Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczny przeszczep z infuzją komórek NK w leczeniu ostrej białaczki i guzów litych u dzieci

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Przeszczep haploidentyczny o zmniejszonej intensywności z infuzją komórek NK w przypadku ostrej białaczki u dzieci i guzów litych wysokiego ryzyka, BMT06407

Badanie to oceni wykonalność zastosowania schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności w warunkach przeszczepu haploidentycznego u pacjentów z nawracającą ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), AML i guzami litymi wysokiego ryzyka lub opornymi na leczenie. Ponadto oceniona zostanie wykonalność i bezpieczeństwo podawania infuzji komórek NK po przeszczepie. Dane uzyskane z tego badania pomogą określić skuteczność allogenicznego HSCT w leczeniu mięsaków pediatrycznych i dodać do niewielkiej literatury wykorzystującej haploidentyczny HSCT do leczenia ostrej białaczki u pacjentów pediatrycznych. To badanie będzie również dalej wyjaśniać rolę komórek NK w pośredniczeniu w efekcie przeszczepu w stosunku do guza w allogenicznym HSCT. Główną korzyścią dla społeczeństwa jest to, że badanie to zbada nową terapię dla dzieci z wysoce opornym rakiem, które są uważane za nieuleczalne przy użyciu konwencjonalnych metod. Jeśli wykaże się wykonalność i istnieją dowody na działanie przeciwnowotworowe, otworzy to nowy obszar badań klinicznych w celu lepszego określenia skuteczności tego podejścia w przypadku określonych nowotworów wieku dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53972
        • Kenneth DeSantes., MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzy lite, które nie przeszły autotransplantacji lub nie kwalifikują się do autotransplantacji
  • Nawrotowa AML w 1. nawrocie lub 2. lub 3. CR
  • ALL z nawrotem choroby, jeśli nie osiągnęli wstępnej remisji lub nawrót w ciągu 1 roku po odstawieniu chemioterapii.
  • Wiek co najmniej 6 miesięcy i <26 lat
  • Dostępny odpowiedni haploidentyczny dawca

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka z >25% blastów w szpiku kostnym w momencie przyjęcia na oddział HSCT.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy >3 mg/dl
  • GFR <40 ml/min/1,73 mc
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca <40%
  • HIV+
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie przed przeszczepem, ale zostaną również pobrani krew w celu oceny typowania ligandu HLA klasy I zabójczego receptora immunoglobuliny (KIR). Rodzice zostaną poddani genotypowaniu i fenotypowaniu KIR, a dawca zostanie wybrany na podstawie tego, który rodzic wykazuje największy stopień niedopasowania receptor-ligand KIR. Po wybraniu dawcy zostanie on/ona poddany pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z wykorzystaniem G-CSF i GM-CSF do mobilizacji komórek macierzystych. Zbiór PBSC zostanie przeprowadzony przy użyciu standardowych procedur. PBSC będzie następnie przetwarzane w Laboratorium BMT UW w celu uszczuplenia przeszczepu limfocytów T. Zostanie to osiągnięte przy użyciu systemu separacji komórek CliniMACS. Deplecja limfocytów T jest standardową procedurą u pacjentów otrzymujących haploidentyczne przeszczepy komórek macierzystych. Otrzymany produkt z komórek macierzystych będzie analizowany pod kątem zawartości komórek T, komórek macierzystych i komórek NK.
Urządzenie: System separacji komórek Clinimacs
Wyczerpanie komórek T
Lek: chemioterapia kondycjonująca
Metyloprednizolon, koński ATG, cyklosporyna, fludarabina, melfalan, tiotepa i rytuksymab.
Inny: DLI
Komórki NK wybrane DLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GVHD stopnia III lub IV
Ramy czasowe: Dzień 100

Skóra Stopień III: Stopień 0-4 GVHD, gdzie 0 oznacza brak wysypki, a 4 oznacza uogólnioną erytrodermię z powstawaniem pęcherzy i/lub złuszczaniem Stopień IV: Stopień 4 GVHD, uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy i/lub złuszczaniem

GI (biegunka) Stopień III: Stopień 2-4 GVHD, gdzie 2 to > 1000 ml/dobę, ale ≤ 1500 ml/dobę lub 556-833 ml/m2, a 4 to silny ból brzucha +/- niedrożność lub stolec z krwią lub smoliste stolce Stopień IV: stadium 0-4 GVHD, gdzie 0 oznacza < 500 ml/dobę lub 280 ml/m2, a 4 to silny ból brzucha +/- niedrożność jelit lub stolec z krwią lub smolistymi stolcami

Ogólnie:

Stopień III: Stopień III Skóra i/lub przewód pokarmowy oraz bilirubina 3,1-15 mg/dl Stopień IV: Stopień IV Skóra i/lub układ pokarmowy oraz bilirubina > 15 mg/dl
Dzień 100
Niepowodzenie wszczepienia
Ramy czasowe: 28 dni

Wykorzystaj niemieloablacyjny schemat kondycjonowania w warunkach przeszczepu haploidentycznego.

Pierwotne niepowodzenie wszczepienia: nieosiągnięcie ANC ≥500/µl przed dniem +28. Późne niepowodzenie wszczepienia: początkowe wszczepienie osiągnięto przy ANC ≥500/µl do dnia +28, po czym nastąpiła utrata przeszczepu. autologiczne komórki macierzyste Drugi przeszczep haploidentyczny: ponowny przeszczep z wykorzystaniem alternatywnego dawcy haploidentycznego
28 dni
Liczba dni do spełnienia kryteriów wszczepienia
Ramy czasowe: 28 dni

Wykorzystaj niemieloablacyjny schemat kondycjonowania w warunkach przeszczepu haploidentycznego. Wszczepienie definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili ≥ 500 do 28 dni po przeszczepie; płytki krwi i krwinki czerwone będą również mierzone do 28 dni:

  • Neutrofile: ≥500/ul przez 3 dni
  • Płytki krwi: ≥20 K/ul przez 3 dni bez transfuzji
  • Krwinki czerwone: data ostatniej transfuzji krwinek czerwonych po osiągnięciu niezależności od transfuzji Wyniki są podawane jako liczba dni do spełnienia kryteriów wszczepienia, na pomiary neutrofilów, płytek krwi i krwinek czerwonych, jak powyżej.
28 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Wskaźnik śmiertelności 100 dni po przeszczepie.
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji NK
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zbadane zostaną poziomy ekspresji komórek naturalnych zabójców (NK). Próbki krwi zostaną pobrane w 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Do 12 miesięcy
Związek między genotypami rodzicielskiego KIR a cytotoksycznością komórek NK
Ramy czasowe: Dzień 60
Komórki NK wykazują ekspresję receptorów podobnych do immunoglobulin komórek zabójców (KIR) i wykazują aktywność cytotoksyczną. Zbadany zostanie związek między cytotoksycznością komórek NK w czasie a genotypami KIR. Próbki krwi zostaną pobrane w 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Dzień 60
Analiza ekspresji KIR w komórkach NK w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zbadana zostanie ekspresja KIR komórek NK w czasie. Próbki krwi zostaną pobrane w 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Miltenyi Biomedicine GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth DeSantes, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT06407
  • A536700 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • H-2006-0297 (Inny identyfikator: UW IRB)
  • 2012-0661 (Inny identyfikator: UW IRB)
  • NCI-2011-00687 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System separacji komórek Clinimacs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj