Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto aploidentico con infusione di cellule NK per leucemia acuta pediatrica e tumori solidi

19 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Trapianto aploidentico a intensità ridotta con infusione di cellule NK per leucemia acuta pediatrica e tumori solidi ad alto rischio, BMT06407

Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di un regime di condizionamento a intensità ridotta, nell'ambito del trapianto aploidentico, per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta ricorrente (ALL), AML e tumori solidi ad alto rischio o refrattari. Inoltre, sarà valutata la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di infusioni di cellule NK post-trapianto. I dati ottenuti da questo studio aiuteranno a determinare l'efficacia dell'HSCT allogenico nel trattamento dei sarcomi pediatrici e si aggiungeranno al piccolo corpus di letteratura che utilizza l'HSCT aploidentico per il trattamento della leucemia acuta nei pazienti pediatrici. Questo studio chiarirà inoltre ulteriormente il ruolo delle cellule NK nella mediazione dell'effetto dell'innesto rispetto al tumore nell'HSCT allogenico. Il principale vantaggio per la società è che questo studio esplorerà una nuova terapia per i bambini con cancro altamente refrattario che si ritiene siano incurabili con gli approcci convenzionali. Se la fattibilità è dimostrata, e ci sono prove di attività antitumorale, allora questo aprirà una nuova area di ricerca clinica per definire meglio l'efficacia di questo approccio per specifiche neoplasie infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53972
        • Kenneth DeSantes., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi che hanno fallito l'autotrapianto o non sono idonei a ricevere l'autotrapianto
  • AML recidivante nella 1a recidiva o 2a o 3a CR
  • LLA recidivata se non riesce a raggiungere una remissione iniziale o se recidiva entro 1 anno dall'interruzione della chemioterapia.
  • Maggiore o uguale a 6 mesi e <26 anni
  • Disponibile donatore aploidentico adatto

Criteri di esclusione:

  • Leucemia con> 25% di blasti nel midollo osseo al momento del ricovero nell'unità HSCT.
  • Bilirubina sierica >3 mg/dl
  • VFG <40 ml/min/1,73 mw
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco <40%
  • HIV+
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
i pazienti saranno sottoposti a una valutazione pre-trapianto standard, ma verranno anche prelevati campioni di sangue per valutare la tipizzazione del ligando del recettore immunoglobulina-simile (KIR) HLA di classe I killer. I genitori saranno sottoposti a genotipizzazione e fenotipizzazione KIR e verrà selezionato un donatore in base a quale genitore mostra il maggior grado di mancata corrispondenza recettore-ligando KIR. Una volta selezionato, il donatore verrà sottoposto a raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) utilizzando G-CSF e GM-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali. La raccolta di PBSC sarà eseguita utilizzando procedure standard. Le PBSC saranno quindi processate nel laboratorio UW BMT per esaurire l'innesto di cellule T. Ciò sarà realizzato utilizzando il sistema di separazione cellulare CliniMACS. L'esaurimento delle cellule T è una procedura standard per i pazienti che ricevono innesti di cellule staminali aploidentiche. Il prodotto di cellule staminali risultante sarà analizzato per il contenuto di cellule T, cellule staminali e cellule NK.
Dispositivo: Sistema di separazione cellulare Clinimacs
Deplezione delle cellule T
Droga: chemioterapia condizionante
Metilprednisolone, Equine ATG, Ciclosporina, Fludarabina, Melfalan, Thiotepa e Rituximab.
Altro: DLI
Cella NK DLI selezionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD di grado III o IV
Lasso di tempo: Giorno 100

Grado cutaneo III: GVHD stadio 0-4, dove 0 è assenza di eruzione cutanea e 4 è eritrodermia generalizzata con formazione bollosa e/o con desquamazione Grado IV: GVHD stadio 4, eritrodermia generalizzata con formazione bollosa e/o con desquamazione

GI (diarrea) Grado III: stadio 2-4 GVHD, dove 2 è > 1000 mL/giorno ma ≤ 1500 mL/giorno o 556-833 mL/m2, e 4 è dolore addominale grave +/- ileo o feci con sangue franco o melena Grado IV: stadio 0-4 GVHD, dove 0 è < 500 mL/die o 280 mL/m2 e 4 è dolore addominale grave +/- ileo o feci con sangue franco o melena

Complessivamente:

Grado III: Grado III Cute e/o GI oltre a bilirubina 3,1-15 mg/dl Grado IV: Grado IV Cute e/o GI oltre a bilirubina > 15 mg/dl
Giorno 100
Fallimento dell'attecchimento
Lasso di tempo: 28 giorni

Utilizzare un regime di condizionamento non mieloablativo nell'impostazione del trapianto aploidentico.

Fallimento dell'attecchimento primario: mancato raggiungimento di ANC ≥500/uL prima del giorno +28 Fallimento dell'attecchimento tardivo: attecchimento iniziale raggiunto con ANC ≥500/uL al giorno +28 seguito dalla perdita dell'innesto Cellule autologhe infuse: recupero ematologico raggiunto dopo le infusioni di cellule staminali autologhe Secondo Trapianto Aploidentico: ritrapianto utilizzando un donatore aploidentico alternativo
28 giorni
Numero di giorni fino al raggiungimento dei criteri di attecchimento
Lasso di tempo: 28 giorni

Utilizzare un regime di condizionamento non mieloablativo nell'impostazione del trapianto aploidentico. L'attecchimento è definito come il raggiungimento di una conta assoluta dei neutrofili ≥ 500 entro 28 giorni dopo il trapianto; verranno misurate anche piastrine e globuli rossi fino a 28 giorni:

  • Neutrofili: ≥500/uL per 3 giorni
  • Piastrine: ≥20 K/uL per 3 giorni senza trasfusione
  • Globuli rossi: la data dell'ultima trasfusione di globuli rossi dopo aver raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione I risultati sono riportati come numero di giorni fino al raggiungimento dei criteri di attecchimento, per misurazioni di neutrofili, piastrine e globuli rossi, sopra.
28 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Tasso di mortalità a 100 giorni post-trapianto.
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione NK
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno esplorati i livelli di espressione delle cellule Natural Killer (NK). I campioni di sangue verranno raccolti ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Fino a 12 mesi
Associazione tra genotipi KIR parentali e citotossicità delle cellule NK
Lasso di tempo: Giorno 60
Le cellule NK esprimono recettori simili alle immunoglobuline delle cellule killer (KIR) e hanno attività citotossica. Verrà esaminata l'associazione tra citotossicità delle cellule NK nel tempo e genotipi KIR. I campioni di sangue verranno raccolti ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Giorno 60
Analisi dell'espressione di KIR delle cellule NK nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminata l'espressione di KIR delle cellule NK nel tempo. I campioni di sangue verranno raccolti ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth DeSantes, M.D., University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMT06407
  • A536700 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Altro identificatore: UW Madison)
  • H-2006-0297 (Altro identificatore: UW IRB)
  • 2012-0661 (Altro identificatore: UW IRB)
  • NCI-2011-00687 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di separazione cellulare Clinimacs

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi