- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00582816
Haploidentická transplantace s infuzí NK buněk pro dětskou akutní leukémii a solidní nádory
Haploidentická transplantace se sníženou intenzitou s infuzí NK buněk pro dětskou akutní leukémii a vysoce rizikové pevné nádory, BMT06407
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53972
- Kenneth DeSantes., MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solidní nádory, u kterých selhala autotransplantace nebo které nejsou způsobilé k automatické transplantaci
- Recidivující AML v 1. relapsu nebo 2. nebo 3. CR
- Recidiva ALL, pokud nedosáhnou počáteční remise nebo pokud dojde k relapsu do 1 roku po ukončení chemoterapie.
- Větší nebo rovné 6 měsícům a <26 let
- K dispozici vhodný haploidentický dárce
Kritéria vyloučení:
- Leukémie s >25 % blastů v kostní dřeni v době přijetí na jednotku HSCT.
- Sérový bilirubin > 3 mg/dl
- GFR <40 ml/min/1,73 mw
- Srdeční ejekční frakce levé komory < 40 %
- HIV+
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
pacienti podstoupí standardní předtransplantační vyšetření, ale také jim bude odebrána krev, aby se vyhodnotila jejich typizace ligandu HLA I. třídy zabijáka imunoglobulinového receptoru (KIR).
Rodiče podstoupí KIR genotypizaci a fenotypizaci a dárce bude vybrán na základě toho, který rodič vykazuje největší stupeň neshody KIR receptor-ligand.
Jakmile bude dárce vybrán, podstoupí odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) za použití G-CSF a GM-CSF pro mobilizaci kmenových buněk.
Odběr PBSC bude proveden za použití standardních postupů.
PBSC bude poté zpracován v UW BMT Laboratory, aby se z štěpu odstranily T buňky.
Toho bude dosaženo pomocí systému buněčné separace CliniMACS.
Deplece T buněk je standardním postupem u pacientů, kteří dostávají štěpy haploidentických kmenových buněk.
Výsledný produkt kmenových buněk bude analyzován na obsah T buněk, kmenových buněk a NK buněk.
|
Deplece T-buněk
Methylprednisolon, Equine ATG, Cyklosporin, Fludarabin, Melfalan, Thiotepa a Rituximab.
NK Cell vybráno DLI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň III nebo IV GVHD
Časové okno: Den 100
|
Stupeň III kůže: Stádium 0-4 GVHD, kde 0 je žádná vyrážka a 4 je generalizovaná erytrodermie s bulózní tvorbou a/nebo deskvamací Stupeň IV: Stupeň 4 GVHD, generalizovaná erytrodermie s bulózní tvorbou a/nebo s deskvamací GI (průjem) Stupeň III: Stádium 2-4 GVHD, kde 2 je > 1000 ml/den, ale ≤ 1500 ml/den nebo 556-833 ml/m2, a 4 je silná bolest břicha +/- ileus nebo stolice s upřímnou krví nebo melena Stupeň IV: Stádium 0-4 GVHD, kde 0 je < 500 ml/den nebo 280 ml/m2 a 4 je silná bolest břicha +/- ileus nebo stolice s upřímnou krví nebo melénou Celkově: Stupeň III: Stupeň III kůže a/nebo GI, stejně jako bilirubin 3,1-15 mg/dl Stupeň IV: Stupeň IV kůže a/nebo GI, stejně jako bilirubin > 15 mg/dl |
Den 100
|
Selhání přihojení
Časové okno: 28 dní
|
Použijte nemyeloablativní režim přípravy v prostředí haploidentické transplantace. Primární selhání přihojení: nedosažení ANC ≥500/ul před dnem +28. Pozdní selhání přihojení: Počáteční přihojení dosaženo s ANC ≥500/ul do +28. dne s následnou ztrátou štěpu Autologní buňky podané infuzí: dosaženo hematologického zotavení po infuzích autologní kmenové buňky Druhá haploidentická transplantace: retransplantace s využitím alternativního haploidentického dárce |
28 dní
|
Počet dní do splnění kritérií přihojení
Časové okno: 28 dní
|
Použijte nemyeloablativní režim přípravy v prostředí haploidentické transplantace. Přihojení štěpu je definováno jako dosažení absolutního počtu neutrofilů ≥ 500 do 28 dnů po transplantaci; krevní destičky a červené krvinky budou také měřeny po dobu 28 dnů:
|
28 dní
|
Úmrtnost
Časové okno: 100 dní po transplantaci
|
Míra úmrtnosti 100 dní po transplantaci.
|
100 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně exprese NK
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou prozkoumány úrovně exprese buněk přirozených zabíječů (NK).
Vzorky krve budou odebírány v 1., 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Až 12 měsíců
|
Asociace mezi rodičovskými genotypy KIR a cytotoxicitou NK buněk
Časové okno: Den 60
|
NK buňky exprimují zabijácké buňky imunoglobulinu podobné receptory (KIR) a mají cytotoxickou aktivitu.
Bude zkoumána souvislost mezi cytotoxicitou NK buněk v čase a genotypy KIR.
Vzorky krve budou odebírány v 1., 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Den 60
|
Analýza exprese KIR NK buněk v průběhu času
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude zkoumána exprese KIR NK buněk v průběhu času.
Vzorky krve budou odebírány v 1., 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth DeSantes, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMT06407
- A536700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Jiný identifikátor: UW Madison)
- H-2006-0297 (Jiný identifikátor: UW IRB)
- 2012-0661 (Jiný identifikátor: UW IRB)
- NCI-2011-00687 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clinimacs systém buněčné separace
-
Ginna LaportUkončenoAkutní myeloidní leukémie (AML) – relaps, primární refrakterní onemocnění nebo špatné rizikové faktory | Chronická myeloidní leukémie (CML) – zrychlená nebo druhá chronická fáze | Myelodysplastický syndrom (MDS) – vysoké a střední riziko | Non-Hodgkinův lymfom (NHL) | Chronická lymfocytární...Spojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie | Leukémie smíšené linieSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Špatná funkce štěpu dřeněSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalDokončeno