Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MammoSite jako jediná technika radiační terapie pro duktální karcinom in-situ (DCIS)

2. listopadu 2012 aktualizováno: Hologic, Inc.

Radiační terapeutický systém MammoSite (RTS) jako jediná technika radiační terapie pro duktální karcinom in-situ (DCIS)

Tato studie byla navržena tak, aby shromáždila informace o účinnosti MammoSite RTS poskytujícího jedinou radiační terapii pro pacienty s čistým DCIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou shromažďována data relevantní pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému MammoSite RTS při poskytování radiační terapie pacientům s DCIS. MammoSite je radionuklidový aplikátor určený k provádění interní radiační terapie (brachyterapie) u pacientů s nádory prsu po resekci nádoru prsu (lumpektomie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Oncology Services
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Daniel Freeman Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NY Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před operací:

    • Unicentrický čistý DCIS
    • Léze by měly mít největší rozměr 3 cm nebo méně, jak je stanoveno předoperační mamografií a MRI

  • Po operaci:

    • Negativní histologické okraje potvrzené před zahájením radiační terapie.
    • Okraje jsou pozitivní, pokud je na inkoustovém okraji nádor.
    • DCIS klasifikované jako nízké (NG1), střední (NG2) nebo vysoké (NG3) jaderné stupně DCIS podle pokynů Philadelphia Consensus Conference Guidelines jsou způsobilé
    • Klinicky negativní uzliny

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálenost od povrchu balónku k povrchu kůže < 5 mm, jak je stanoveno zobrazením CT.
  • Vzdálené metastázy.
  • Invazivní nebo in situ lobulární karcinom (posouzení po operaci).
  • Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
  • DCIS, který je multicentrický v ipsilaterálním prsu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Předchozí nehormonální terapie pro současnou rakovinu prsu, včetně radiační terapie a/nebo chemoterapie.
  • Kolagenní cévní onemocnění
  • Současné zdravotní stavy s očekávanou délkou života < 2 roky.
  • Závažná psychiatrická nebo návyková porucha
  • Dříve léčený kontralaterální karcinom prsu
  • Synchronní bilaterální karcinom prsu.
  • Jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, < 5 let před účastí ve studii; interval bez onemocnění od jakéhokoli předchozího karcinomu musí být nepřetržitý.
  • Pacienti s difuzním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s DCIS
Přístroj: Radiační terapeutický systém MammoSite
MammoSite je balónkový katétr, který je navržen k umístění radioaktivního zdroje do dutiny lumpektomie. Aplikátor MammoSite se zavede do dutiny vzniklé při operaci odstranění nádoru. Aplikátor MammoSite se poté nafoukne a roztáhne, aby vyplnil dutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly po dobu sledování 5 let.
Časové okno: Údaje shromážděné v době implantace, radiační terapie a při následných návštěvách pacienta po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech.
Selhání lokální kontroly bylo definováno jako histologicky potvrzená recidiva (invazivní nebo neinvazivní) v rámci předepsaného objemu izodózy. Všechny recidivy měly mít histologické vyhodnocení podle protokolu; formuláře kazuistiky však neposkytovaly prostor pro zachycení těchto dat. Ipsilaterální axilární, infraklavikulární, vnitřní mamární nebo supraklavikulární recidivy nebo vzdálené metastázy nebyly považovány za selhání léčby, pokud nebyly doprovázeny ipsilaterálním selháním prsu.
Údaje shromážděné v době implantace, radiační terapie a při následných návštěvách pacienta po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Specifická příčina přežití
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Přežití bez nemocí
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Kosmetické hodnocení v průběhu času
Časové okno: V 5 letech
Jak bylo hodnoceno pomocí čtyř kategorií Harvardské škály pro subjekty s hodnocením v časovém bodě 5 let
V 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Spolupracovníci

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Streeter, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit