dne s 0 g, 84 g (žlutá ústřice nebo bílý knoflík) nebo 168 g (žlutý nebo bílý knoflík) hub.
Před podáváním budou houby vařené.
|
Účastníci zkonzumují standardizovaný salát pro testovací den plus 168 g hub (v syrové hmotnosti).
Houby se před podáváním uvaří
|
Experimentální: Bílý knoflík -- 84 g
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby konzumovaly salát z testovacího dne s 0 g, 84 g (žlutá ústřice nebo bílý knoflík) nebo 168 g (žlutý nebo bílý knoflík) hub.
Před podáváním budou houby vařené.
|
Účastníci zkonzumují standardizovaný testovací salát plus 84 g hub (v syrové hmotnosti).
Houby se před podáváním uvaří
|
Experimentální: Bílý knoflík 168 g
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby konzumovaly salát z testovacího dne s 0 g, 84 g (žlutá ústřice nebo bílý knoflík) nebo 168 g (žlutý nebo bílý knoflík) hub.
Před podáváním budou houby vařené.
|
Účastníci zkonzumují standardizovaný salát pro testovací den plus 168 g hub (v syrové hmotnosti).
Houby se před podáváním uvaří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: 5 hodin
|
Hodnoty glukózy v plazmě budou hodnoceny před konzumací salátu a v reakci na jídlo testovacího dne
|
5 hodin
|
Změna plazmatického inzulínu
Časové okno: 5 hodin
|
Hodnoty inzulinu v plazmě budou hodnoceny před konzumací salátu a v reakci na jídlo testovacího dne
|
5 hodin
|
Metabolomika plazmy
Časové okno: 5 hodin
|
Plazma bude hodnocena na metabolomiku (tj.
ergothionein) kapalinovou chromatografií s reverzní fází/hmotnostní spektrometrií
|
5 hodin
|
Plazmatický ergothionein
Časové okno: 5 hodin
|
Plazma bude hodnocena na koncentraci ergothioneinu, sloučeniny jedinečné pro houby
|
5 hodin
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: 5 hodin
|
Plazma bude měřena na hodnoty triglyceridů v době konzumace salátu a každou hodinu po dobu 5 hodin po konzumaci salátu
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-2019-645
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy