Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr PREDICT pro pacienty s DCIS s testováním DCISionRT (PREDICT)

14. dubna 2026 aktualizováno: PreludeDx

Prospektivní registrační studie k vyhodnocení účinku testu DCISionRT na rozhodnutí o léčbě u pacientek s DCIS po léčbě zachovávající prsa

Toto je prospektivní kohortová studie pro pacientky s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu. Primárním cílem studie je vytvořit deidentifikovanou databázi pacientů, výsledků testů, rozhodnutí o léčbě a výsledků, které lze zjišťovat, aby bylo možné určit užitečnost testu DCISionRT™ v diagnostice a léčbě duktálního karcinomu in situ prsu. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie prováděná v rámci lékařské sítě zúčastněných výzkumníků a institucí. Pacienti splňující výše uvedená kritéria způsobilosti budou způsobilí k účasti a zkoušející obdrží písemný informovaný souhlas. Protokol a každou zúčastněnou instituci schválí ústřední institucionální kontrolní komise (IRB).

Po diagnóze DCIS bude nejreprezentativnější tkáňový blok (nebo 10 řezů namontovaných na nabitá sklíčka řezaná na 3 mikrony) odeslán do PreludeDx pro DCISionRT. Nejreprezentativnější vzorek by měl být vybrán z tkáně odebrané přímou biopsií nádoru (buď FNA, jádrovou jehlou nebo excizní biopsií) jako součást běžné péče o pacienta. Pacienti musí být zařazeni do studie a formuláře údajů o zápisu a předběžném testování musí být vyplněny a odeslány před nahlášením výsledků DCISionRT. Poté, po kontrole výsledků DCISionRT, zkoušející vyplní a odešlou formulář s daty po testování. Pacient pak může být sledován po dobu až 10 let (nebo do smrti) s vyplněním ročního kontrolního formuláře.

Všechna data studie budou uložena v zašifrované databázi vyhovující HIPAA spravované koordinačním centrem. Každému pacientovi se souhlasem bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie. Pracovníci studie v každé instituci budou udržovat elektronický klíč k propojení ID studie vlastních pacientů s čísly místního lékařského záznamu pacientů. Všechny osobní zdravotní údaje (PHI) zůstanou v místní instituci a do národního registru budou nahrány pouze neidentifikované údaje. Do databáze nebudou zahrnuty žádné výsledky genetických testů, které lze použít k identifikaci pacienta.

Tato studie předpokládá účast 25 až 100 pracovišť v rámci Spojených států, přičemž každé pracoviště zahrnuje 10 až 100 pacientů. Studie je navržena tak, aby shromáždila informace až pro 2 500 pacientů.

Účelem této studie je vytvořit deidentifikovanou databázi pacientů, výsledků testů, rozhodnutí o léčbě a výsledků, které lze zjišťovat za účelem stanovení klinické užitečnosti testu DCISionRT™ při řízení DCIS, protože je široce začleněn do klinické praxe. Primárním cílem je identifikovat statisticky významný rozdíl v doporučeních lékaře pro léčbu pacientek s diagnózou DCIS a léčených prs šetřícím chirurgickým zákrokem na základě dostupnosti výsledků testu DCISionRT. Primárními cílovými body jsou léčebná doporučení podle standardního postupu v každém klinickém místě, a to jak před, tak po DCISionRT.

Sekundární cílové parametry zahrnují procento pacientů, u kterých se doporučená léčba před výsledky DCISionRT a po výsledcích DCISionRT liší v závislosti na klinických faktorech, jako jsou věkové skupiny (<40, 40-50 a >50), stupeň (I, II, III a velikost nádoru (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Další analýzy zahrnují identifikaci klíčových faktorů doporučení léčby, jako je věk, etnická příslušnost, rasa, rodinná anamnéza, prezentace (screening/klinická), stupeň, architektura, nekróza, velikost nádoru, hmatnost, počet excizí, chirurgický okraj , stav hormonálního receptoru, stav HER2; distribuce skóre DCISionRT napříč kohortou; a identifikace klíčových faktorů doporučení léčby na základě geografické oblasti zkoušejícího.

Studijní populace bude vybrána z klinických praxí zúčastněných výzkumníků a institucí. Pacienti, u kterých byl nedávno diagnostikován DCIS a jsou hodnoceni z hlediska potřeby další terapie, budou podrobeni screeningu na způsobilost podle následujících kritérií způsobilosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Biggs, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Samuelian, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Tannehill, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Sckolnik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberli Cox, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Famoso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Albert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Zakem, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anushka Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Reed, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sommer Gunia, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cory Heal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Davis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda Moorthy, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apar Gupta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Jeans, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rezwan Chowdhury, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christi Bourne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerald Lucas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subhakar Mutyala, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Dipasquale, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Urbanic, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Tye, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cathryn Yashar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chika Nwachukwu, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Rash, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Grossi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gina Masny, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ava Armani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Wallace, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asona Lui, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jyoti Mayadev, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Blair, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Le, MD
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Nábor
        • Sutter Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris Neville, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janice Ryu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nitin Rohatgi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Schiffner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Al Taira, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhara MacDermed, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Wheeler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Peled, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roy Abendroth, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharon Dutton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Seid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte Kubicky, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Colocci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Garcia-Young, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vikram Jairam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Rabinovitch, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Tevis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Christian, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Fisher, MD MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Blair Murphy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim Waxweiler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebekah Maymani, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Greenwalt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila Samiian, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cathryn Johnson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona Janfaza, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Augspurger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lillie Osteen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neenad Shah, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renee Veleva
          • Telefonní číslo: 813-821-8034
          • E-mail: veleva@usf.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail Beard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Merkel, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • BayCare Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Gabordi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Negar Golesorkhi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitesh Paryani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geraldine Jacobson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronica Nanda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Diaz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Lundgren, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bansi Savla, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashish Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara Farley, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Parker, NP-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paige Estep, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Gatcombe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Ward, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reshma Jagsi, MD DPhil
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rohini Bhatia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Toncred Styblo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cletus Arciero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Rizzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suniah Ayub, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vishal Dhere, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunil Dutta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mylin Torres, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalie Ridge, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jolinta Lin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Godette, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Poli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary Schreiber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas TJ Smith, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine Yao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecylia Mizera, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vathsala Raghavan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine Pesce, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • Medstar Health Research Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Fowler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Atsuko Okabe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelly Orwat, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Son, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luther Ampey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maen Farha, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Wehner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Satinsky, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Boisvert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daria Abolghasemi, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pamela Randolph-Jackson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adedamola Omogbehin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Ronson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thanh Barbie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Dominici, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faina Nakhlis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Rhei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Wong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rinaa Punglia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Warren, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga Kantor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Minami, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Bellon, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis Graham-Stephenson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Vetter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ron Shiloh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brigid Killelea, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Pretz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Mittendorf, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fallon Chipidza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ko Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie MacAusland, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yilin Cao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daphna Spiegel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graham Boyd, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Corewell Health William Beaumont University Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nayana Dekhne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sayee Kiran, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua Dilworth, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sirisha Nandalur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zakiya Shakir, MD
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Nábor
        • Comprehensive Breast Care
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linsey Gold, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Richardson, DO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Brown, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Vicini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vito Antonucci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anita Antoniolli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Ekkel-Ayoub, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Gillanders, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Aft, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Margenthaler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Zoberi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Glover-Collins, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Thomas, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Bergom, MD PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • Maimonides Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charusheela Andaz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Berlach, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua Feinberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Klein, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Borgen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine Chappuis, MD
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatrice Bloom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Zinkin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janna Andrews, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashwatha Narayana, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brianna Jones, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wesley Talcott, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Baron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucille Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ranjana Chaterji, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leila Tchelebi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clary Evans, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pond Kelemen, MD
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU - Long Island
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Haas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhanna Logman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Solan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helen Pass, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sooojin Ahn, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zahra Ghiassi-Nejad, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Choi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arith Reyes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen Connolly, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bret Taback, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leah Katz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roshni Rao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Wiechmann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristine Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luona Sun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lawrence Koutcher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Lee, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU - Manhattan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naamit Gerber, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Freya Schnabel, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Gemignani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deborah Axelrod, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier Maisonet, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille Hardy-Abeloos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oren Cahlon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuliya Sundatova, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amber Guth, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Hong, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Mendiola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Murray, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Fenton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salem Alfaifi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Grabowski, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation-Taussig Cancer Inst
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Hong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashok Ramalingam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Grabowski, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Chichura, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Vassil, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry Blair, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debra Pratt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Lang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Mastroianni, MD JD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Praveen Pendyala, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Betty Obi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent Wu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Escobar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Kopicky, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Valente, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joycelin Canavan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Weller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zahraa AlHilli, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Carson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doreen Agnese, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Therese Andraos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sachin Jhawar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacob Eckstein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebekah Young, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valerie Grignol, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sasha Beyer, MD PhD
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Compass Oncology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kiri Cook, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Schneider, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Schuler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tris Arscott, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kati Dunham, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tammy De La Melena, MD
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Nábor
        • St Luke's University Health Network
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Smith, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Rahman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Cardiges, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bhartesh Shah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Foster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cassandra Cardarelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Andolino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grace Fan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tricia Kelly, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor Harris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr - Jefferson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Herbert, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Nolano, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Simone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Brill, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seye Adekeye, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susanna Nazarian, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pramila Anne, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan VanDenBerg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gunj Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Saldanha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Talal Khan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Johnson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rubal Sharma, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Gannon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bindu Rusia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Renz, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Basem Dahshan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athanasios Colonias, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saleha Rizwan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Conrad Stachelek, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Betler, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emil Fernando, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Freyvogel-Ramirez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin Champ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Deliere, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanna Coopey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pritam Tayshetye, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Nashville Breast Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Dias, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Arbab, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Wooldridge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anvy Nguyen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dillon Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Serres, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Farr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maureen Aliru, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Froix, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asal Rahimi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Narine Wandrey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prasanna Alluri, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shruti Zaveri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilyn Leitch, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Bonefas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alastair Thompson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stacey Carter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Silberfein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cary Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelly Sharma, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Snehal Desai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Hamstra, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Chapman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krystal Morales Rivera, MD PhD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynn Canavan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Petrikas, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z klinických praxí zúčastněných výzkumníků a institucí. Pacienti, u kterých byl nedávno diagnostikován DCIS a jsou hodnoceni z hlediska potřeby další terapie, budou podrobeni screeningu na způsobilost podle následujících kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientka musí mít histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) v jednom prsu (přítomnost lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nebo jiného benigního onemocnění prsu kromě DCIS je přípustná)
  • Pacient musí mít během běžné péče o pacienta objednán test DCISionRT™
  • Pacientka musí plánovat podstoupit operaci pro zachování prsu
  • Pacient musí být způsobilý pro ozařování a/nebo systémovou léčbu
  • Pacient musí být starší 25 let
  • Pacientovi musí být diagnostikován DCIS do 120 dnů od souhlasu
  • Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Tkáň pacienta není dostatečná pro generování výsledků testu DCISionRT nebo chybí požadované vstupy DCISionRT (věk, velikost nádoru, stav okrajů, hmatatelnost)
  • Pacient má známky invazivního karcinomu prsu, včetně mikroinvaze, postižení lymfatických uzlin nebo Pagetovy choroby bradavky nebo podezřelé nálezy na mamografu v lymfatických uzlinách nebo kontralaterálním prsu
  • Pacientka byla chirurgicky ošetřena mastektomií pro primární DCIS
  • Pacientka má předchozí in situ nebo invazivní karcinom prsu
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient byl dříve zapsán do tohoto registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DCIS
Pacientky musí mít histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) v jednom prsu bez známek invazivního karcinomu (přítomnost lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nebo jiného benigního onemocnění prsu kromě DCIS je přípustná)
Jiný: Průzkumy doporučení léčby
Dotazníky s doporučeními léčby vyplňují ošetřující lékaři před a po obdržení výsledků testu DCISionRT, který poskytuje prognózu rizika recidivy v průběhu 10 let a predikuje přínos radiační terapie.
Přístroj: 7genový biosignatur
Objednávka testu 7genového biosignaturního vyšetření (DCISionRT) jako součást rutinní péče o pacienty s DCIS je předpokladem (vstupním kritériem) pro účast ve studii. Studie není navržena k určení účinnosti testu, ale spíše k měření dopadu výsledků testu na léčebná rozhodnutí u pacientů s DCIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů se změnami v doporučení léčby
Časové okno: Od zařazení do začátku léčby.
Procento případů, kdy se po zjištění výsledků testu DCISionRT změní doporučení léčby. Studie bude shromažďovat podrobnosti o doporučeních lékařů k léčbě a preferencích pacientů před a po dostupnosti výsledků molekulárního testu (DCISionRT). Datové prvky zahrnují typ chirurgického zákroku (lumpektomie, terapeutická mastektomie, kontralaterální profylaktická mastektomie), typ radiační terapie (žádná, IORT, APBI/PBI, radioterapie celého prsu, boost) a endokrinní terapii.
Od zařazení do začátku léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nádorových faktorů
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, u kterých se doporučená léčba změní po výsledcích DCISionRT, je známo jako funkce nádorových faktorů (velikost nádoru, grade, architektura, nekróza, hmatatelnost, chirurgické okraje, stav hormonálních receptorů).
5 let
Funkce nádoru a demografických faktorů
Časové okno: Od zařazení do začátku léčby.

Procento pacientů, u kterých se po známých výsledcích DCISionRT mění doporučená léčba v závislosti na faktorech nádoru (velikost nádoru, jaderný stupeň, architektura, nekróza, hmatnost, chirurgické okraje, stav hormonálních receptorů).

Procento pacientů, u kterých se po známých výsledcích DCISionRT mění doporučená léčba v závislosti na demografických faktorech (věk; etnická příslušnost; rodinná anamnéza, vzdělání, rodinný stav, geografická oblast).
Od zařazení do začátku léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce skóre DCISionRT v kohortě
Časové okno: Od zápisu do začátku léčby.
Každý pacient obdrží následující výsledky z testu DCISionRT: Skóre rozhodnutí (DS, 0,8–10,0), Podtyp zbytkového rizika (DS 9,2).
Od zápisu do začátku léčby.
Funkce geografické oblasti
Časové okno: Od zápisu do začátku léčby.
Procento pacientů, u kterých se doporučená léčba změní po získání výsledků DCISionRT, jako funkce geografické oblasti výzkumníka, typu instituce nebo typu ošetřujícího lékaře.
Od zápisu do začátku léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PreludeDx

Spolupracovníci

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troy Bremer, PhD, PreludeDx
  • Studijní židle: Pat W Whitworth, MD, PreludeDx
  • Studijní židle: Rachel Rabinovitch, MD, University of Colorado, Denver
  • Studijní židle: Pat Borgen, MD, Maimonides Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ext00000206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkumy doporučení léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit