Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MammoSite ainoana säteilyhoitotekniikana kanavasyöpään in situ (DCIS)

perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: Hologic, Inc.

MammoSite Radiation Therapy System (RTS) ainoana säteilyhoitomenetelmänä ductal Carcinoma In-Situ (DCIS) -hoitoon

Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoa MammoSite RTS:n tehokkuudesta, joka tarjoaa ainoan sädehoidon potilaille, joilla on puhdas DCIS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MammoSite RTS -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin kannalta DCIS-potilaiden sädehoidossa kerätään tietoja. MammoSite on radionuklidiapplikaattori, joka on suunniteltu antamaan sisäistä sädehoitoa (brakyterapiaa) potilaille, joilla on rintakasvaimia rintakasvaimen resektioleikkauksen (lumpektomia) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Oncology Services
    • California
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Daniel Freeman Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NY Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen leikkausta:

    • Yksikeskinen puhdas DCIS
    • Leesioiden suurimman koon tulee olla 3 cm tai vähemmän, mikä on määritetty ennen leikkausta mammografialla ja magneettikuvauksella

  • Leikkauksen jälkeinen:

    • Negatiiviset histologiset marginaalit vahvistettiin ennen sädehoidon aloittamista.
    • Marginaalit ovat positiivisia, jos mustemarginaalissa on kasvain.
    • Philadelphia Consensus Conference Guidelines -ohjeiden mukaan luokitellut matalan (NG1), keskitason (NG2) tai korkean (NG3) ydinvoimaluokan DCIS.
    • Kliinisesti solmu negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisyys pallon pinnasta ihon pintaan < 5 mm määritettynä CT-kuvauksella.
  • Kaukaiset metastaasit.
  • Invasiivinen tai in situ lobulaarinen karsinooma (leikkauksen jälkeinen arviointi).
  • Ei-piteelliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
  • DCIS, joka on monikeskinen ipsilateraalisessa rinnassa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiempi ei-hormonaalinen hoito nykyiseen rintasyöpään, mukaan lukien sädehoito ja/tai kemoterapia.
  • Kollageenin verisuonisairaudet
  • Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on < 2 vuotta.
  • Vakava psykiatrinen tai riippuvuushäiriö
  • Aiemmin hoidettu kontralateraalinen rintasyöpä
  • Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, < 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista; taudista vapaan ajanjakson aikaisemmasta karsinoomasta on oltava jatkuva.
  • Potilaat, joilla on diffuusi sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naiset, joilla on DCIS
Laite: MammoSite säteilyhoitojärjestelmä
MammoSite on pallokatetri, joka on suunniteltu sijoittamaan radioaktiivinen lähde lumpektomiaonteloon. MammoSite-applikaattori asetetaan kasvaimenpoistoleikkauksen aiheuttamaan onteloon. MammoSite-applikaattori täytetään sitten ilmalla ja laajenee täyttääkseen ontelon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen valvontanopeus 5 vuoden seurantajaksolle.
Aikaikkuna: Tiedot, jotka on kerätty implantin, sädehoidon ja potilaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden seurantakäynneillä.
Paikallisen kontrollin epäonnistuminen määriteltiin histologisesti vahvistetuksi uusiutumiseksi (invasiivinen tai ei-invasiivinen) reseptimääräisen isodoositilavuuden sisällä. Kaikille uusiutumisille piti tehdä histologinen arviointi protokollan mukaisesti; tapausraporttilomakkeet eivät kuitenkaan antaneet tilaa näiden tietojen keräämiselle. Ipsilateraalisia kainalo-, infraklavikulaarisia, sisäisiä rintarauhasia tai supraklavikulaarisia uusiutumista tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ei pidetty hoidon epäonnistumisina, ellei niihin liittynyt ipsilateraalista rintojen vajaatoimintaa.
Tiedot, jotka on kerätty implantin, sädehoidon ja potilaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden seurantakäynneillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
5-vuotiaana
Syy Erityinen Selviytyminen
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
5-vuotiaana
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
5-vuotiaana
Kosmeettiset arvioinnit ajan mittaan
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
Arvioitu käyttäen neljän kategorian Harvardin asteikkoa koehenkilöille, joiden arviointi on suoritettu 5 vuoden aikapisteessä
5-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hologic, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Streeter, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-700

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DCIS

Kliiniset tutkimukset MammoSite säteilyhoitojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa