Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr PREDICT pro pacienty s DCIS s testováním DCISionRT (PREDICT)

9. března 2023 aktualizováno: PreludeDx

Prospektivní registrační studie k vyhodnocení účinku testu DCISionRT na rozhodnutí o léčbě u pacientek s DCIS po léčbě zachovávající prsa

Toto je prospektivní kohortová studie pro pacientky s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu. Primárním cílem studie je vytvořit deidentifikovanou databázi pacientů, výsledků testů, rozhodnutí o léčbě a výsledků, které lze zjišťovat, aby bylo možné určit užitečnost testu DCISionRT™ v diagnostice a léčbě duktálního karcinomu in situ prsu. .

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie prováděná v rámci lékařské sítě zúčastněných výzkumníků a institucí. Pacienti splňující výše uvedená kritéria způsobilosti budou způsobilí k účasti a zkoušející obdrží písemný informovaný souhlas. Protokol a každou zúčastněnou instituci schválí ústřední institucionální kontrolní komise (IRB).

Po diagnóze DCIS bude nejreprezentativnější tkáňový blok (nebo 10 řezů namontovaných na nabitá sklíčka řezaná na 3 mikrony) odeslán do PreludeDx pro DCISionRT. Nejreprezentativnější vzorek by měl být vybrán z tkáně odebrané přímou biopsií nádoru (buď FNA, jádrovou jehlou nebo excizní biopsií) jako součást běžné péče o pacienta. Pacienti musí být zařazeni do studie a formuláře údajů o zápisu a předběžném testování musí být vyplněny a odeslány před nahlášením výsledků DCISionRT. Poté, po kontrole výsledků DCISionRT, zkoušející vyplní a odešlou formulář s daty po testování. Pacient pak může být sledován po dobu až 10 let (nebo do smrti) s vyplněním ročního kontrolního formuláře.

Všechna data studie budou uložena v zašifrované databázi vyhovující HIPAA spravované koordinačním centrem. Každému pacientovi se souhlasem bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie. Pracovníci studie v každé instituci budou udržovat elektronický klíč k propojení ID studie vlastních pacientů s čísly místního lékařského záznamu pacientů. Všechny osobní zdravotní údaje (PHI) zůstanou v místní instituci a do národního registru budou nahrány pouze neidentifikované údaje. Do databáze nebudou zahrnuty žádné výsledky genetických testů, které lze použít k identifikaci pacienta.

Tato studie předpokládá účast 25 až 100 pracovišť v rámci Spojených států, přičemž každé pracoviště zahrnuje 10 až 100 pacientů. Studie je navržena tak, aby shromáždila informace až pro 2 500 pacientů.

Účelem této studie je vytvořit deidentifikovanou databázi pacientů, výsledků testů, rozhodnutí o léčbě a výsledků, které lze zjišťovat za účelem stanovení klinické užitečnosti testu DCISionRT™ při řízení DCIS, protože je široce začleněn do klinické praxe. Primárním cílem je identifikovat statisticky významný rozdíl v doporučeních lékaře pro léčbu pacientek s diagnózou DCIS a léčených prs šetřícím chirurgickým zákrokem na základě dostupnosti výsledků testu DCISionRT. Primárními cílovými body jsou léčebná doporučení podle standardního postupu v každém klinickém místě, a to jak před, tak po DCISionRT.

Sekundární cílové parametry zahrnují procento pacientů, u kterých se doporučená léčba před výsledky DCISionRT a po výsledcích DCISionRT liší v závislosti na klinických faktorech, jako jsou věkové skupiny (<40, 40-50 a >50), stupeň (I, II, III a velikost nádoru (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Další analýzy zahrnují identifikaci klíčových faktorů doporučení léčby, jako je věk, etnická příslušnost, rasa, rodinná anamnéza, prezentace (screening/klinická), stupeň, architektura, nekróza, velikost nádoru, hmatnost, počet excizí, chirurgický okraj , stav hormonálního receptoru, stav HER2; distribuce skóre DCISionRT napříč kohortou; a identifikace klíčových faktorů doporučení léčby na základě geografické oblasti zkoušejícího.

Studijní populace bude vybrána z klinických praxí zúčastněných výzkumníků a institucí. Pacienti, u kterých byl nedávno diagnostikován DCIS a jsou hodnoceni z hlediska potřeby další terapie, budou podrobeni screeningu na způsobilost podle následujících kritérií způsobilosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Austrálie, 2015
        • GenesisCare
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Good Samaritan Hospital
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center Sutter Health
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94019
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UC Health - Memorial Hospital, Colorado Springs
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Shaw Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • AdventHealth Hematology & Oncology
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Regional Breast Care
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Southwest Florida Breast Surgery
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Naples Community Hospital Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Breast Health Program
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Hospital Tampa
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Health System
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center (AMITA Health)
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Advocate Health Care
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
        • Unitypoint Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Adventist Healthcare
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Pam Benitez MD
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health Care Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's University Health Network Bethlehem
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center Magee Womens Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Grand View Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Radiation Oncology - Baroness Campus
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Surgical Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Elizabeth Bonefas, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Virginia Breast Center
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z klinických praxí zúčastněných výzkumníků a institucí. Pacienti, u kterých byl nedávno diagnostikován DCIS a jsou hodnoceni z hlediska potřeby další terapie, budou podrobeni screeningu na způsobilost podle následujících kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientka musí mít histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) v jednom prsu (přítomnost lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nebo jiného benigního onemocnění prsu kromě DCIS je přípustná)
  • Pacient musí mít během běžné péče o pacienta objednán test DCISionRT™
  • Pacientka musí plánovat podstoupit operaci pro zachování prsu
  • Pacient musí být způsobilý pro ozařování a/nebo systémovou léčbu
  • Pacient musí být starší 25 let
  • Pacientovi musí být diagnostikován DCIS do 120 dnů od souhlasu
  • Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Tkáň pacienta není dostatečná pro generování výsledků testu DCISionRT nebo chybí požadované vstupy DCISionRT (věk, velikost nádoru, stav okrajů, hmatatelnost)
  • Pacient má známky invazivního karcinomu prsu, včetně mikroinvaze, postižení lymfatických uzlin nebo Pagetovy choroby bradavky nebo podezřelé nálezy na mamografu v lymfatických uzlinách nebo kontralaterálním prsu
  • Pacientka byla chirurgicky ošetřena mastektomií pro primární DCIS
  • Pacientka má předchozí in situ nebo invazivní karcinom prsu
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient byl dříve zapsán do tohoto registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DCIS
Pacientky musí mít histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) v jednom prsu bez známek invazivního karcinomu (přítomnost lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nebo jiného benigního onemocnění prsu kromě DCIS je přípustná)
Jiný: Průzkumy doporučení léčby
Průzkumy doporučení léčby vyplňují ošetřující lékaři před a po obdržení výsledků testu DCISionRT, který je prognostický pro riziko recidivy po dobu 10 let a prediktivní pro přínos radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů se změnami v doporučení léčby
Časové okno: 5 let
Studie shromáždí podrobnosti o doporučeních lékařů k léčbě před a po dostupnosti výsledků genomického testu (DCISionRT). Datové prvky zahrnují typ operace (lumpektomie, terapeutická mastektomie, kontralaterální profylaktická mastektomie), typ radiační terapie (žádná, IORT, APBI, RT celého prsu) a endokrinní terapie (ano, ne). Hlavním měřítkem bude procento případů, kdy se doporučení léčby změní poté, co budou k dispozici výsledky testů.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce demografických faktorů
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, u kterých se doporučená léčba změní po výsledcích DCISionRT, je známo jako funkce demografických faktorů (věkové skupiny <40, 40-50 a >50; etnická příslušnost; rodinná anamnéza)
5 let
Funkce nádorových faktorů
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, u kterých se doporučená léčba změní po výsledcích DCISionRT, je známo jako funkce nádorových faktorů (velikost nádoru, grade, architektura, nekróza, hmatatelnost, chirurgické okraje, stav hormonálních receptorů).
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce skóre DCISionRT v rámci kohorty
Časové okno: 5 let
Každý pacient obdrží z testu DCISionRT následující výsledky: Skóre rizika (0 - 10,0), Kategorie rizika Nízká (<=3,0) nebo Zvýšená (>3,0), Prognóza rizika se samotnou terapií zachovávající prs (0 - 40 %) a Riziko Prognóza s terapií zachovávající prsa a ozařováním (0 - 40 %).
5 let
Funkce geografického regionu
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, u kterých se doporučená léčba změní po výsledcích DCISionRT, je známo jako funkce geografické oblasti zkoušejícího.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PreludeDx

Spolupracovníci

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles E Cox, MD, University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh R Patel, MD, Good Samaritan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bremer et al. Cancer Research. Feb 2017. Vol 77 Issue 4 Supp. SABCS16-S5-0.1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20172841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCIS

Klinické studie na Průzkumy doporučení léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit