Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení nízkorizikového (I. a II. stupně) DCIS (LORD)

23. ledna 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Management duktálního karcinomu s nízkým rizikem in situ (nízkorizikový DCIS): nerandomizovaná, multicentrická studie non-inferiority, mezi standardním terapeutickým přístupem a aktivním sledováním

Značný počet lézí DCIS nikdy nepředstavuje zdravotní riziko, zejména pokud se jedná o pomalu rostoucí DCIS s nízkým rizikem (stupeň I a II). To znamená, že mnoho žen může zbytečně procházet intenzivní léčbou, což vede ke snížení kvality života a zvýšení nákladů na zdravotní péči, aniž by to mělo nějaký přínos pro přežití.

Studie LORD (LOw Risk DCIS) je nerandomizovaná, mezinárodní, multicentrická studie fáze III non-inferiority a jejím cílem je zjistit, zda screeningem detekovaný DCIS s nízkým rizikem lze bezpečně řídit aktivní strategií sledování, nebo zda konvenční standardní péče by měla zůstat buď samotná WLE, WLE + RT, nebo mastektomie a případně HT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí studie:

Zavedením populačního screeningu karcinomu prsu a zavedením digitální mamografie došlo ke zvýšenému výskytu duktálního karcinomu in situ (DCIS) bez poklesu incidence pokročilého karcinomu prsu. To naznačuje, že existuje nadměrná diagnóza DCIS. Předpokládáme, že asymptomatický DCIS s nízkým rizikem (DCIS I. a II. stupně) lze bezpečně zvládnout aktivním sledováním. Pokud by přesto došlo k progresi do invazivního karcinomu prsu, bude to low grade a pozitivní na hormonální receptory s vynikající mírou přežití. Pokud nebyla dříve aplikována radioterapie, bude i nadále možná léčba zachovávající prsa. Může také ušetřit mnoho pacientů s DCIS s nízkým rizikem intenzivní léčby.

Cíl studie:

Primárním cílovým parametrem je ipsilaterální invazivní míra bez nádoru prsu po 10 letech.

Sekundární koncové body jsou mimo jiné: celkové přežití, přežití specifické pro karcinom prsu, míra mastektomie a výsledky hlášené pacienty. Chcete-li zjistit, zda lze DCIS s nízkým rizikem bezpečně (měřeno mírou ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu po 10 letech) zvládnout strategií aktivního sledování nebo zda konvenční léčba, kterou je buď pouze široká lokální excize (WLE), WLE plus radioterapie nebo mastektomie, případně následovaná hormonální terapií, zůstane standardem péče.

Studovat design:

Fáze III, otevřená, non-inferiorita, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie. Podle pacientovy preference budou ženy zařazeny do jedné z následujících větví: aktivní dohled nebo standardní léčba podle místní politiky, buď samotná WLE, WLE plus radioterapie nebo mastektomie, případně následovaná hormonální terapií. V obou větvích studie bude aplikováno stejné sledovací schéma, tj. roční mamografie po dobu pěti let a další dvě mamografie v sedmém a desátém roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holandsko
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Holandsko
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Holandsko
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Holandsko
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Holandsko
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holandsko
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Holandsko
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holandsko
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Holandsko
        • Dijklander
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Holandsko
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Holandsko
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Holandsko
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Hagaziekenhuis
      • Tiel, Holandsko
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Holandsko
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Holandsko
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holandsko
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Písemný informovaný souhlas podle ICH GCP a národních a místních předpisů
  • Ženy ≥ 45 let, jakýkoli stav menopauzy
  • Jednostranný DCIS stupeň I nebo II jakékoli velikosti
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 1 nebo 2 (viz příloha E)
  • Léze typu „pouze kalcifikace“, detekované populační nebo oportunní screeningovou mamografií
  • Do dvanácti týdnů od detekce musí být provedena stereotaktická biopsie z oblasti kalcifikací. Výhodně vakuové biopsie. Alternativně lze použít alespoň šest biopsií jehlou 12 G (nebo ekvivalent šesti jehel 12 G). ). Bez ohledu na velikost jehly je nezbytné potvrdit, že biopsie obsahují reprezentativní kalcifikace pomocí bioptické radiografie, mikroskopie nebo obojího.
  • Estrogenový receptor ≥ 80 % pozitivní a HER2 negativní: 0 nebo 1+ nebo 2+ s negativním ISH), analyzováno centrálně patologií na NKI-AVL
  • V případě rozšířené léze (> 5 cm): biopsie byly odebrány z centra a periferie léze nebo ze dvou periferních částí léze
  • V případě mnohočetných lézí s kalcifikacemi byly biopsie odebrány ze dvou, ale ne více skupin kalcifikací
  • Umístění markeru v místě (místech) biopsie v prsu
  • Pro účely translačního výzkumu jsou k dispozici tkáňové bloky FFPE z biopsie a případně z resekčního vzorku. Pokud nelze předložit žádné tkáňové bloky FFPE, je přijatelných 10 neobarvených sklíček o tloušťce 4–5 mikrometrů z léze (lézí)
  • Dobrá korelace mezi patologickými a radiologickými nálezy, tj. oba nálezy potvrzují DCIS s nízkým rizikem a žádné podezření na DCIS vysokého stupně nebo invazivní karcinom prsu
  • Interval mezi histologickou diagnózou DCIS s nízkým rizikem při biopsii a zařazením je ≤ 12 týdnů Kritéria vyloučení
  • Negativní estrogenový receptor:
  • Přítomnost hmoty, zvýšená fokální hustota nebo architektonické zkreslení kolem kalcifikací na mamografii (podezřelé pro invazivní onemocnění)
  • Přítomnost Pagetovy choroby, invazivní rakoviny prsu nebo pleomorfního LCIS; Lobulární neoplazie, odkazující na atypickou lobulární hyperplazii (ALH) a/nebo klasický lobulární karcinom in situ podle WHO klasifikace nádorů prsu, není důvodem k vyloučení, zatímco pleomorfní LCIS je
  • Symptomatický DCIS např. DCIS detekovaný palpací nebo krvavým výtokem z bradavky
  • Synchronní invazivní karcinom v kontralaterálním prsu
  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu nebo DCIS, předchozí operace z důvodu benigních lézí prsu je povolena
  • Předchozí anamnéza jiné malignity (kromě nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku), pokud pacientka není propuštěna ze sledování po dobu alespoň pěti let.
  • Závažné onemocnění, které vylučuje definitivní chirurgickou léčbu (např. kardiovaskulární / plicní / ledvinové onemocnění)
  • Jednotlivec s rodinným příslušníkem se známou genovou mutací spojenou se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, pokud účastník studie není prokázaným nepřenašečem mutace
  • Těhotenství nebo kojení. Antikoncepční opatření během studie jsou povinná pro pacientky, které se zúčastní standardní léčebné větve, a ošetřující lékař by jim měl poskytnout odpovídající poradenství. Délku antikoncepce určí ošetřující lékař podle charakteristik pacienta a léčby, standardní klinické praxe a národních předpisů
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba

Standardní léčba podle místních zásad. Může to být buď pouze široká lokální excize, široká lokální excize a radioterapie, nebo mastektomie. Hormonální terapie je také povolena.

Následné: roční digitální mamografií po dobu 5 let a digitální mamografií v 7 a 10 letech.
Jiný: Standardní léčba

pouze široká lokální excize nebo široká lokální excize a radioterapie nebo mastektomie.

+/- hormonální terapie

Záření: radioterapie
podle místní politiky
Experimentální: Aktivní dohled
Aktivní dohled: monitorování roční digitální mamografií po dobu 5 let a digitální mamografií v 7 a 10 letech.
Přístroj: digitální mamografie
roční mamografie
Ostatní jména:
  • Aktivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální invazivní míra bez rakoviny prsu po 10 letech
Časové okno: 10 let od zařazení
Ipsilaterální invazivní míra bez rakoviny prsu po 10 letech (obě terapeutické politiky
10 let od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontralaterální invazivní karcinom prsu
Časové okno: od zařazení do rozvoje kontralaterálního invazivního karcinomu prsu, do 10 let
Čas do kontralaterálního invazivního karcinomu prsu, obě terapeutické politiky
od zařazení do rozvoje kontralaterálního invazivního karcinomu prsu, do 10 let
Vzdálený interval bez metastáz
Časové okno: od zařazení do doby invazivních vzdálených metastáz nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu, až 10 let
Vzdálený interval bez metastáz, obě terapeutické politiky
od zařazení do doby invazivních vzdálených metastáz nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu, až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: od zahrnutí do doby smrti, minimálně po dobu 10 let
Celkové přežití, obě terapeutické politiky
od zahrnutí do doby smrti, minimálně po dobu 10 let
Míra invazivního onemocnění v konečném patologickém vzorku (pouze standardní rameno)
Časové okno: od zařazení do doby invazivního onemocnění minimálně po dobu 10 let
Míra invazivního onemocnění v konečném patologickém vzorku (pouze standardní rameno)
od zařazení do doby invazivního onemocnění minimálně po dobu 10 let
Míra DCIS stupně III u konečného patologického vzorku (pouze standardní rameno)
Časové okno: od zařazení do doby invazivního onemocnění minimálně po dobu 10 let
Míra DCIS stupně III u konečného patologického vzorku (pouze standardní rameno)
od zařazení do doby invazivního onemocnění minimálně po dobu 10 let
Rychlost biopsie ipsilaterálního prsu během sledování
Časové okno: od zahrnutí do doby smrti, minimálně po dobu 10 let
Míra biopsie ipsilaterálního prsu během sledování (obě terapeutické postupy)
od zahrnutí do doby smrti, minimálně po dobu 10 let
Míra mastektomie ipsilaterálního prsu
Časové okno: od zahrnutí do doby ipsilaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí, po dobu minimálně 10 let
Míra mastektomie u ipsilaterálního prsu, výchozí nebo následné ipsilaterální DCIS nebo iBC (obě terapeutické zásady)
od zahrnutí do doby ipsilaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí, po dobu minimálně 10 let
Čas do ipsilaterálního DCIS III. stupně
Časové okno: od zařazení do vývoje nového ipsilaterálního DCIS stupně III, do 10 let
Doba do ipsilaterálního DCIS III. stupně, obě terapeutické politiky
od zařazení do vývoje nového ipsilaterálního DCIS stupně III, do 10 let
Čas na kontralaterální DCIS
Časové okno: od zařazení do vývoje nového kontralaterálního DCIS I,II,III, do 10 let
Čas na kontralaterální DCIS, obě terapeutické politiky
od zařazení do vývoje nového kontralaterálního DCIS I,II,III, do 10 let
Doba do selhání strategie aktivního dohledu
Časové okno: od zařazení do doby, kdy pacientky dostávaly standardní léčbu na ipsilaterální prsa, až 10 let
Doba do selhání strategie aktivního sledování, tj. doba do přechodu na standardní léčbu, z jakékoli příčiny
od zařazení do doby, kdy pacientky dostávaly standardní léčbu na ipsilaterální prsa, až 10 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6krát od zařazení do 10letého sledování
Obecná QoL/globální vnímání zdraví, specifické funkce, bolest (obě terapeutické politiky
6krát od zařazení do 10letého sledování
Efektivita nákladů
Časové okno: 6krát od zařazení do 10letého sledování
Zdravotně ekonomické hodnocení (obě terapeutické politiky)
6krát od zařazení do 10letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Jiný identifikátor: EORTC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCIS

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit